Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af robotiske enheder, virtuel og forstærket virkelighed i genoptræningen af personer med apopleksi under løbebåndstræning

28. juli 2026 opdateret af: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Anvendeligheden af robotenheder, virtuel og forstærket virkelighed i rehabiliteringen af mennesker med slagtilfælde under løbebåndstræning

  • Objektiv vurdering af kliniske symptomer, mobilitet og livskvalitetsændringer som følge af slagtilfælde samt bestemmelse af ændringer som følge af behandlinger.
  • Vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af traditionel løbebåndstræning.
  • Vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af gangtræning udført på et løbebånd med en robotassisteret blød-exoskeleton.
  • Vurdering af rehabiliteringseffektiviteten af løbebåndstræning suppleret med virtuel og forstærket virkelighed.
  • Bestemmelse af mulighederne for fælles anvendelse af robotassisteret og virtuel og forstærket virkelighed løbebåndstræning for yderligere at øge effektiviteten.
  • Sammenligning af effektiviteten af forskellige løbebåndstræninger.
  • Kortlægning af ændringer i gangmønstre som følge af behandlinger ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse.
  • Kartlægning af ændringer i postural stabilitet som følge af behandlinger ved hjælp af posturografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft en første iskæmisk apopleksi diagnosticeret af en neurolog baseret på CT eller MR-scanning;
  • neurologisk undersøgelse viser bevægeligheds- og stillingsbegrænsninger;
  • mRS-score på 2 eller højere;

Eksklusionskriterier:

  • flere apopleksier i sygehistorien;
  • systolisk blodtryk under 120 eller over 160 mmHg;
  • ortostatisk hypotension;
  • karotisstenose;
  • svær hjertesygdom;
  • hæmofili;
  • traumatisk hjerneskade;
  • krampelidelse; ubehandlet diabetes;
  • abnormal elektroencefalografi;
  • Mini Mental Test score < 22;
  • abnormt blodpanel;
  • brug af beroligende midler; uregelmæssig medicinering;
  • svær afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • svært syns- eller hørenedsættelse;
  • svær sensorisk dysfunktion;
  • svært ortopædisk problem;
  • anden neurologisk tilstand, der påvirker motorfunktionen;
  • alkoholisme;
  • stofforbrug;
  • rygning efter apopleksidiagnose;
  • umulighed for at gå mindst 100 m med eller uden hjælpemidler på 6 minutter;
  • BBS-score ≤ 32;
  • BI-score ≤ 70;
  • umulighed for at forstå verbale instruktioner eller signaler på et tv-skærm;
  • nuværende deltagelse i et individuelt eller gruppebaseret motionsprogram uden for standard fysioterapi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-TT
Modtagelse af højintensitets træning på løbebånd med ReStore robotenhed.
Andet: Robot Assisted Treadmill Training
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperimentel: VR&AR-TT
Modtagelse af løbebåndstræning med C-Mill, et specielt løbebånd, der tilbyder virtuel og forstærket virkelighed.
Andet: Treadmill Training with Virtual and Augmented Reality
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperimentel: C-TT
At modtage løbebåndstræning med kombinationen af ReStore- og C-Mill-systemet.
Andet: Combined Treadmill Training
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperimentel: HIT
Receiving high intensity training
Andet: High Intensity Training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 uger
Den modificerede Rankin-skala (mRS) angiver graden af uafhængighed i daglige aktiviteter og sværhedsgraden af funktionsnedsættelse. Metoden til vurdering af mRS er en guidet samtale. Scoringen er opdelt som følger: 0-Ingen symptomer; 1-Ingen signifikant funktionsnedsættelse. I stand til at udføre daglige aktiviteter på trods af nogle symptomer; 2-Mild funktionsnedsættelse. I stand til at passe sig selv uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter; 3-Moderat funktionsnedsættelse. Har brug for noget hjælp med daglige aktiviteter, men kan gå uden hjælp; 4-Moderat svær funktionsnedsættelse. Uden hjælp, ude af stand til at opfylde sine egne fysiske behov, ude af stand til at gå uden hjælp; 5-Svær funktionsnedsættelse. Sengeliggende, inkontinent, kræver konstant pleje; 6-Død
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 3 uger
Berg Balance Scale (BBS) blev brugt til at måle statisk og dynamisk balance. BBS kan objektivt måle forsøgspersonens evne til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Det er en opgave med 14 punkter, hvor hvert punkt scores på en fempunkts skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste. Den maksimale score er 56, hvilket angiver perfekt funktionel balance. En score under 45 indikerer en øget risiko for at falde, og jo lavere scoren er, jo højere er risikoen for at falde.
3 uger
Tinetti-testen
Tidsramme: 3 uger
Tinetti-testen er et almindeligt klinisk værktøj til at vurdere mobilitet, balance (statisk og dynamisk) og gang hos ældre, især til vurdering af faldrisiko.
Scoring: 0, 1, 2 point for hver delskala.
Samlet score 28.
En score under 25 point øger sandsynligheden for fald betydeligt
3 uger
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 uger
For at måle udholdenhed brugte vi en 6-minutters gangtest (6mWT). Under testen går forsøgspersonen frem og tilbage langs en forudbestemt flad og lige 50 m lang sti. Gangen starter, når timeren startes ved testerens kommando; ganghastigheden sættes af forsøgspersonen uden indblanding fra testeren. Hvis forsøgspersonen har behov for at stoppe for at hvile under gangen, stoppes tiden ikke. Forsøgspersonen fortsætter med at gå i 6 minutter og stopper kun efter testerens anvisning, når de 6 minutter er gået. Resultatet er den tilbagelagte distance på 6 minutter, udtrykt i meter. Hvis forsøgspersonen er nødt til at stoppe og sætte sig ned inden for de 6 minutter, er testresultatet den tilbagelagte distance. Jo længere distance der tilbagelægges, jo bedre er den påkrævede udholdenhed.
3 uger
10-meter gåtest
Tidsramme: 3 uger
En 10-meter gangtest (10mWT) blev brugt til at måle ganghastighed. For at udføre testen blev et 10 m langt fladt, jævnt område afsat. De 10 m blev markeret ved 0, 2, 8 og 10 m med tykt klæbebånd. Testpersonen begyndte at gå ved 0-mærket efter eksaminators instruktion. Så snart han nåede 2-mærket, startede eksaminatoren stoppuret og stoppede det i det øjeblik, han nåede 8-mærket, og testede dermed hans ganghastighed over en 6 m strækning. Hastigheden gives ved afstanden (6 m) divideret med den målte tid (i sekunder med to decimaler) i m/s
3 uger
Posturografisk undersøgelse
Tidsramme: 3 uger
Under den posturale undersøgelse blev tilstedeværelsen og omfanget af postural ustabilitet overvåget ved hjælp af en posturograf (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italien). Under testen blev forsøgspersonerne bedt om at stå på testapparatet i 20 s i 4 forskellige gradvist sværere stillinger: 1-bred stilling-øjne åbne (WEO); 2-bred stilling-øjne lukkede (WEC); 3-smal stilling-øjne åbne (NEO); 4-smal stilling-øjne lukkede (NEC). Under testen stod forsøgspersonerne barfod på testapparatet og blev ikke udsat for eksterne stimuli under testen. Resultaterne leveres af kroppens trykcentrums 3-dimensionelle bevægelsesbane (COP-Sway). Jo mindre COP-Sway, jo lavere er den posturale ustabilitet.
3 uger
3D ganganalyse - Spatiotemporale parametre
Tidsramme: 3 uger

