- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07350798
Aplicabilidad de Dispositivos Robóticos, Realidad Virtual y Aumentada en la Rehabilitación de Personas con Ictus durante el Entrenamiento en Cinta Rodante
Aplicabilidad de Dispositivos Robóticos, Realidad Virtual y Aumentada en la Rehabilitación de Personas con Ictus Durante el Entrenamiento en Cinta Rodante
- Evaluación objetiva de los síntomas clínicos, la movilidad y los cambios en la calidad de vida resultantes del ictus y determinación de los cambios resultantes de las terapias.
- Evaluación de la efectividad de la rehabilitación del entrenamiento tradicional en cinta de correr.
- Evaluación de la efectividad de la rehabilitación del entrenamiento de la marcha realizado en una cinta de correr con un exoesqueleto blando asistido por robot.
- Evaluación de la efectividad de la rehabilitación del entrenamiento en cinta de correr complementado con realidad virtual y aumentada.
- Determinación de las posibilidades de aplicación conjunta del entrenamiento en cinta de correr asistido por robot y con realidad virtual y aumentada para aumentar aún más la efectividad.
- Comparación de la efectividad de los diferentes entrenamientos en cinta de correr.
- Mapeo de los cambios en los patrones de marcha debidos a las terapias mediante análisis de movimiento 3D.
- Mapeo de los cambios en la estabilidad postural debidos a las terapias mediante posturografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: József Dr. habil. Tollár
- Número de teléfono: +36306994497
- Correo electrónico: tollarjozsef86@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nándor Prontvai
- Número de teléfono: +36303933367
- Correo electrónico: prontvai.nandor@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Reclutamiento
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Contacto:
- József Dr. habil. Tollár
- Número de teléfono: +36306994497
- Correo electrónico: tollarjozsef86@gmail.com
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Contacto:
- Nándor Prontvai
- Número de teléfono: +36309393367
- Correo electrónico: prontvai.nandor@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha sufrido un primer ictus isquémico diagnosticado por un neurólogo basándose en una TC o una RM;
- la exploración neurológica muestra limitaciones de movilidad y posturales;
- puntuación mRS de 2 o superior;
Criterios de exclusión:
- múltiples ictus en la historia médica;
- presión arterial sistólica inferior a 120 o superior a 160 mmHg;
- hipotensión ortostática;
- estenosis de la arteria carótida;
- enfermedad cardíaca grave;
- hemofilia;
- lesión cerebral traumática;
- trastorno convulsivo; diabetes no tratada;
- electroencefalografía anormal;
- puntuación del Mini Mental Test < 22;
- panel sanguíneo anormal;
- uso de sedantes; medicación irregular;
- afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25);
- deficiencia visual o auditiva grave;
- disfunción sensorial grave;
- problema ortopédico grave;
- otra afección neurológica que afecte a la función motora;
- alcoholismo;
- consumo de drogas;
- tabaquismo tras el diagnóstico de ictus;
- incapacidad para caminar al menos 100 m con o sin dispositivos de ayuda en 6 minutos;
- puntuación BBS ≤ 32;
- puntuación BI ≤ 70;
- incapacidad para comprender instrucciones verbales o señales en una pantalla de televisión;
- participación actual en un programa de ejercicio individual o grupal fuera de la fisioterapia estándar;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-TT
Recibiendo entrenamiento en cinta de correr de alta intensidad con el dispositivo robótico ReStore.
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The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill.
Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted.
The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time.
During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: VR&AR-TT
Recibiendo entrenamiento en cinta con C-Mill, una cinta de correr especial que proporciona realidad virtual y aumentada.
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The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill.
The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath.
A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: C-TT
Recibir entrenamiento en cinta de correr con la combinación del sistema ReStore y C-Mill.
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Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: HIT
Receiving high intensity training
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During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles).
This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli.
The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants.
The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals.
The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Rankin modificada (mRS) indica el grado de independencia en las actividades diarias y la gravedad de la discapacidad.
El método para evaluar la mRS es una entrevista guiada.
La puntuación se divide de la siguiente manera: 0-Sin síntomas; 1-Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar actividades de la vida diaria a pesar de algunos síntomas; 2-Discapacidad leve.
Capaz de cuidarse sin ayuda pero no capaz de realizar todas las actividades previas; 3-Discapacidad moderada.
Necesita cierta ayuda con las actividades de la vida diaria pero puede caminar sin ayuda; 4-Discapacidad moderadamente grave.
Sin ayuda, incapaz de satisfacer sus propias necesidades físicas, incapaz de caminar sin ayuda; 5-Discapacidad grave.
Postrado en cama, incontinente, requiere cuidados de enfermería constantes; 6-Muerto
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) se utilizó para medir el equilibrio estático y dinámico.
La BBS puede medir objetivamente la capacidad del sujeto para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Consta de 14 tareas, cada una puntuada en una escala de cinco puntos de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el más alto.
La puntuación máxima es 56, lo que indica un equilibrio funcional perfecto.
Una puntuación inferior a 45 indica un mayor riesgo de caídas y, cuanto más baja sea la puntuación, mayor será el riesgo de caídas.
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3 semanas
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Test de Tinetti
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La prueba Tinetti es una herramienta clínica común para evaluar la movilidad, el equilibrio (estático y dinámico) y la marcha en personas mayores, especialmente para evaluar el riesgo de caídas.
Puntuación: 0, 1, 2 puntos para cada subescala.
Puntuación total 28.
Una puntuación inferior a 25 puntos aumenta significativamente la probabilidad de caer
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3 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para medir la resistencia, utilizamos una prueba de marcha de 6 minutos (6mWT).
Durante la prueba, el sujeto camina de un lado a otro a lo largo de un recorrido plano y recto previamente designado de 50 m de longitud.
La caminata comienza cuando se inicia el cronómetro a la orden del evaluador; el ritmo de la caminata lo establece el sujeto, sin interferencia del evaluador.
Si el sujeto necesita detenerse para descansar durante la caminata, el cronometraje no se detiene.
El sujeto continuará caminando durante 6 minutos y solo se detendrá a la dirección del examinador después de que hayan transcurrido los 6 minutos.
El resultado es la distancia recorrida en 6 minutos, expresada en metros.
Si se requiere que el sujeto se detenga y se siente dentro de los 6 minutos, el resultado de la prueba es la distancia recorrida.
Cuanto mayor sea la distancia recorrida, mejor será la resistencia requerida.
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3 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se utilizó una prueba de marcha de 10 metros (10mWT) para medir la velocidad de la marcha.
Para realizar la prueba, se designó un área plana y nivelada de 10 m de longitud.
La sección de 10 m se marcó en 0, 2, 8 y 10 m con cinta adhesiva gruesa.
El sujeto comenzó a caminar en la marca de 0 m bajo las instrucciones del examinador.
Tan pronto como alcanzó la marca de 2 m, el examinador inició el cronómetro y lo detuvo en el momento en que alcanzó la marca de 8 m, evaluando así su velocidad de marcha en un tramo de 6 m.
La velocidad se obtiene dividiendo la distancia (6 m) por el tiempo medido (en segundos con dos decimales) en m/s
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3 semanas
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Examen posturográfico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Durante el examen postural, se monitorizó la presencia y extensión de la inestabilidad postural utilizando un posturógrafo (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italia).
Durante la prueba, se pidió a los sujetos que permanecieran de pie sobre el aparato de prueba durante 20 s en 4 posturas diferentes de dificultad creciente: 1-postura amplia-ojos abiertos (WEO); 2-postura amplia-ojos cerrados (WEC); 3-postura estrecha-ojos abiertos (NEO); 4-postura estrecha-ojos cerrados (NEC).
Durante la prueba, los sujetos permanecieron descalzos sobre el aparato de prueba y no estuvieron expuestos a ningún estímulo externo durante la prueba.
