Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af robotiske enheder, virtuel og forstærket virkelighed i genoptræningen af personer med apopleksi under løbebåndstræning

9. januar 2026 opdateret af: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Anvendeligheden af robotenheder, virtuel og forstærket virkelighed i rehabiliteringen af mennesker med slagtilfælde under løbebåndstræning

  • Objektiv vurdering af kliniske symptomer, mobilitet og livskvalitetsændringer som følge af slagtilfælde samt bestemmelse af ændringer som følge af behandlinger.
  • Vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af traditionel løbebåndstræning.
  • Vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af gangtræning udført på et løbebånd med en robotassisteret blød-exoskeleton.
  • Vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af løbebåndstræning suppleret med virtuel og forstærket virkelighed.
  • Bestemmelse af mulighederne for fælles anvendelse af robotassisteret og virtuel og forstærket virkelighed løbebåndstræning for yderligere at øge effektiviteten.
  • Sammenligning af effektiviteten af forskellige løbebåndstræninger.
  • Kortlægning af ændringer i gangmønstre som følge af behandlinger ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse.
  • Kartlægning af ændringer i postural stabilitet som følge af behandlinger ved hjælp af posturografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft en første iskæmisk apopleksi diagnosticeret af en neurolog baseret på CT eller MR-scanning;
  • neurologisk undersøgelse viser bevægeligheds- og stillingsbegrænsninger;
  • mRS-score på 2 eller højere;

Eksklusionskriterier:

  • flere apopleksier i sygehistorien;
  • systolisk blodtryk under 120 eller over 160 mmHg;
  • ortostatisk hypotension;
  • karotisstenose;
  • svær hjertesygdom;
  • hæmofili;
  • traumatisk hjerneskade;
  • krampelidelse; ubehandlet diabetes;
  • abnormal elektroencefalografi;
  • Mini Mental Test score < 22;
  • abnormt blodpanel;
  • brug af beroligende midler; uregelmæssig medicinering;
  • svær afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • svært syns- eller hørenedsættelse;
  • svær sensorisk dysfunktion;
  • svært ortopædisk problem;
  • anden neurologisk tilstand, der påvirker motorfunktionen;
  • alkoholisme;
  • stofforbrug;
  • rygning efter apopleksidiagnose;
  • umulighed for at gå mindst 100 m med eller uden hjælpemidler på 6 minutter;
  • BBS-score ≤ 32;
  • BI-score ≤ 70;
  • umulighed for at forstå verbale instruktioner eller signaler på et tv-skærm;
  • nuværende deltagelse i et individuelt eller gruppebaseret motionsprogram uden for standard fysioterapi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TT
At modtage højintensitets træning på løbebånd
Andet: Løbebåndstræning
TT-gruppen udfører højintensivt løbebåndstræning på et konventionelt løbebånd. 5 gange/uge i 3 uger, 30 minutter hver gang.
Eksperimentel: R-TT
Modtagelse af højintensitets træning på løbebånd med ReStore robotenhed.
Andet: Robotassisteret trædemølletræning
TT-gruppen udfører højintensivt løbebåndstræning på et konventionelt løbebånd. Før træningen begynder, påføres ReStore Soft-exoskelettet, som er en speciel ganghjælpsenhed. Enheden bruger bevægelsessensorer til at behandle bevægelserne i underkroppen på den sunde side og bruger en motor fastgjort til taljen til at kortlægge dem ved hjælp af bowdenkabler, mens man går på den påvirkede paretsiske side i realtid. Under terapi kan mængden af hjælp leveret af exoskelettet kontinuerligt tilpasses patientens behov fra en ekstern controller, så terapi kan udføres på en specialiseret måde for den enkelte. 5 gange/uge i 3 uger, 30 minutter hver gang.
Eksperimentel: VR&AR-TT
Modtagelse af løbebåndstræning med C-Mill, et specielt løbebånd, der tilbyder virtuel og forstærket virkelighed.
Andet: Løbebåndstræning med virtuell og augmenteret virkelighed
VR&AR-TT-gruppen udfører løbebåndstræning på et specielt løbebånd, C-Mill VR+-enheden, hvor de virtuelle og augmented reality-bevægelsesprogrammer leveres af CueFors 2.5-softwaren, som er den originale kontrolsoftware til C-Mill. C-Mill VR+-systemet er et 3 m langt og 1 m bredt løbebånd med en kraftplatform under. En 65" fastmonteret skærm foran løbebåndet leverer det virtuelle reality-miljø, og en projektor placeret ved siden af løbebåndet gør det muligt at projicere forskellige opgaver på løbebåndsremmen, hvilket giver øjeblikkelig realtidsfeedback til patienten og terapeuten via kraftplatformen. 5 gange/uge i 3 uger, 30 minutter hver gang.
Eksperimentel: C-TT
At modtage løbebåndstræning med kombinationen af ReStore- og C-Mill-systemet.
Andet: Kombineret Løbebåndstræning
Patienter i C-TT-gruppen bruger ReStore Soft eksoskelet og C-Mill VR+-systemet sammen. 5 gange/uge i 3 uger, 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 uger
Den modificerede Rankin-skala (mRS) angiver graden af uafhængighed i daglige aktiviteter og sværhedsgraden af funktionsnedsættelse. Metoden til vurdering af mRS er en guidet samtale. Scoringen er opdelt som følger: 0-Ingen symptomer; 1-Ingen signifikant funktionsnedsættelse. I stand til at udføre daglige aktiviteter på trods af nogle symptomer; 2-Mild funktionsnedsættelse. I stand til at passe sig selv uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter; 3-Moderat funktionsnedsættelse. Har brug for noget hjælp med daglige aktiviteter, men kan gå uden hjælp; 4-Moderat svær funktionsnedsættelse. Uden hjælp, ude af stand til at opfylde sine egne fysiske behov, ude af stand til at gå uden hjælp; 5-Svær funktionsnedsættelse. Sengeliggende, inkontinent, kræver konstant pleje; 6-Død
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 uger
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) er et bredt anvendt, patientrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på 8 områder: fysisk funktionsevne, kropslig smerte, rollebegrænsninger (fysiske & følelsesmæssige), vitalitet, social funktionsevne, mental sundhed og generelle sundhedsopfattelser. Alle spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højeste mulige funktionsniveau. Samlede scores sammenstilles som en procentdel af de samlede mulige point ved hjælp af RAND-scoringstabellen.Scores fra de spørgsmål, der omhandler hvert specifikke område af funktionel sundhedsstatus, gemnemsnitsberegnes derefter sammen for en endelig score inden for hver af de 8 målte dimensioner. (f.eks. smerte, fysisk funktionsevne osv.)
3 uger
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
Tidsramme: 3 uger
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) består af 16 punkter fra de 4 fysiske domæner (styrke, håndfunktion, mobilitet og ADL/IADL). Scoring indebærer vurdering af 16 fysiske funktionspunkter på en 1-til-5 Likert-skala (1=kunne slet ikke udføre, 5=ikke svært overhovedet), hvor højere score indikerer bedre funktion.
3 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 3 uger
Berg Balance Scale (BBS) blev brugt til at måle statisk og dynamisk balance. BBS kan objektivt måle forsøgspersonens evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Det er en opgave med 14 punkter, hvor hvert punkt scores på en fempunkts skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste. Den maksimale score er 56, hvilket angiver perfekt funktionel balance. En score under 45 indikerer en øget risiko for at falde, og jo lavere scoren er, jo højere er risikoen for at falde.
3 uger
Tinetti-testen
Tidsramme: 3 uger
Tinetti-testen er et almindeligt klinisk værktøj til at vurdere mobilitet, balance (statisk og dynamisk) og gang hos ældre, især til vurdering af faldrisiko.
Scoring: 0, 1, 2 point for hver delskala.
Samlet score 28.
En score under 25 point øger sandsynligheden for fald betydeligt
3 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 uger
For at måle udholdenhed brugte vi en 6-minutters gangtest (6mWT). Under testen går forsøgspersonen frem og tilbage langs en forudbestemt flad og lige 50 m lang sti. Gangen starter, når timeren startes ved testerens kommando; ganghastigheden sættes af forsøgspersonen uden indblanding fra testeren. Hvis forsøgspersonen har behov for at stoppe for at hvile under gangen, stoppes tiden ikke. Forsøgspersonen fortsætter med at gå i 6 minutter og stopper kun efter testerens anvisning, når de 6 minutter er gået. Resultatet er den tilbagelagte distance på 6 minutter, udtrykt i meter. Hvis forsøgspersonen er nødt til at stoppe og sætte sig ned inden for de 6 minutter, er testresultatet den tilbagelagte distance. Jo længere distance der tilbagelægges, jo bedre er den påkrævede udholdenhed.
3 uger
10-meter gåtest
Tidsramme: 3 uger
En 10-meter gangtest (10mWT) blev brugt til at måle ganghastighed. For at udføre testen blev et 10 m langt fladt, jævnt område afsat. De 10 m blev markeret ved 0, 2, 8 og 10 m med tykt klæbebånd. Testpersonen begyndte at gå ved 0-mærket efter eksaminators instruktion. Så snart han nåede 2-mærket, startede eksaminatoren stoppuret og stoppede det i det øjeblik, han nåede 8-mærket, og testede dermed hans ganghastighed over en 6 m strækning. Hastigheden gives ved afstanden (6 m) divideret med den målte tid (i sekunder med to decimaler) i m/s
3 uger
Posturografisk undersøgelse
Tidsramme: 3 uger
Under den posturale undersøgelse blev tilstedeværelsen og omfanget af postural ustabilitet overvåget ved hjælp af en posturograf (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italien). Under testen blev forsøgspersonerne bedt om at stå på testapparatet i 20 s i 4 forskellige gradvist sværere stillinger: 1-bred stilling-øjne åbne (WEO); 2-bred stilling-øjne lukkede (WEC); 3-smal stilling-øjne åbne (NEO); 4-smal stilling-øjne lukkede (NEC). Under testen stod forsøgspersonerne barfod på testapparatet og blev ikke udsat for eksterne stimuli under testen. Resultaterne leveres af kroppens trykcentrums 3-dimensionelle bevægelsesbane (COP-Sway). Jo mindre COP-Sway, jo lavere er den posturale ustabilitet.
3 uger
3D ganganalyse - Spatiotemporale parametre
Tidsramme: 3 uger

