- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350798
Aplicabilidade de Dispositivos Robóticos, Realidade Virtual e Aumentada na Reabilitação de Pessoas com Acidente Vascular Cerebral Durante o Treino em Passadeira
Aplicabilidade de Dispositivos Robóticos, Realidade Virtual e Aumentada na Reabilitação de Pessoas com AVC Durante o Treino em Tapete Rolante
- Avaliação objetiva dos sintomas clínicos, mobilidade e alterações na qualidade de vida resultantes do AVC e determinação das alterações resultantes das terapias.
- Avaliação da eficácia da reabilitação do treino tradicional em tapete rolante.
- Avaliação da eficácia da reabilitação do treino de marcha realizado num tapete rolante com um exoesqueleto suave assistido por robô.
- Avaliação da eficácia da reabilitação do treino em tapete rolante suplementado com realidade virtual e aumentada.
- Determinação das possibilidades de aplicação conjunta do treino em tapete rolante assistido por robô e de realidade virtual e aumentada, a fim de aumentar ainda mais a eficácia.
- Comparação da eficácia de diferentes treinos em tapete rolante.
- Mapeamento das alterações nos padrões de marcha devido às terapias utilizando análise de movimento 3D.
- Mapeamento das alterações na estabilidade postural devido às terapias utilizando posturografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: József Dr. habil. Tollár
- Número de telefone: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nándor Prontvai
- Número de telefone: +36303933367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
Locais de estudo
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Recrutamento
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Contato:
- József Dr. habil. Tollár
- Número de telefone: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
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Contato:
- Nándor Prontvai
- Número de telefone: +36309393367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- teve um primeiro acidente vascular cerebral isquémico diagnosticado por um neurologista com base em TAC ou RM;
- o exame neurológico mostra limitações de mobilidade e posturais;
- pontuação mRS de 2 ou superior;
Critérios de Exclusão:
- acidentes vasculares cerebrais múltiplos no histórico médico;
- pressão arterial sistólica inferior a 120 ou superior a 160 mmHg;
- hipotensão ortostática;
- estenose da artéria carótida;
- doença cardíaca grave;
- hemofilia;
- lesão cerebral traumática;
- perturbação convulsiva; diabetes não tratada;
- eletroencefalografia anormal;
- pontuação no Mini Mental Test < 22;
- painel sanguíneo anormal;
- uso de sedativos; medicação irregular;
- afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25);
- deficiência visual ou auditiva grave;
- disfunção sensorial grave;
- problema ortopédico grave;
- outra condição neurológica que afete a função motora;
- alcoolismo;
- consumo de drogas;
- tabagismo após o diagnóstico de AVC;
- incapacidade de caminhar pelo menos 100 m com ou sem dispositivos de auxílio em 6 minutos;
- pontuação BBS ≤ 32;
- pontuação BI ≤ 70;
- incapacidade de compreender instruções verbais ou sinais num ecrã de televisão;
- participação atual num programa de exercícios individuais ou em grupo fora da fisioterapia padrão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-TT
Recebendo treino de alta intensidade em passadeira com o dispositivo robótico ReStore.
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The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill.
Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted.
The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time.
During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: VR&AR-TT
Receber treino de passadeira com C-Mill, uma passadeira especial que fornece realidade virtual e aumentada.
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The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill.
The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath.
A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: C-TT
Receber treino em tapete rolante com a combinação do sistema ReStore e C-Mill.
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Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: HIT
Receiving high intensity training
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During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles).
This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli.
The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants.
The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals.
The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Rankin modificada (mRS) indica o grau de independência nas atividades diárias e a gravidade da incapacidade.
O método para avaliar a mRS é uma entrevista guiada.
A pontuação é dividida da seguinte forma: 0-Sem sintomas; 1-Sem incapacidade significativa.
Capaz de realizar atividades de vida diária apesar de alguns sintomas; 2-Incapacidade ligeira.
Capaz de cuidar de si mesmo sem assistência, mas não é capaz de realizar todas as atividades anteriores; 3-Incapacidade moderada.
Precisa de alguma assistência nas atividades de vida diária, mas consegue andar sem assistência; 4-Incapacidade moderadamente grave.
Sem assistência, incapaz de satisfazer as suas necessidades físicas, incapaz de andar sem assistência; 5-Incapacidade grave.
Acamado, incontinente, requer cuidados de enfermagem constantes; 6-Morto
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) foi utilizada para medir o equilíbrio estático e dinâmico.
A BBS pode medir objetivamente a capacidade do sujeito de manter o equilíbrio com segurança durante uma série de tarefas pré-determinadas.
É uma tarefa de 14 itens, com cada item pontuado numa escala de cinco pontos de 0 a 4, em que 0 indica o nível mais baixo de função e 4 o mais alto.
A pontuação máxima é 56, indicando um equilíbrio funcional perfeito.
Uma pontuação abaixo de 45 indica um risco aumentado de queda e, quanto mais baixa a pontuação, maior o risco de queda.
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3 semanas
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Teste de Tinetti
Prazo: 3 semanas
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O teste de Tinetti é uma ferramenta clínica comum para avaliar a mobilidade, o equilíbrio (estático e dinâmico) e a marcha em idosos, especialmente para avaliar o risco de queda.
Pontuação: 0, 1, 2 pontos para cada subescala.
Pontuação total: 28.
Uma pontuação abaixo de 25 pontos aumenta significativamente a probabilidade de queda
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3 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 3 semanas
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Para medir a resistência, utilizámos um teste de marcha de 6 minutos (6mWT).
Durante o teste, o sujeito caminha de um lado para o outro ao longo de um percurso pré-designado, plano e reto, com 50 m de comprimento.
A marcha inicia-se quando o cronómetro é iniciado ao comando do avaliador; o ritmo da marcha é definido pelo sujeito, sem interferência do avaliador.
Se o sujeito precisar de parar para descansar durante a marcha, o cronómetro não é parado.
O sujeito continuará a caminhar durante 6 minutos e só parará à indicação do examinador após decorridos os 6 minutos.
O resultado é a distância percorrida em 6 minutos, expressa em metros.
Se for necessário que o sujeito pare e se sente durante os 6 minutos, o resultado do teste é a distância percorrida.
Quanto maior for a distância percorrida, melhor será a resistência necessária.
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3 semanas
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Teste de marcha de 10 metros
Prazo: 3 semanas
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Um teste de caminhada de 10 metros (10mWT) foi utilizado para medir a velocidade de marcha.
Para realizar o teste, foi designada uma área plana e nivelada com 10 m de comprimento.
A secção de 10 m foi marcada nos 0, 2, 8 e 10 m com fita adesiva grossa.
O sujeito começou a caminhar na marca dos 0 m por instrução do examinador.
Assim que atingiu a marca dos 2 m, o examinador iniciou o cronómetro e parou-o no momento em que atingiu a marca dos 8 m, testando assim a sua velocidade de marcha num troço de 6 m.
A velocidade é dada pela distância (6 m) dividida pelo tempo medido (em segundos com duas casas decimais) em m/s
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3 semanas
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Exame posturográfico
Prazo: 3 semanas
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Durante o exame postural, a presença e extensão da instabilidade postural foram monitorizadas utilizando um posturógrafo (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Itália).
Durante o teste, foi pedido aos sujeitos que permanecessem no aparelho de teste durante 20 s em 4 posturas diferentes de dificuldade crescente: 1-postura larga-olhos abertos (WEO); 2-postura larga-olhos fechados (WEC); 3-postura estreita-olhos abertos (NEO); 4-postura estreita-olhos fechados (NEC).
Durante o teste, os sujeitos permaneceram descalços no aparelho de teste e não foram expostos a quaisquer estímulos externos durante o teste.
Os resultados são fornecidos pelo percurso tridimensional do centro de pressão do corpo (COP-Sway).
Quanto menor o COP-Sway, menor a instabilidade postural.
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3 semanas
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Análise 3D da marcha - Parâmetros espaço-temporais
Prazo: 3 semanas
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Para a análise de marcha 3D utilizamos o sistema de captura de movimento MVN Awinda desenvolvido pela Xsens (Movella, El Segundo, Califórnia, EUA) e o software de análise de movimento MVN Analyze (versão 2025.0.1). O sistema de captura de movimento MVN Awinda consiste num total de 17 unidades de medição inercial (IMUs), que incluem acelerómetros, giroscópios e magnetómetros. Os sensores são colocados em diferentes pontos anatómicos pré-definidos no corpo. A análise de marcha 3D inclui múltiplos parâmetros de marcha distintos, cada um representando um resultado independente com a sua própria unidade de medida. Estes parâmetros não são agregados num único resultado compósito, mas são analisados e relatados separadamente como resultados de marcha espaciotemporais padrão. Parâmetros espaciotemporais: Velocidade da marcha (m/s); Número de passos (contagem); Cadência (passos/min). |
3 semanas
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Análise 3D da marcha - Parâmetros espaciais
Prazo: 3 semanas
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Para a análise da marcha 3D, utilizamos o sistema de captura de movimento MVN Awinda desenvolvido pela Xsens (Movella, El Segundo, Califónia, EUA) e o software de análise de movimento MVN Analyze (versão 2025.0.1). O sistema de captura de movimento MVN Awinda consiste num total de 17 unidades de medição inercial (IMUs), que incluem acelerómetros, giroscópios e magnetómetros. Os sensores são colocados em diferentes pontos anatómicos predefinidos no corpo. A análise da marcha 3D inclui múltiplos parâmetros distintos da marcha, cada um representando um resultado independente com a sua própria unidade de medida. Estes parâmetros não são agregados num único resultado composto, mas são analisados e relatados separadamente como resultados padrão da marcha espaço-temporal. Parâmetros espaciais: Comprimento do passo - Esquerdo (cm); Comprimento do passo - Direito (cm); Diferença do comprimento do passo (cm); Largura do passo - Esquerdo (cm); Largura do passo - Direito (cm); Diferença da largura do passo (cm). |
3 semanas
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10. Análise 3D da marcha - Parâmetros temporais
Prazo: 3 semanas
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Para a análise da marcha 3D, utilizamos o sistema de captura de movimento MVN Awinda desenvolvido pela Xsens (Movella, El Segundo, Califórnia, EUA) e o software de análise de movimento MVN Analyze (versão 2025.0.1).
O sistema de captura de movimento MVN Awinda consiste num total de 17 unidades de medição inercial (IMUs), que incluem acelerómetros, giroscópios e magnetómetros.
Os sensores são colocados em diferentes pontos anatómicos predefinidos do corpo.
A análise da marcha 3D inclui múltiplos parâmetros distintos da marcha, cada um representando um resultado independente com a sua própria unidade de medida.
Estes parâmetros não são agregados num único resultado composto, mas são analisados e reportados separadamente como resultados padrão espaço-temporais da marcha.
Parâmetros temporais (percentagem do ciclo da marcha): Ciclo total da marcha - Esquerdo (%); Ciclo total da marcha - Direito (%); Fase de balanço - Esquerdo (%); Fase de balanço - Direito (%); Fase de apoio - Esquerdo (%); Fase de apoio - Direito (%); Fase de duplo apoio - Esquerdo (%); Fase de duplo apoio - Direito (%).
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3 semanas
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Barthel Index (BI)
Prazo: 3 weeks
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The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings.
The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks.
The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
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3 weeks
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Functional Independence Measure scale (FIM)
Prazo: 3 weeks
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Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM).
The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales.
The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions.
Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence.
Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence.
Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately.
In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- IG/1357-0/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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