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Aplicabilidade de Dispositivos Robóticos, Realidade Virtual e Aumentada na Reabilitação de Pessoas com Acidente Vascular Cerebral Durante o Treino em Passadeira

28 de julho de 2026 atualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Aplicabilidade de Dispositivos Robóticos, Realidade Virtual e Aumentada na Reabilitação de Pessoas com AVC Durante o Treino em Tapete Rolante

  • Avaliação objetiva dos sintomas clínicos, mobilidade e alterações na qualidade de vida resultantes do AVC e determinação das alterações resultantes das terapias.
  • Avaliação da eficácia da reabilitação do treino tradicional em tapete rolante.
  • Avaliação da eficácia da reabilitação do treino de marcha realizado num tapete rolante com um exoesqueleto suave assistido por robô.
  • Avaliação da eficácia da reabilitação do treino em tapete rolante suplementado com realidade virtual e aumentada.
  • Determinação das possibilidades de aplicação conjunta do treino em tapete rolante assistido por robô e de realidade virtual e aumentada, a fim de aumentar ainda mais a eficácia.
  • Comparação da eficácia de diferentes treinos em tapete rolante.
  • Mapeamento das alterações nos padrões de marcha devido às terapias utilizando análise de movimento 3D.
  • Mapeamento das alterações na estabilidade postural devido às terapias utilizando posturografia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • teve um primeiro acidente vascular cerebral isquémico diagnosticado por um neurologista com base em TAC ou RM;
  • o exame neurológico mostra limitações de mobilidade e posturais;
  • pontuação mRS de 2 ou superior;

Critérios de Exclusão:

  • acidentes vasculares cerebrais múltiplos no histórico médico;
  • pressão arterial sistólica inferior a 120 ou superior a 160 mmHg;
  • hipotensão ortostática;
  • estenose da artéria carótida;
  • doença cardíaca grave;
  • hemofilia;
  • lesão cerebral traumática;
  • perturbação convulsiva; diabetes não tratada;
  • eletroencefalografia anormal;
  • pontuação no Mini Mental Test < 22;
  • painel sanguíneo anormal;
  • uso de sedativos; medicação irregular;
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • deficiência visual ou auditiva grave;
  • disfunção sensorial grave;
  • problema ortopédico grave;
  • outra condição neurológica que afete a função motora;
  • alcoolismo;
  • consumo de drogas;
  • tabagismo após o diagnóstico de AVC;
  • incapacidade de caminhar pelo menos 100 m com ou sem dispositivos de auxílio em 6 minutos;
  • pontuação BBS ≤ 32;
  • pontuação BI ≤ 70;
  • incapacidade de compreender instruções verbais ou sinais num ecrã de televisão;
  • participação atual num programa de exercícios individuais ou em grupo fora da fisioterapia padrão;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-TT
Recebendo treino de alta intensidade em passadeira com o dispositivo robótico ReStore.
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Experimental: VR&AR-TT
Receber treino de passadeira com C-Mill, uma passadeira especial que fornece realidade virtual e aumentada.
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Experimental: C-TT
Receber treino em tapete rolante com a combinação do sistema ReStore e C-Mill.
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Experimental: HIT
Receiving high intensity training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 semanas
A Escala de Rankin modificada (mRS) indica o grau de independência nas atividades diárias e a gravidade da incapacidade. O método para avaliar a mRS é uma entrevista guiada. A pontuação é dividida da seguinte forma: 0-Sem sintomas; 1-Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar atividades de vida diária apesar de alguns sintomas; 2-Incapacidade ligeira. Capaz de cuidar de si mesmo sem assistência, mas não é capaz de realizar todas as atividades anteriores; 3-Incapacidade moderada. Precisa de alguma assistência nas atividades de vida diária, mas consegue andar sem assistência; 4-Incapacidade moderadamente grave. Sem assistência, incapaz de satisfazer as suas necessidades físicas, incapaz de andar sem assistência; 5-Incapacidade grave. Acamado, incontinente, requer cuidados de enfermagem constantes; 6-Morto
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 3 semanas
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) foi utilizada para medir o equilíbrio estático e dinâmico. A BBS pode medir objetivamente a capacidade do sujeito de manter o equilíbrio com segurança durante uma série de tarefas pré-determinadas. É uma tarefa de 14 itens, com cada item pontuado numa escala de cinco pontos de 0 a 4, em que 0 indica o nível mais baixo de função e 4 o mais alto. A pontuação máxima é 56, indicando um equilíbrio funcional perfeito. Uma pontuação abaixo de 45 indica um risco aumentado de queda e, quanto mais baixa a pontuação, maior o risco de queda.
3 semanas
Teste de Tinetti
Prazo: 3 semanas
O teste de Tinetti é uma ferramenta clínica comum para avaliar a mobilidade, o equilíbrio (estático e dinâmico) e a marcha em idosos, especialmente para avaliar o risco de queda. Pontuação: 0, 1, 2 pontos para cada subescala. Pontuação total: 28. Uma pontuação abaixo de 25 pontos aumenta significativamente a probabilidade de queda
3 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 3 semanas
Para medir a resistência, utilizámos um teste de marcha de 6 minutos (6mWT). Durante o teste, o sujeito caminha de um lado para o outro ao longo de um percurso pré-designado, plano e reto, com 50 m de comprimento. A marcha inicia-se quando o cronómetro é iniciado ao comando do avaliador; o ritmo da marcha é definido pelo sujeito, sem interferência do avaliador. Se o sujeito precisar de parar para descansar durante a marcha, o cronómetro não é parado. O sujeito continuará a caminhar durante 6 minutos e só parará à indicação do examinador após decorridos os 6 minutos. O resultado é a distância percorrida em 6 minutos, expressa em metros. Se for necessário que o sujeito pare e se sente durante os 6 minutos, o resultado do teste é a distância percorrida. Quanto maior for a distância percorrida, melhor será a resistência necessária.
3 semanas
Teste de marcha de 10 metros
Prazo: 3 semanas
Um teste de caminhada de 10 metros (10mWT) foi utilizado para medir a velocidade de marcha. Para realizar o teste, foi designada uma área plana e nivelada com 10 m de comprimento. A secção de 10 m foi marcada nos 0, 2, 8 e 10 m com fita adesiva grossa. O sujeito começou a caminhar na marca dos 0 m por instrução do examinador. Assim que atingiu a marca dos 2 m, o examinador iniciou o cronómetro e parou-o no momento em que atingiu a marca dos 8 m, testando assim a sua velocidade de marcha num troço de 6 m. A velocidade é dada pela distância (6 m) dividida pelo tempo medido (em segundos com duas casas decimais) em m/s
3 semanas
Exame posturográfico
Prazo: 3 semanas
Durante o exame postural, a presença e extensão da instabilidade postural foram monitorizadas utilizando um posturógrafo (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Itália). Durante o teste, foi pedido aos sujeitos que permanecessem no aparelho de teste durante 20 s em 4 posturas diferentes de dificuldade crescente: 1-postura larga-olhos abertos (WEO); 2-postura larga-olhos fechados (WEC); 3-postura estreita-olhos abertos (NEO); 4-postura estreita-olhos fechados (NEC). Durante o teste, os sujeitos permaneceram descalços no aparelho de teste e não foram expostos a quaisquer estímulos externos durante o teste. Os resultados são fornecidos pelo percurso tridimensional do centro de pressão do corpo (COP-Sway). Quanto menor o COP-Sway, menor a instabilidade postural.
3 semanas
Análise 3D da marcha - Parâmetros espaço-temporais
Prazo: 3 semanas