Los resultados se proporcionan mediante la trayectoria tridimensional del centro de presión del cuerpo (COP-Sway).
Cuanto menor sea el COP-Sway, menor será la inestabilidad postural.
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3 semanas
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Análisis de la marcha 3D - Parámetros espacio-temporales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para el análisis de la marcha 3D utilizamos el sistema de captura de movimiento MVN Awinda desarrollado por Xsens (Movella, El Segundo, California, EE. UU.) y el software de análisis de movimiento MVN Analyze (versión 2025.0.1). El sistema de captura de movimiento MVN Awinda consta de un total de 17 unidades de medición inercial (IMU), que incluyen acelerómetros, giroscopios y magnetómetros. Los sensores se colocan en diferentes puntos anatómicos predefinidos del cuerpo. El análisis de la marcha 3D incluye múltiples parámetros de marcha distintos, cada uno de los cuales representa un resultado independiente con su propia unidad de medida. Estos parámetros no se agregan en una puntuación compuesta única, sino que se analizan y reportan por separado como resultados estándar de la marcha espaciotemporal. Parámetros espaciotemporales: Velocidad de la marcha (m/s); Número de pasos (recuento); Cadencia (pasos/min). |
3 semanas
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Análisis de la marcha en 3D - Parámetros espaciales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para el análisis de la marcha en 3D utilizamos el sistema de captura de movimiento MVN Awinda desarrollado por Xsens (Movella, El Segundo, California, EE. UU.) y el software de análisis de movimiento MVN Analyze (versión 2025.0.1.). El sistema de captura de movimiento MVN Awinda consta de un total de 17 unidades de medición inercial (IMU), que incluyen acelerómetros, giroscopios y magnetómetros. Los sensores se colocan en diferentes puntos anatómicos predefinidos del cuerpo. El análisis de la marcha en 3D incluye múltiples parámetros de marcha distintos, cada uno de los cuales representa un resultado independiente con su propia unidad de medida. Estos parámetros no se agregan en una única puntuación compuesta, sino que se analizan y reportan por separado como resultados estándar de la marcha espacio-temporal. Parámetros espaciales: Longitud del paso - Izquierdo (cm); Longitud del paso - Derecho (cm); Diferencia de longitud del paso (cm); Ancho del paso - Izquierdo (cm); Ancho del paso - Derecho (cm); Diferencia de ancho del paso (cm). |
3 semanas
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10. Análisis de marcha 3D - Parámetros temporales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para el análisis de la marcha en 3D utilizamos el sistema de captura de movimiento MVN Awinda desarrollado por Xsens (Movella, El Segundo, California, EE. UU.) y el software de análisis de movimiento MVN Analyze (versión 2025.0.1.).
El sistema de captura de movimiento MVN Awinda consta de un total de 17 unidades de medición inercial (IMU), que incluyen acelerómetros, giroscopios y magnetómetros.
Los sensores se colocan en diferentes puntos anatómicos predefinidos del cuerpo.
El análisis de la marcha en 3D incluye múltiples parámetros de marcha distintos, cada uno de los cuales representa un resultado independiente con su propia unidad de medida.
Estos parámetros no se agregan en una puntuación compuesta única, sino que se analizan y se informan por separado como resultados espaciotemporales de la marcha estándar.
Parámetros temporales (porcentaje del ciclo de la marcha): Ciclo total de la marcha - Izquierdo (%); Ciclo total de la marcha - Derecho (%); Fase de oscilación - Izquierda (%); Fase de oscilación - Derecha (%); Fase de apoyo - Izquierda (%); Fase de apoyo - Derecha (%); Fase de doble apoyo - Izquierda (%); Fase de doble apoyo - Derecha (%).
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3 semanas
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Barthel Index (BI)
Periodo de tiempo: 3 weeks
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The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings.
The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks.
The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
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3 weeks
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Functional Independence Measure scale (FIM)
Periodo de tiempo: 3 weeks
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Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM).
The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales.
The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions.
Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence.
Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence.
Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately.
In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- IG/1357-0/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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