Til 3D ganganalyse bruger vi MVN Awinda motion capture-systemet udviklet af Xsens (Movella, El Segundo, Californien, USA) og MVN Analyze (version 2025.0.1.) bevægelsesanalyse-software. MVN Awinda motion capture-systemet består af i alt 17 inertimåleenheder (IMU'er), som inkluderer accelerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorerne placeres på forskellige foruddefinerede anatomiske punkter på kroppen.

3D ganganalysen inkluderer flere forskellige gangparametre, som hver repræsenterer et uafhængigt resultat med sin egen måleenhed. Disse parametre aggregeres ikke til en enkelt sammensat score, men analyseres og rapporteres separat som standard rum-tidsmæssige gangresultater.

Rum-tidsmæssige parametre: Ganghastighed (m/s); Antal skridt (antal); Kadence (skridt/min).
3 uger
3D ganganalyse - Rumlige parametre
Tidsramme: 3 uger

Til 3D ganganalyse bruger vi MVN Awinda motion capture-systemet udviklet af Xsens (Movella, El Segundo, Californien, USA) og MVN Analyze (version 2025.0.1.) motion analysis-software. MVN Awinda motion capture-systemet består af i alt 17 inertimåleenheder (IMU'er), som inkluderer accelerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorerne placeres på forskellige foruddefinerede anatomiske punkter på kroppen.

3D ganganalysen inkluderer flere forskellige gangparametre, som hver repræsenterer et uafhængigt resultat med sin egen måleenhed. Disse parametre aggregeres ikke til en enkelt sammensat score, men analyseres og rapporteres separat som standard spatiotemporale gangresultater. Rumlige parametre: Trinlængde - Venstre (cm); Trinlængde - Højre (cm); Trinlængdeforskel (cm); Trinbredde - Venstre (cm); Trinbredde - Højre (cm); Trinbreddeforskel (cm).
3 uger
10. 3D ganganalyse - Temporale parametre
Tidsramme: 3 uger
Til 3D ganganalyse anvender vi MVN Awinda motion capture-systemet udviklet af Xsens (Movella, El Segundo, Californien, USA) og MVN Analyze (version 2025.0.1.) bevægelsesanalysesoftware. MVN Awinda motion capture-systemet består af i alt 17 inertiale måleenheder (IMU'er), som inkluderer accelerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorerne placeres på forskellige foruddefinerede anatomiske punkter på kroppen. 3D ganganalysen inkluderer flere forskellige gangparametre, som hver repræsenterer et uafhængigt resultat med sin egen måleenhed. Disse parametre aggregeres ikke til en enkelt sammensat score, men analyseres og rapporteres separat som standard rum-tidsmæssige gangresultater. Temporale parametre (procentdel af gangcyklus): Total gangcyklus - Venstre (%); Total gangcyklus - Højre (%); Svingfase - Venstre (%); Svingfase - Højre (%); Støttefase - Venstre (%); Støttefase - Højre (%); Dobbeltstøttefase - Venstre (%); Dobbeltstøttefase - Højre (%).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG/1357-0/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner