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Applicabilité des dispositifs robotiques, de la réalité virtuelle et de la réalité augmentée dans la rééducation des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral lors d'un entraînement sur tapis roulant

28 juillet 2026 mis à jour par: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Applicabilité des dispositifs robotiques, de la réalité virtuelle et augmentée dans la rééducation des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral lors de l'entraînement sur tapis roulant

  • Évaluation objective des symptômes cliniques, de la mobilité et des changements de qualité de vie résultant d'un accident vasculaire cérébral et détermination des changements résultant des thérapies.
  • Évaluation de l'efficacité de la rééducation par l'entraînement traditionnel sur tapis roulant.
  • Évaluation de l'efficacité de la rééducation par l'entraînement de la marche sur tapis roulant avec un exosquelette souple assisté par robot.
  • Évaluation de l'efficacité de la rééducation par l'entraînement sur tapis roulant complété par la réalité virtuelle et augmentée.
  • Détermination des possibilités d'application conjointe de l'entraînement sur tapis roulant assisté par robot et de la réalité virtuelle et augmentée afin d'accroître davantage l'efficacité.
  • Comparaison de l'efficacité des différents entraînements sur tapis roulant.
  • Cartographie des changements dans les schémas de marche dus aux thérapies à l'aide de l'analyse du mouvement 3D.
  • Cartographie des changements dans la stabilité posturale dus aux thérapies à l'aide de la posturographie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • a subi un premier accident vasculaire cérébral ischémique diagnostiqué par un neurologue sur la base d'une tomodensitométrie ou d'une IRM ;
  • l'examen neurologique montre des limitations de mobilité et de posture ;
  • score mRS de 2 ou plus ;

Critères d'exclusion :

  • antécédents médicaux d'accidents vasculaires cérébraux multiples ;
  • pression artérielle systolique inférieure à 120 ou supérieure à 160 mmHg ;
  • hypotension orthostatique ;
  • sténose de l'artère carotide ;
  • maladie cardiaque sévère ;
  • hémophilie ;
  • traumatisme crânien ;
  • trouble épileptique ; diabète non traité ;
  • électroencéphalographie anormale ;
  • score au Mini Mental Test < 22 ;
  • bilan sanguin anormal ;
  • utilisation de sédatifs ; médication irrégulière ;
  • aphasie sévère (Western Aphasia Battery ≤ 25) ;
  • troubles sévères de la vision ou de l'audition ;
  • dysfonctionnement sensoriel sévère ;
  • problème orthopédique sévère ;
  • autre affection neurologique affectant la fonction motrice ;
  • alcoolisme ;
  • consommation de drogues ;
  • tabagisme après le diagnostic d'AVC ;
  • incapacité à marcher au moins 100 m avec ou sans dispositifs d'assistance en 6 minutes ;
  • score BBS ≤ 32 ;
  • score BI ≤ 70 ;
  • incapacité à comprendre les instructions verbales ou les signaux sur un écran de télévision ;
  • participation actuelle à un programme d'exercices individuels ou collectifs en dehors de la physiothérapie standard ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-TT
Recevoir un entraînement sur tapis roulant de haute intensité avec l'appareil robotique ReStore.
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Expérimental: VR&AR-TT
Recevoir un entraînement sur tapis roulant avec le C-Mill, un tapis roulant spécial qui fournit de la réalité virtuelle et augmentée.
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Expérimental: C-TT
Recevoir un entraînement sur tapis roulant avec la combinaison du système ReStore et C-Mill.
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Expérimental: HIT
Receiving high intensity training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 semaines
L'échelle modifiée de Rankin (mRS) indique le degré d'indépendance dans les activités quotidiennes et la sévérité du handicap. La méthode d'évaluation de la mRS est un entretien guidé. La notation est divisée comme suit : 0-Aucun symptôme ; 1-Aucun handicap significatif. Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne malgré certains symptômes ; 2-Handicap léger. Capable de prendre soin de soi sans assistance mais incapable d'effectuer toutes les activités antérieures ; 3-Handicap modéré. Nécessite une assistance pour certaines activités de la vie quotidienne mais peut marcher sans aide ; 4-Handicap modérément sévère. Sans assistance, incapable de subvenir à ses propres besoins physiques, incapable de marcher sans aide ; 5-Handicap sévère. Alité, incontinent, nécessite des soins infirmiers constants ; 6-Décédé
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 3 semaines
L'échelle de Berg (BBS) a été utilisée pour mesurer l'équilibre statique et dynamique. La BBS peut mesurer objectivement la capacité du sujet à maintenir son équilibre en toute sécurité lors d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une échelle de 14 items, chaque item étant noté sur une échelle à cinq points de 0 à 4, où 0 indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le plus élevé. Le score maximum est de 56, indiquant un équilibre fonctionnel parfait. Un score inférieur à 45 indique un risque accru de chute, et plus le score est bas, plus le risque de chute est élevé.
3 semaines
Test de Tinetti
Délai: 3 semaines
Le test de Tinetti est un outil clinique courant pour évaluer la mobilité, l'équilibre (statique et dynamique) et la démarche chez les personnes âgées, notamment pour évaluer le risque de chute. Notation : 0, 1, 2 points pour chaque sous-échelle. Score total 28. Un score inférieur à 25 points augmente significativement la probabilité de chute
3 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 3 semaines
Pour mesurer l'endurance, nous avons utilisé un test de marche de 6 minutes (6mWT). Pendant le test, le sujet marche d'avant en arrière le long d'un parcours plat et droit pré-désigné de 50 m de long. La marche commence lorsque le chronomètre est déclenché sur ordre du testeur ; le rythme de la marche est fixé par le sujet, sans interférence du testeur. Si le sujet doit s'arrêter pour se reposer pendant la marche, le chronométrage n'est pas interrompu. Le sujet continuera à marcher pendant 6 min et ne s'arrêtera qu'à la direction de l'examinateur après l'écoulement des 6 min. Le résultat est la distance parcourue en 6 min, exprimée en mètres. Si le sujet est obligé de s'arrêter et de s'asseoir dans les 6 min, le résultat du test est la distance parcourue. Plus la distance parcourue est grande, meilleure est l'endurance requise.
3 semaines
test de marche de 10 mètres
Délai: 3 semaines
Un test de marche de 10 mètres (10mWT) a été utilisé pour mesurer la vitesse de marche. Pour réaliser le test, une zone plate et plane de 10 m de long a été désignée. La section de 10 m a été marquée à 0, 2, 8 et 10 m avec du ruban adhésif épais. Le sujet a commencé à marcher à la marque 0 m sur les instructions de l'examinateur. Dès qu'il a atteint la marque 2 m, l'examinateur a démarré le chronomètre et l'a arrêté au moment où il a atteint la marque 8 m, testant ainsi sa vitesse de marche sur une distance de 6 m. La vitesse est donnée par la distance (6 m) divisée par le temps mesuré (en secondes à deux décimales) en m/s
3 semaines
Examen posturographique
Délai: 3 semaines
Lors de l'examen postural, la présence et l'étendue de l'instabilité posturale ont été surveillées à l'aide d'un posturographe (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italie). Pendant le test, les sujets ont été invités à se tenir debout sur l'appareil de test pendant 20 s dans 4 postures différentes de difficulté croissante : 1- position large-yeux ouverts (WEO) ; 2- position large-yeux fermés (WEC) ; 3- position étroite-yeux ouverts (NEO) ; 4- position étroite-yeux fermés (NEC). Pendant le test, les sujets se tenaient pieds nus sur l'appareil de test et n'ont été exposés à aucun stimulus externe pendant le test. Les résultats sont fournis par la trajectoire tridimensionnelle du centre de pression du corps (COP-Sway). Plus le COP-Sway est petit, plus l'instabilité posturale est faible.
3 semaines
Analyse 3D de la marche - Paramètres spatio-temporels
Délai: 3 semaines

Pour l'analyse de la marche 3D, nous utilisons le système de capture de mouvement MVN Awinda développé par Xsens (Movella, El Segundo, Californie, États-Unis) et le logiciel d'analyse du mouvement MVN Analyze (version 2025.0.1.). Le système de capture de mouvement MVN Awinda est composé d'un total de 17 unités de mesure inertielles (IMU), qui incluent des accéléromètres, des gyroscopes et des magnétomètres. Les capteurs sont placés à différents points anatomiques prédéfinis sur le corps.

L'analyse de la marche 3D inclut plusieurs paramètres de marche distincts, chacun représentant un résultat indépendant avec sa propre unité de mesure. Ces paramètres ne sont pas agrégés en un score composite unique, mais sont analysés et rapportés séparément en tant que résultats spatiotemporels standard de la marche.

Paramètres spatiotemporels : Vitesse de marche (m/s) ; Nombre de pas (compte) ; Cadence (pas/min).

3 semaines
Analyse de la marche 3D - Paramètres spatiaux
Délai: 3 semaines

Pour l'analyse de la marche en 3D, nous utilisons le système de capture de mouvement MVN Awinda développé par Xsens (Movella, El Segundo, Californie, États-Unis) et le logiciel d'analyse de mouvement MVN Analyze (version 2025.0.1). Le système de capture de mouvement MVN Awinda est composé d'un total de 17 unités de mesure inertielles (IMU), qui incluent des accéléromètres, des gyroscopes et des magnétomètres. Les capteurs sont placés sur différents points anatomiques prédéfinis du corps.

L'analyse de la marche en 3D comprend plusieurs paramètres de marche distincts, chacun représentant un résultat indépendant avec sa propre unité de mesure. Ces paramètres ne sont pas agrégés en un score composite unique, mais sont analysés et rapportés séparément en tant que résultats standards de la marche spatiotemporelle. Paramètres spatiaux : Longueur de pas - Gauche (cm) ; Longueur de pas - Droite (cm) ; Différence de longueur de pas (cm) ; Largeur de pas - Gauche (cm) ; Largeur de pas - Droite (cm) ; Différence de largeur de pas (cm).

3 semaines
10. Analyse de la marche en 3D - Paramètres temporels
Délai: 3 semaines
Pour l'analyse de la marche en 3D, nous utilisons le système de capture de mouvement MVN Awinda développé par Xsens (Movella, El Segundo, Californie, États-Unis) et le logiciel d'analyse de mouvement MVN Analyze (version 2025.0.1). Le système de capture de mouvement MVN Awinda est composé d'un total de 17 unités de mesure inertielle (IMU), qui incluent des accéléromètres, des gyroscopes et des magnétomètres. Les capteurs sont placés sur différents points anatomiques prédéfinis du corps. L'analyse de la marche en 3D comprend plusieurs paramètres de marche distincts, chacun représentant un résultat indépendant avec sa propre unité de mesure. Ces paramètres ne sont pas agrégés en un score composite unique, mais sont analysés et rapportés séparément comme des résultats spatiotemporels standards de la marche. Paramètres temporels (pourcentage du cycle de marche) : Cycle de marche total - Gauche (%) ; Cycle de marche total - Droit (%) ; Phase d'oscillation - Gauche (%) ; Phase d'oscillation - Droit (%) ; Phase d'appui - Gauche (%) ; Phase d'appui - Droit (%) ; Phase de double appui - Gauche (%) ; Phase de double appui - Droit (%).
3 semaines
Barthel Index (BI)
Délai: 3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
Délai: 3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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