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ロボットデバイス、バーチャルリアリティ、拡張現実の脳卒中患者のトレッドミルトレーニングにおけるリハビリテーションへの適用性

2026年7月28日 更新者：Tollár József、Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

トレッドミルトレーニング中の脳卒中患者のリハビリテーションにおけるロボットデバイス、仮想現実、拡張現実の適用可能性

  • 脳卒中による臨床症状、運動能力、生活の質の変化の客観的評価、および治療による変化の特定。
  • 従来のトレッドミルトレーニングのリハビリ効果の評価。
  • ロボット支援ソフトエクソスケルトンを用いたトレッドミル歩行トレーニングのリハビリ効果の評価。
  • バーチャルおよび拡張現実を補完したトレッドミルトレーニングのリハビリ効果の評価。
  • 効果をさらに高めるために、ロボット支援およびバーチャル・拡張現実トレッドミルトレーニングの共同応用可能性の特定。
  • 異なるトレッドミルトレーニングの効果の比較。
  • 3Dモーション分析を用いた治療による歩行パターンの変化のマッピング。
  • 姿勢計測を用いた治療による姿勢安定性の変化のマッピング。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
        • 募集
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • CTまたはMRIに基づき神経科医が診断した初回虚血性脳卒中を経験していること；
  • 神経学的検査で運動性および姿勢制限が認められること；
  • mRSスコアが2以上であること；

除外基準：

  • 病歴に複数の脳卒中があること；
  • 収縮期血圧が120未満または160mmHgを超えること；
  • 起立性低血圧；
  • 頸動脈狭窄；
  • 重度の心疾患；
  • 血友病；
  • 外傷性脳損傷；
  • 発作性障害；未治療の糖尿病；
  • 異常な脳波検査；
  • ミニメンタルテストスコア＜22；
  • 異常な血液パネル；
  • 鎮静剤の使用；不規則な投薬；
  • 重度の失語症（Western Aphasia Battery ≤ 25）；
  • 重度の視覚または聴覚障害；
  • 重度の感覚機能障害；
  • 重度の整形外科的問題；
  • 運動機能に影響を与える他の神経学的状態；
  • アルコール依存症；
  • 薬物使用；
  • 脳卒中診断後の喫煙；
  • 補助具の有無にかかわらず6分間で少なくとも100m歩行できないこと；
  • BBSスコア ≤ 32；
  • BIスコア ≤ 70；
  • 口頭指示またはテレビ画面の信号を理解できないこと；
  • 標準的な理学療法以外の個人またはグループ運動プログラムに現在参加していること；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-TT
ReStoreロボットデバイスを用いた高強度トレッドミルトレーニングの受講。
他の：Robot Assisted Treadmill Training
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
実験的：VR&AR-TT
仮想現実と拡張現実を提供する特別なトレッドミルであるC-Millを使用したトレッドミルトレーニングを受けます。
他の：Treadmill Training with Virtual and Augmented Reality
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
実験的：C-TT
ReStoreとC-Millシステムの組み合わせによるトレッドミルトレーニングを受ける。
他の：Combined Treadmill Training
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
実験的：HIT
Receiving high intensity training
他の：High Intensity Training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正Rankinスケール (mRS)
時間枠：3週間
修正Rankin尺度（mRS）は、日常活動における自立の度合いと障害の重症度を示します。 ｍRSを評価する方法は、ガイド付きのインタビューです。 スコアは以下のように分けられています：0-症状なし；1-有意な障害なし。 いくつかの症状があるものの、日常活動を遂行できる；2-軽度の障害。 援助なしに自分自身の世話ができるが、以前のすべての活動を遂行することはできない；3-中等度の障害。 日常活動にいくつかの援助を必要とするが、援助なしに歩くことができる；4-中等度から重度の障害。 援助なしに、自身の身体的ニーズを満たすことができず、援助なしに歩くことができない；5-重度の障害。 寝たきり、失禁、継続的な看護を必要とする；6-死亡
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール (BBS)
時間枠：3週間
バーグバランススケール（BBS）は、静的および動的バランスを測定するために使用されました。 BBSは、一連の事前に決められた課題において、被験者が安全にバランスを保つ能力を客観的に測定することができます。 これは14項目からなる課題であり、各項目は0から4までの5段階で評価され、0は最低の機能レベル、4は最高の機能レベルを示します。 最高得点は56点であり、完璧な機能的バランスを示します。 45点未満のスコアは転倒リスクの増加を示し、スコアが低いほど転倒リスクが高くなります。
3週間
ティネッティテスト
時間枠：3週間
ティネッティテストは、高齢者の移動能力、バランス（静的および動的）、歩行を評価するための一般的な臨床ツールであり、特に転倒リスクの評価に用いられます。 採点：各サブスケールに対して0、1、2点。 総合スコア28点。 25点未満のスコアは、転倒の可能性が著しく高まります。
3週間
6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：3週間
耐久力を測定するために、6分間歩行テスト（6mWT）を使用しました。 テスト中、被験者は事前に指定された平坦で直線の50m長の経路を往復して歩きます。 歩行は、試験者の合図でタイマーを開始したときに始まり、歩行のペースは被験者によって設定され、試験者からの干渉はありません。 歩行中に被験者が休憩のために停止する必要がある場合、タイミングは停止されません。 被験者は6分間歩き続け、6分経過後に試験者の指示があった場合にのみ停止します。 結果は6分間に歩いた距離で、メートル単位で表されます。 被験者が6分以内に停止して座ることを求められた場合、テスト結果は歩いた距離です。 歩行距離が長いほど、必要な耐久力は優れています。
3週間
10メートル歩行テスト
時間枠：3週間
歩行速度を測定するために10メートル歩行試験（10mWT）が用いられた。 試験を行うために、平坦な10メートルの直線距離が確保された。 この10メートル区間は、0、2、8、10メートルの地点に太い粘着テープで印が付けられた。 被験者は検査者の指示により0メートル地点から歩行を開始した。 被験者が2メートル地点に達した瞬間、検査者はタイマーを起動し、8メートル地点に達した瞬間に停止させた。これにより、6メートル区間の歩行速度が測定された。 速度は、距離（6メートル）を測定された時間（秒単位、小数点以下2桁）で割った値（m/s）で表される。
3週間
姿勢平衡機能検査
時間枠：3週間
姿勢検査中、姿勢不安定性の有無と程度は、姿勢計（ProKin 252N、TecnoBody、イタリア、ダルミーネ）を用いてモニタリングされました。 試験中、被験者は試験装置の上で20秒間、4種類の異なる姿勢（難易度が徐々に増加する）をとるよう指示されました：1-足を広げて開眼（WEO）；2-足を広げて閉眼（WEC）；3-足を揃えて開眼（NEO）；4-足を揃えて閉眼（NEC）。 試験中、被験者は素足で試験装置の上に立ち、試験中は外部刺激にさらされませんでした。 結果は、体の圧力中心の3次元軌道（COP-Sway）によって提供されます。 COP-Swayが小さいほど、姿勢不安定性は低くなります。
3週間
3D歩行分析 - 時空間パラメータ
時間枠：3週間

3D歩行解析には、Xsens（Movella、米国カリフォルニア州エルセグンド）が開発したMVN Awindaモーションキャプチャシステムと、MVN Analyze（バージョン2025.0.1）モーション解析ソフトウェアを使用します。 MVN Awindaモーションキャプチャシステムは、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を含む合計17個の慣性計測ユニット（IMU）で構成されています。 センサーは、身体のさまざまな事前定義された解剖学的ポイントに配置されます。

3D歩行解析には、それぞれ独自の測定単位を持つ独立した結果を表す複数の異なる歩行パラメータが含まれます。 これらのパラメータは単一の複合スコアに集約されず、標準的な時空間的歩行結果として個別に分析および報告されます。

時空間的パラメータ：歩行速度（m/s）；歩数（回数）；ケイデンス（歩数/分）。
3週間
3D歩行分析 - 空間パラメータ
時間枠：3週間

3D歩行分析には、Xsens（Movella、米国カリフォルニア州エルセグンド）が開発したMVN AwindaモーションキャプチャシステムとMVN Analyze（バージョン2025.0.1.）モーション解析ソフトウェアを使用します。 MVN Awindaモーションキャプチャシステムは、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を含む合計17個の慣性測定ユニット（IMU）で構成されています。 センサーは、体の異なる事前定義された解剖学的ポイントに配置されます。

3D歩行分析には、それぞれが独自の測定単位を持つ独立した結果を表す複数の異なる歩行パラメータが含まれます。 これらのパラメータは単一の複合スコアに集約されるのではなく、標準的な時空間的歩行結果として個別に分析・報告されます。 空間パラメータ：歩幅 - 左（cm）；歩幅 - 右（cm）；歩幅差（cm）；歩隔 - 左（cm）；歩隔 - 右（cm）；歩隔差（cm）。
3週間
10. 3D歩行分析 - 時間的パラメーター
時間枠：3週間
3D歩行解析には、Xsens（Movella、米国カリフォルニア州エルセグンド）が開発したMVN Awindaモーションキャプチャシステムと、MVN Analyze（バージョン2025.0.1）モーション解析ソフトウェアを使用しています。 MVN Awindaモーションキャプチャシステムは、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計を含む合計17個の慣性計測ユニット（IMU）で構成されています。 センサーは、身体の異なる事前定義された解剖学的ポイントに配置されます。 3D歩行解析には、それぞれ独自の測定単位を持つ独立した結果を表す複数の異なる歩行パラメータが含まれます。 これらのパラメータは単一の複合スコアに集約されず、標準的な時空間的歩行結果として個別に分析・報告されます。 時間的パラメータ（歩行周期の割合）：総歩行周期 - 左（％）；総歩行周期 - 右（％）；遊脚相 - 左（％）；遊脚相 - 右（％）；立脚相 - 左（％）；立脚相 - 右（％）；両脚支持相 - 左（％）；両脚支持相 - 右（％）。
3週間
Barthel Index (BI)
時間枠：3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
時間枠：3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

捜査官

  • 主任研究者：József Dr. habil. Tollár、Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IG/1357-0/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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