- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07350798
Applicabilité des dispositifs robotiques, de la réalité virtuelle et de la réalité augmentée dans la rééducation des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral lors d'un entraînement sur tapis roulant
Applicabilité des dispositifs robotiques, de la réalité virtuelle et augmentée dans la rééducation des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral lors de l'entraînement sur tapis roulant
- Évaluation objective des symptômes cliniques, de la mobilité et des changements de qualité de vie résultant d'un accident vasculaire cérébral et détermination des changements résultant des thérapies.
- Évaluation de l'efficacité de la rééducation par l'entraînement traditionnel sur tapis roulant.
- Évaluation de l'efficacité de la rééducation par l'entraînement de la marche sur tapis roulant avec un exosquelette souple assisté par robot.
- Évaluation de l'efficacité de la rééducation par l'entraînement sur tapis roulant complété par la réalité virtuelle et augmentée.
- Détermination des possibilités d'application conjointe de l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot et de la réalité virtuelle et augmentée afin d'accroître davantage l'efficacité.
- Comparaison de l'efficacité des différents entraînements sur tapis roulant.
- Cartographie des changements dans les schémas de marche dus aux thérapies à l'aide de l'analyse du mouvement 3D.
- Cartographie des changements dans la stabilité posturale dus aux thérapies à l'aide de la posturographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: József Dr. habil. Tollár
- Numéro de téléphone: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nándor Prontvai
- Numéro de téléphone: +36303933367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
Lieux d'étude
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Recrutement
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Contact:
- József Dr. habil. Tollár
- Numéro de téléphone: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
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Contact:
- Nándor Prontvai
- Numéro de téléphone: +36309393367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- a subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique diagnostiqué par un neurologue sur la base d'une tomodensitométrie ou d'une IRM ;
- l'examen neurologique montre des limitations de mobilité et de posture ;
- score mRS de 2 ou plus ;
Critères d'exclusion :
- antécédents médicaux d'accidents vasculaires cérébraux multiples ;
- pression artérielle systolique inférieure à 120 ou supérieure à 160 mmHg ;
- hypotension orthostatique ;
- sténose de l'artère carotide ;
- maladie cardiaque sévère ;
- hémophilie ;
- traumatisme crânien ;
- trouble épileptique ; diabète non traité ;
- électroencéphalographie anormale ;
- score au Mini Mental Test < 22 ;
- bilan sanguin anormal ;
- utilisation de sédatifs ; médication irrégulière ;
- aphasie sévère (Western Aphasia Battery ≤ 25) ;
- troubles sévères de la vision ou de l'audition ;
- dysfonctionnement sensoriel sévère ;
- problème orthopédique sévère ;
- autre affection neurologique affectant la fonction motrice ;
- alcoolisme ;
- consommation de drogues ;
- tabagisme après le diagnostic d'AVC ;
- incapacité à marcher au moins 100 m avec ou sans dispositifs d'assistance en 6 minutes ;
- score BBS ≤ 32 ;
- score BI ≤ 70 ;
- incapacité à comprendre les instructions verbales ou les signaux sur un écran de télévision ;
- participation actuelle à un programme d'exercices individuels ou collectifs en dehors de la physiothérapie standard ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R-TT
Recevoir un entraînement sur tapis roulant de haute intensité avec l'appareil robotique ReStore.
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The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill.
Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted.
The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time.
During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Expérimental: VR&AR-TT
Recevoir un entraînement sur tapis roulant avec le C-Mill, un tapis roulant spécial qui fournit de la réalité virtuelle et augmentée.
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The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill.
The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath.
A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Expérimental: C-TT
Recevoir un entraînement sur tapis roulant avec la combinaison du système ReStore et C-Mill.
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Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Expérimental: HIT
Receiving high intensity training
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During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles).
This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli.
The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants.
The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals.
The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 semaines
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L'échelle modifiée de Rankin (mRS) indique le degré d'indépendance dans les activités quotidiennes et la sévérité du handicap.
La méthode d'évaluation de la mRS est un entretien guidé.
La notation est divisée comme suit : 0-Aucun symptôme ; 1-Aucun handicap significatif.
Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne malgré certains symptômes ; 2-Handicap léger.
Capable de prendre soin de soi sans assistance mais incapable d'effectuer toutes les activités antérieures ; 3-Handicap modéré.
Nécessite une assistance pour certaines activités de la vie quotidienne mais peut marcher sans aide ; 4-Handicap modérément sévère.
Sans assistance, incapable de subvenir à ses propres besoins physiques, incapable de marcher sans aide ; 5-Handicap sévère.
Alité, incontinent, nécessite des soins infirmiers constants ; 6-Décédé
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 3 semaines
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L'échelle de Berg (BBS) a été utilisée pour mesurer l'équilibre statique et dynamique.
La BBS peut mesurer objectivement la capacité du sujet à maintenir son équilibre en toute sécurité lors d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une échelle de 14 items, chaque item étant noté sur une échelle à cinq points de 0 à 4, où 0 indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le plus élevé.
Le score maximum est de 56, indiquant un équilibre fonctionnel parfait.
Un score inférieur à 45 indique un risque accru de chute, et plus le score est bas, plus le risque de chute est élevé.
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3 semaines
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Test de Tinetti
Délai: 3 semaines
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Le test de Tinetti est un outil clinique courant pour évaluer la mobilité, l'équilibre (statique et dynamique) et la démarche chez les personnes âgées, notamment pour évaluer le risque de chute.
Notation : 0, 1, 2 points pour chaque sous-échelle.
Score total 28.
Un score inférieur à 25 points augmente significativement la probabilité de chute
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3 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 3 semaines
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Pour mesurer l'endurance, nous avons utilisé un test de marche de 6 minutes (6mWT).
Pendant le test, le sujet marche d'avant en arrière le long d'un parcours plat et droit pré-désigné de 50 m de long.
La marche commence lorsque le chronomètre est déclenché sur ordre du testeur ; le rythme de la marche est fixé par le sujet, sans interférence du testeur.
Si le sujet doit s'arrêter pour se reposer pendant la marche, le chronométrage n'est pas interrompu.
Le sujet continuera à marcher pendant 6 min et ne s'arrêtera qu'à la direction de l'examinateur après l'écoulement des 6 min.
Le résultat est la distance parcourue en 6 min, exprimée en mètres.
Si le sujet est obligé de s'arrêter et de s'asseoir dans les 6 min, le résultat du test est la distance parcourue.
Plus la distance parcourue est grande, meilleure est l'endurance requise.
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3 semaines
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test de marche de 10 mètres
Délai: 3 semaines
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Un test de marche de 10 mètres (10mWT) a été utilisé pour mesurer la vitesse de marche.
Pour réaliser le test, une zone plate et plane de 10 m de long a été désignée.
La section de 10 m a été marquée à 0, 2, 8 et 10 m avec du ruban adhésif épais.
Le sujet a commencé à marcher à la marque 0 m sur les instructions de l'examinateur.
Dès qu'il a atteint la marque 2 m, l'examinateur a démarré le chronomètre et l'a arrêté au moment où il a atteint la marque 8 m, testant ainsi sa vitesse de marche sur une distance de 6 m.
La vitesse est donnée par la distance (6 m) divisée par le temps mesuré (en secondes à deux décimales) en m/s
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3 semaines
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Examen posturographique
Délai: 3 semaines
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Lors de l'examen postural, la présence et l'étendue de l'instabilité posturale ont été surveillées à l'aide d'un posturographe (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italie).
Pendant le test, les sujets ont été invités à se tenir debout sur l'appareil de test pendant 20 s dans 4 postures différentes de difficulté croissante : 1- position large-yeux ouverts (WEO) ; 2- position large-yeux fermés (WEC) ; 3- position étroite-yeux ouverts (NEO) ; 4- position étroite-yeux fermés (NEC).
Pendant le test, les sujets se tenaient pieds nus sur l'appareil de test et n'ont été exposés à aucun stimulus externe pendant le test.
Les résultats sont fournis par la trajectoire tridimensionnelle du centre de pression du corps (COP-Sway).
Plus le COP-Sway est petit, plus l'instabilité posturale est faible.
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3 semaines
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Analyse 3D de la marche - Paramètres spatio-temporels
Délai: 3 semaines
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Pour l'analyse de la marche 3D, nous utilisons le système de capture de mouvement MVN Awinda développé par Xsens (Movella, El Segundo, Californie, États-Unis) et le logiciel d'analyse du mouvement MVN Analyze (version 2025.0.1.). Le système de capture de mouvement MVN Awinda est composé d'un total de 17 unités de mesure inertielles (IMU), qui incluent des accéléromètres, des gyroscopes et des magnétomètres. Les capteurs sont placés à différents points anatomiques prédéfinis sur le corps. L'analyse de la marche 3D inclut plusieurs paramètres de marche distincts, chacun représentant un résultat indépendant avec sa propre unité de mesure. Ces paramètres ne sont pas agrégés en un score composite unique, mais sont analysés et rapportés séparément en tant que résultats spatiotemporels standard de la marche. Paramètres spatiotemporels : Vitesse de marche (m/s) ; Nombre de pas (compte) ; Cadence (pas/min). |
3 semaines
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Analyse de la marche 3D - Paramètres spatiaux
Délai: 3 semaines
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Pour l'analyse de la marche en 3D, nous utilisons le système de capture de mouvement MVN Awinda développé par Xsens (Movella, El Segundo, Californie, États-Unis) et le logiciel d'analyse de mouvement MVN Analyze (version 2025.0.1). Le système de capture de mouvement MVN Awinda est composé d'un total de 17 unités de mesure inertielles (IMU), qui incluent des accéléromètres, des gyroscopes et des magnétomètres. Les capteurs sont placés sur différents points anatomiques prédéfinis du corps. L'analyse de la marche en 3D comprend plusieurs paramètres de marche distincts, chacun représentant un résultat indépendant avec sa propre unité de mesure. Ces paramètres ne sont pas agrégés en un score composite unique, mais sont analysés et rapportés séparément en tant que résultats standards de la marche spatiotemporelle. Paramètres spatiaux : Longueur de pas - Gauche (cm) ; Longueur de pas - Droite (cm) ; Différence de longueur de pas (cm) ; Largeur de pas - Gauche (cm) ; Largeur de pas - Droite (cm) ; Différence de largeur de pas (cm). |
3 semaines
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10. Analyse de la marche en 3D - Paramètres temporels
Délai: 3 semaines
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Pour l'analyse de la marche en 3D, nous utilisons le système de capture de mouvement MVN Awinda développé par Xsens (Movella, El Segundo, Californie, États-Unis) et le logiciel d'analyse de mouvement MVN Analyze (version 2025.0.1).
Le système de capture de mouvement MVN Awinda est composé d'un total de 17 unités de mesure inertielle (IMU), qui incluent des accéléromètres, des gyroscopes et des magnétomètres.
Les capteurs sont placés sur différents points anatomiques prédéfinis du corps.
L'analyse de la marche en 3D comprend plusieurs paramètres de marche distincts, chacun représentant un résultat indépendant avec sa propre unité de mesure.
Ces paramètres ne sont pas agrégés en un score composite unique, mais sont analysés et rapportés séparément comme des résultats spatiotemporels standards de la marche.
Paramètres temporels (pourcentage du cycle de marche) : Cycle de marche total - Gauche (%) ; Cycle de marche total - Droit (%) ; Phase d'oscillation - Gauche (%) ; Phase d'oscillation - Droit (%) ; Phase d'appui - Gauche (%) ; Phase d'appui - Droit (%) ; Phase de double appui - Gauche (%) ; Phase de double appui - Droit (%).
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3 semaines
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Barthel Index (BI)
Délai: 3 weeks
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The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings.
The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks.
The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
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3 weeks
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Functional Independence Measure scale (FIM)
Délai: 3 weeks
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Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM).
The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales.
The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions.
Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence.
Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence.
Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately.
In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
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3 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation d'intervalle à haute intensité
Autres numéros d'identification d'étude
- IG/1357-0/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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