Para a análise de marcha 3D utilizamos o sistema de captura de movimento MVN Awinda desenvolvido pela Xsens (Movella, El Segundo, Califórnia, EUA) e o software de análise de movimento MVN Analyze (versão 2025.0.1). O sistema de captura de movimento MVN Awinda consiste num total de 17 unidades de medição inercial (IMUs), que incluem acelerómetros, giroscópios e magnetómetros. Os sensores são colocados em diferentes pontos anatómicos pré-definidos no corpo.

A análise de marcha 3D inclui múltiplos parâmetros de marcha distintos, cada um representando um resultado independente com a sua própria unidade de medida. Estes parâmetros não são agregados num único resultado compósito, mas são analisados e relatados separadamente como resultados de marcha espaciotemporais padrão.

Parâmetros espaciotemporais: Velocidade da marcha (m/s); Número de passos (contagem); Cadência (passos/min).

3 semanas
Análise 3D da marcha - Parâmetros espaciais
Prazo: 3 semanas

Para a análise da marcha 3D, utilizamos o sistema de captura de movimento MVN Awinda desenvolvido pela Xsens (Movella, El Segundo, Califónia, EUA) e o software de análise de movimento MVN Analyze (versão 2025.0.1). O sistema de captura de movimento MVN Awinda consiste num total de 17 unidades de medição inercial (IMUs), que incluem acelerómetros, giroscópios e magnetómetros. Os sensores são colocados em diferentes pontos anatómicos predefinidos no corpo.

A análise da marcha 3D inclui múltiplos parâmetros distintos da marcha, cada um representando um resultado independente com a sua própria unidade de medida. Estes parâmetros não são agregados num único resultado composto, mas são analisados e relatados separadamente como resultados padrão da marcha espaço-temporal. Parâmetros espaciais: Comprimento do passo - Esquerdo (cm); Comprimento do passo - Direito (cm); Diferença do comprimento do passo (cm); Largura do passo - Esquerdo (cm); Largura do passo - Direito (cm); Diferença da largura do passo (cm).

3 semanas
10. Análise 3D da marcha - Parâmetros temporais
Prazo: 3 semanas
Para a análise da marcha 3D, utilizamos o sistema de captura de movimento MVN Awinda desenvolvido pela Xsens (Movella, El Segundo, Califórnia, EUA) e o software de análise de movimento MVN Analyze (versão 2025.0.1). O sistema de captura de movimento MVN Awinda consiste num total de 17 unidades de medição inercial (IMUs), que incluem acelerómetros, giroscópios e magnetómetros. Os sensores são colocados em diferentes pontos anatómicos predefinidos do corpo. A análise da marcha 3D inclui múltiplos parâmetros distintos da marcha, cada um representando um resultado independente com a sua própria unidade de medida. Estes parâmetros não são agregados num único resultado composto, mas são analisados e reportados separadamente como resultados padrão espaço-temporais da marcha. Parâmetros temporais (percentagem do ciclo da marcha): Ciclo total da marcha - Esquerdo (%); Ciclo total da marcha - Direito (%); Fase de balanço - Esquerdo (%); Fase de balanço - Direito (%); Fase de apoio - Esquerdo (%); Fase de apoio - Direito (%); Fase de duplo apoio - Esquerdo (%); Fase de duplo apoio - Direito (%).
3 semanas
Barthel Index (BI)
Prazo: 3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
Prazo: 3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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