Til 3D ganganalyse bruger vi MVN Awinda motion capture-systemet udviklet af Xsens (Movella, El Segundo, Californien, USA) og MVN Analyze (version 2025.0.1.) bevægelsesanalyse-software. MVN Awinda motion capture-systemet består af i alt 17 inertimåleenheder (IMU'er), som inkluderer accelerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorerne placeres på forskellige foruddefinerede anatomiske punkter på kroppen.

3D ganganalysen inkluderer flere forskellige gangparametre, som hver repræsenterer et uafhængigt resultat med sin egen måleenhed. Disse parametre aggregeres ikke til en enkelt sammensat score, men analyseres og rapporteres separat som standard rum-tidsmæssige gangresultater.

Rum-tidsmæssige parametre: Ganghastighed (m/s); Antal skridt (antal); Kadence (skridt/min).
3 uger
3D ganganalyse - Rumlige parametre
Tidsramme: 3 uger

Til 3D ganganalyse bruger vi MVN Awinda motion capture-systemet udviklet af Xsens (Movella, El Segundo, Californien, USA) og MVN Analyze (version 2025.0.1.) motion analysis-software. MVN Awinda motion capture-systemet består af i alt 17 inertimåleenheder (IMU'er), som inkluderer accelerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorerne placeres på forskellige foruddefinerede anatomiske punkter på kroppen.

3D ganganalysen inkluderer flere forskellige gangparametre, som hver repræsenterer et uafhængigt resultat med sin egen måleenhed. Disse parametre aggregeres ikke til en enkelt sammensat score, men analyseres og rapporteres separat som standard spatiotemporale gangresultater. Rumlige parametre: Trinlængde - Venstre (cm); Trinlængde - Højre (cm); Trinlængdeforskel (cm); Trinbredde - Venstre (cm); Trinbredde - Højre (cm); Trinbreddeforskel (cm).
3 uger
10. 3D ganganalyse - Temporale parametre
Tidsramme: 3 uger
Til 3D ganganalyse anvender vi MVN Awinda motion capture-systemet udviklet af Xsens (Movella, El Segundo, Californien, USA) og MVN Analyze (version 2025.0.1.) bevægelsesanalysesoftware. MVN Awinda motion capture-systemet består af i alt 17 inertiale måleenheder (IMU'er), som inkluderer accelerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorerne placeres på forskellige foruddefinerede anatomiske punkter på kroppen. 3D ganganalysen inkluderer flere forskellige gangparametre, som hver repræsenterer et uafhængigt resultat med sin egen måleenhed. Disse parametre aggregeres ikke til en enkelt sammensat score, men analyseres og rapporteres separat som standard rum-tidsmæssige gangresultater. Temporale parametre (procentdel af gangcyklus): Total gangcyklus - Venstre (%); Total gangcyklus - Højre (%); Svingfase - Venstre (%); Svingfase - Højre (%); Støttefase - Venstre (%); Støttefase - Højre (%); Dobbeltstøttefase - Venstre (%); Dobbeltstøttefase - Højre (%).
3 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
Tidsramme: 3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG/1357-0/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner