Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применимость роботизированных устройств, виртуальной и дополненной реальности в реабилитации людей с инсультом во время тренировки на беговой дорожке

28 июля 2026 г. обновлено: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
  • Объективная оценка клинических симптомов, изменений мобильности и качества жизни в результате инсульта и определение изменений, вызванных терапиями.
  • Оценка эффективности реабилитации при традиционных тренировках на беговой дорожке.
  • Оценка эффективности реабилитации при тренировках ходьбы на беговой дорожке с роботизированным мягким экзоскелетом.
  • Оценка эффективности реабилитации при тренировках на беговой дорожке с дополнением виртуальной и дополненной реальности.
  • Определение возможностей совместного применения роботизированных тренировок на беговой дорожке и тренировок с виртуальной и дополненной реальностью для дальнейшего повышения эффективности.
  • Сравнение эффективности различных тренировок на беговой дорожке.
  • Картирование изменений паттернов ходьбы в результате терапий с использованием 3D-анализа движений.
  • Картирование изменений постуральной стабильности в результате терапий с использованием постурографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: József Dr. habil. Tollár
  • Номер телефона: +36306994497
  • Электронная почта: tollarjozsef86@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nándor Prontvai
  • Номер телефона: +36303933367
  • Электронная почта: prontvai.nandor@gmail.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Контакт:
          • József Dr. habil. Tollár
          • Номер телефона: +36306994497
          • Электронная почта: tollarjozsef86@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первый ишемический инсульт, диагностированный неврологом на основании КТ или МРТ;
  • неврологическое обследование выявляет ограничения подвижности и постуральные нарушения;
  • оценка по шкале mRS 2 или выше;

Критерии исключения:

  • множественные инсульты в анамнезе;
  • систолическое артериальное давление менее 120 или более 160 мм рт.ст.;
  • ортостатическая гипотензия;
  • стеноз сонной артерии;
  • тяжелое заболевание сердца;
  • гемофилия;
  • черепно-мозговая травма;
  • эпилепсия; нелеченый диабет;
  • патологическая электроэнцефалография;
  • оценка по краткому тесту психического статуса < 22;
  • патологические показатели анализа крови;
  • прием седативных препаратов; нерегулярный прием лекарств;
  • тяжелая афазия (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • тяжелые нарушения зрения или слуха;
  • тяжелые сенсорные дисфункции;
  • тяжелые ортопедические проблемы;
  • другие неврологические состояния, влияющие на двигательную функцию;
  • алкоголизм;
  • употребление наркотиков;
  • курение после диагностики инсульта;
  • неспособность пройти не менее 100 м с вспомогательными устройствами или без них за 6 минут;
  • оценка по шкале BBS ≤ 32;
  • оценка по шкале BI ≤ 70;
  • неспособность понимать вербальные инструкции или сигналы на экране телевизора;
  • текущее участие в индивидуальной или групповой программе упражнений вне стандартной физиотерапии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-TT
Получение тренировки высокой интенсивности на беговой дорожке с роботизированным устройством ReStore.
Другой: Robot Assisted Treadmill Training
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Экспериментальный: VR&AR-TT
Прохождение тренировки на беговой дорожке C-Mill, специальной беговой дорожке, обеспечивающей виртуальную и дополненную реальность.
Другой: Treadmill Training with Virtual and Augmented Reality
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Экспериментальный: C-TT
Прохождение тренировки на беговой дорожке с комбинацией систем ReStore и C-Mill.
Другой: Combined Treadmill Training
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Экспериментальный: HIT
Receiving high intensity training
Другой: High Intensity Training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 3 недели
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) указывает на степень независимости в повседневной деятельности и тяжесть инвалидности. Метод оценки mRS представляет собой структурированное интервью. Оценка делится следующим образом: 0-Нет симптомов; 1-Нет значительной инвалидности. Способен выполнять повседневные дела, несмотря на некоторые симптомы; 2-Легкая инвалидность. Способен заботиться о себе без посторонней помощи, но не может выполнять все прежние виды деятельности; 3-Умеренная инвалидность. Требуется некоторая помощь в повседневных делах, но может ходить без помощи; 4-Умеренно тяжелая инвалидность. Без посторонней помощи не может удовлетворить свои физические потребности, не может ходить без помощи; 5-Тяжелая инвалидность. Прикован к постели, недержание, требует постоянного ухода; 6-Умер.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 3 недели
Для оценки статического и динамического баланса использовалась шкала баланса Берга (BBS). BBS позволяет объективно измерить способность испытуемого сохранять равновесие при выполнении серии заранее определённых заданий. Она состоит из 14 заданий, каждое из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий. Максимальный балл составляет 56, что указывает на идеальный функциональный баланс. Балл ниже 45 указывает на повышенный риск падения, и чем ниже балл, тем выше риск падения.
3 недели
Тест Тинетти
Временное ограничение: 3 недели
Тест Tinetti — это распространенный клинический инструмент для оценки подвижности, равновесия (статического и динамического) и походки у пожилых людей, особенно для оценки риска падений. Баллы: 0, 1, 2 балла для каждой подшкалы. Общий балл 28. Балл ниже 25 баллов значительно увеличивает вероятность падения
3 недели
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3 недели
Для измерения выносливости мы использовали тест 6-минутной ходьбы (6mWT). Во время теста испытуемый ходит туда и обратно по заранее обозначенной плоской и прямой трассе длиной 50 м. Ходьба начинается, когда таймер запускается по команде тестировщика; темп ходьбы задается испытуемым без вмешательства тестировщика. Если испытуемому необходимо остановиться для отдыха во время ходьбы, отсчет времени не прекращается. Испытуемый будет продолжать ходить в течение 6 минут и остановится только по указанию экзаменатора после истечения 6 минут. Результат — это пройденное расстояние за 6 минут, выраженное в метрах. Если испытуемый вынужден остановиться и сесть в течение 6 минут, результатом теста является пройденное расстояние. Чем больше пройденное расстояние, тем лучше требуемая выносливость.
3 недели
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 3 недели
Для измерения скорости ходьбы использовался 10-метровый тест ходьбы (10mWT). Для проведения теста было выделено ровное горизонтальное пространство длиной 10 м. На 10-метровом участке были отмечены точки 0, 2, 8 и 10 м с помощью толстой клейкой ленты. Испытуемый начинал ходьбу с отметки 0 м по указанию исследователя. Как только он достигал отметки 2 м, исследователь запускал таймер и останавливал его в момент достижения отметки 8 м, таким образом измеряя скорость ходьбы на 6-метровом отрезке. Скорость рассчитывается как расстояние (6 м), деленное на измеренное время (в секундах с точностью до двух знаков после запятой) в м/с
3 недели
Постурографическое исследование
Временное ограничение: 3 недели
Во время постурального обследования наличие и степень постуральной нестабильности контролировались с использованием постурографа (ProKin 252N, TecnoBody, Дальмине, Италия). Во время теста испытуемых просили стоять на испытательном аппарате в течение 20 секунд в 4 различных, последовательно усложняющихся позах: 1-широкая стойка-глаза открыты (WEO); 2-широкая стойка-глаза закрыты (WEC); 3-узкая стойка-глаза открыты (NEO); 4-узкая стойка-глаза закрыты (NEC). Во время теста испытуемые стояли босиком на испытательном аппарате и не подвергались каким-либо внешним раздражителям. Результаты представлены в виде 3-мерной траектории центра давления тела (COP-Sway). Чем меньше COP-Sway, тем ниже постуральная нестабильность.
3 недели
3D анализ походки - Пространственно-временные параметры
Временное ограничение: 3 недели

Для 3D анализа походки мы используем систему захвата движения MVN Awinda, разработанную Xsens (Movella, Эль-Сегундо, Калифорния, США), и программное обеспечение для анализа движения MVN Analyze (версия 2025.0.1.). Система захвата движения MVN Awinda состоит из 17 инерциальных измерительных модулей (ИИМ), которые включают акселерометры, гироскопы и магнитометры. Датчики размещаются на различных предопределенных анатомических точках тела.

3D анализ походки включает несколько различных параметров походки, каждый из которых представляет собой независимый результат со своей единицей измерения. Эти параметры не объединяются в единый составной показатель, а анализируются и представляются отдельно как стандартные пространственно-временные результаты походки.

Пространственно-временные параметры: Скорость ходьбы (м/с); Количество шагов (количество); Частота шагов (шагов/мин).
3 недели
3D анализ походки - Пространственные параметры
Временное ограничение: 3 недели

Для 3D-анализа походки мы используем систему захвата движения MVN Awinda, разработанную компанией Xsens (Movella, Эль-Сегундо, Калифорния, США), и программное обеспечение для анализа движения MVN Analyze (версия 2025.0.1). Система захвата движения MVN Awinda состоит из 17 инерциальных измерительных блоков (IMU), которые включают акселерометры, гироскопы и магнитометры. Датчики размещаются на различных предопределенных анатомических точках тела.

3D-анализ походки включает несколько различных параметров походки, каждый из которых представляет собой независимый результат со своей единицей измерения. Эти параметры не объединяются в единый составной показатель, а анализируются и представляются отдельно в качестве стандартных пространственно-временных результатов походки. Пространственные параметры: Длина шага - левая (см); Длина шага - правая (см); Разница длины шага (см); Ширина шага - левая (см); Ширина шага - правая (см); Разница ширины шага (см).
3 недели
10. 3D анализ походки - Временные параметры
Временное ограничение: 3 недели
Для 3D-анализа походки мы используем систему захвата движения MVN Awinda, разработанную Xsens (Movella, Эль-Сегундо, Калифорния, США), и программное обеспечение для анализа движения MVN Analyze (версия 2025.0.1). Система захвата движения MVN Awinda состоит из 17 инерциальных измерительных модулей (IMU), которые включают акселерометры, гироскопы и магнитометры. Датчики размещаются на различных предопределенных анатомических точках тела. 3D-анализ походки включает несколько различных параметров походки, каждый из которых представляет независимый результат со своей единицей измерения. Эти параметры не объединяются в единый составной балл, а анализируются и отчитываются отдельно как стандартные пространственно-временные показатели походки. Временные параметры (процент цикла походки): Общий цикл походки - левая сторона (%); Общий цикл походки - правая сторона (%); Фаза переноса - левая сторона (%); Фаза переноса - правая сторона (%); Фаза опоры - левая сторона (%); Фаза опоры - правая сторона (%); Фаза двойной опоры - левая сторона (%); Фаза двойной опоры - правая сторона (%).
3 недели
Barthel Index (BI)
Временное ограничение: 3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
Временное ограничение: 3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG/1357-0/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться