- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07350798
Toepasbaarheid van robotapparaten, virtuele en augmented reality bij de revalidatie van mensen met een beroerte tijdens loopbandtraining
- Objectieve beoordeling van klinische symptomen, mobiliteit en veranderingen in levenskwaliteit als gevolg van een beroerte en bepaling van veranderingen als gevolg van therapieën.
- Beoordeling van de revalidatie-effectiviteit van traditionele loopbandtraining.
- Beoordeling van de revalidatie-effectiviteit van gangtraining uitgevoerd op een loopband met een robotondersteund soft-exoskelet.
- Beoordeling van de revalidatie-effectiviteit van loopbandtraining aangevuld met virtuele en augmented reality.
- Bepaling van de mogelijkheden voor gezamenlijke toepassing van robotondersteunde en virtuele en augmented reality loopbandtraining om de effectiviteit verder te verhogen.
- Vergelijking van de effectiviteit van verschillende loopbandtrainingen.
- In kaart brengen van veranderingen in looppatronen als gevolg van therapieën met behulp van 3D-bewegingsanalyse.
- In kaart brengen van veranderingen in houdingsstabiliteit als gevolg van therapieën met behulp van posturografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: József Dr. habil. Tollár
- Telefoonnummer: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nándor Prontvai
- Telefoonnummer: +36303933367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Werving
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Contact:
- József Dr. habil. Tollár
- Telefoonnummer: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
-
Contact:
- Nándor Prontvai
- Telefoonnummer: +36309393367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft een eerste ischemische beroerte gehad, gediagnosticeerd door een neuroloog op basis van CT of MRI;
- neurologisch onderzoek toont mobiliteits- en houdingsbeperkingen;
- mRS-score van 2 of hoger;
Exclusiecriteria:
- meerdere beroertes in de medische geschiedenis;
- systolische bloeddruk lager dan 120 of hoger dan 160 mmHg;
- orthostatische hypotensie;
- carotisstenose;
- ernstige hartaandoening;
- hemofilie;
- traumatisch hersenletsel;
- epilepsie; onbehandelde diabetes;
- abnormaal elektro-encefalogram;
- Mini Mental Test score < 22;
- abnormaal bloedbeeld;
- gebruik van sedativa; onregelmatige medicatie;
- ernstige afasie (Western Aphasia Battery ≤ 25);
- ernstige visuele of gehoorstoornis;
- ernstige sensorische disfunctie;
- ernstig orthopedisch probleem;
- andere neurologische aandoening die de motorische functie beïnvloedt;
- alcoholisme;
- drugsgebruik;
- roken na de beroerte-diagnose;
- onvermogen om minstens 100 m te lopen met of zonder hulpmiddelen in 6 minuten;
- BBS-score ≤ 32;
- BI-score ≤ 70;
- onvermogen om verbale instructies of signalen op een televisiescherm te begrijpen;
- huidige deelname aan een individueel of groepsbewegingsprogramma buiten standaard fysiotherapie om;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-TT
Ontvangen van hoge intensiteit loopbandtraining met het ReStore robotapparaat.
|
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill.
Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted.
The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time.
During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
|
Experimenteel: VR&AR-TT
Het ontvangen van loopbandtraining met C-Mill, een speciale loopband die virtuele en augmented reality biedt.
|
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill.
The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath.
A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
|
Experimenteel: C-TT
Treadmilltraining ontvangen met de combinatie van het ReStore- en C-Mill-systeem.
|
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
|
Experimenteel: HIT
Receiving high intensity training
|
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles).
This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli.
The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants.
The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals.
The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De aangepaste Rankin-schaal (mRS) geeft de mate van onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en de ernst van de handicap aan.
De methode voor het beoordelen van mRS is een gestructureerd interview.
De score wordt als volgt verdeeld: 0-Geen symptomen; 1-Geen significante handicap.
In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren ondanks enkele symptomen; 2-Milde handicap.
In staat om voor zichzelf te zorgen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren; 3-Matige handicap.
Heeft enige hulp nodig bij dagelijkse activiteiten, maar kan zonder hulp lopen; 4-Matig ernstige handicap.
Zonder hulp, niet in staat om in zijn/haar eigen fysieke behoeften te voorzien, niet in staat om zonder hulp te lopen; 5-Ernstige handicap.
Bedlegerig, incontinent, vereist constante verpleegkundige zorg; 6-Overleden
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Berg Balance Scale (BBS) werd gebruikt om statisch en dynamisch evenwicht te meten.
De BBS kan op objectieve wijze het vermogen van de proefpersoon om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken meten.
Het is een taak met 14 items, waarbij elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functioneringsniveau aangeeft en 4 het hoogste.
De maximale score is 56, wat perfect functioneel evenwicht aangeeft.
Een score onder de 45 duidt op een verhoogd valrisico, en hoe lager de score, hoe hoger het valrisico.
|
3 weken
|
|
Tinetti-test
Tijdsspanne: 3 weken
|
De Tinetti-test is een veelgebruikt klinisch instrument voor het beoordelen van mobiliteit, evenwicht (statisch en dynamisch) en gang bij ouderen, vooral voor het beoordelen van het valrisico.
Scoring: 0, 1, 2 punten voor elke subschaal.
Totale score 28.
Een score onder de 25 punten verhoogt de kans op vallen aanzienlijk
|
3 weken
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om het uithoudingsvermogen te meten, gebruikten we een 6-minuten wandeltest (6mWT).
Tijdens de test loopt de proefpersoon heen en weer langs een vooraf aangewezen vlak en recht spoor van 50 m lang.
De wandeling begint wanneer de timer wordt gestart op bevel van de tester; het wandeltempo wordt bepaald door de proefpersoon, zonder inmenging van de tester.
Als de proefpersoon tijdens de wandeling moet stoppen om uit te rusten, wordt de tijd niet gestopt.
De proefpersoon blijft 6 minuten lopen en stopt alleen op aanwijzing van de examinator nadat de 6 minuten zijn verstreken.
Het resultaat is de afgelegde afstand in 6 minuten, uitgedrukt in meters.
Als de proefpersoon binnen de 6 minuten moet stoppen en gaan zitten, is de testuitslag de afgelegde afstand.
Hoe groter de afgelegde afstand, hoe beter het vereiste uithoudingsvermogen.
|
3 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een 10-meter wandeltest (10mWT) werd gebruikt om de loopsnelheid te meten.
Voor de test werd een vlak, horizontaal gebied van 10 m lang aangewezen.
Het 10 m traject werd gemarkeerd op 0, 2, 8 en 10 m met dikke plakband.
De proefpersoon begon te lopen bij het 0 m merkteken op aanwijzing van de examinator.
Zodra hij het 2 m merkteken bereikte, startte de examinator de timer en stopte deze op het moment dat hij het 8 m merkteken bereikte, waardoor zijn loopsnelheid over een traject van 6 m werd getest.
De snelheid wordt gegeven door de afstand (6 m) gedeeld door de gemeten tijd (in seconden tot twee decimalen) in m/s
|
3 weken
|
|
Posturografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
|
Tijdens het postuuronderzoek werden de aanwezigheid en omvang van posturale instabiliteit gemonitord met behulp van een posturograaf (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italië).
Tijdens de test werd de proefpersonen gevraagd om gedurende 20 seconden op het testapparaat te staan in 4 verschillende, steeds moeilijker wordende houdingen: 1-wijd standbeen-oog open (WEO); 2-wijd standbeen-oog dicht (WEC); 3-smalle standbeen-oog open (NEO); 4-smalle standbeen-oog dicht (NEC).
Tijdens de test stonden de proefpersonen blootsvoets op het testapparaat en werden ze tijdens de test niet blootgesteld aan externe stimuli.
De resultaten worden geleverd door het 3-dimensionale pad van het lichaamsdrukcentrum (COP-Sway).
Hoe kleiner de COP-Sway, hoe lager de posturale instabiliteit.
|
3 weken
|
|
3D-ganganalyse - Spatiotemporele parameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voor 3D-ganganalyse gebruiken we het MVN Awinda motion capture systeem ontwikkeld door Xsens (Movella, El Segundo, Californië, VS) en de MVN Analyze (versie 2025.0.1.) bewegingsanalysesoftware. Het MVN Awinda motion capture systeem bestaat uit in totaal 17 traagheidsmeeteenheden (IMU's), die versnellingsmeters, gyroscopen en magnetometers bevatten. De sensoren worden op verschillende vooraf bepaalde anatomische punten op het lichaam geplaatst. De 3D-ganganalyse omvat meerdere afzonderlijke gangparameters, die elk een onafhankelijke uitkomst vertegenwoordigen met hun eigen meeteenheid. Deze parameters worden niet samengevoegd tot één samengestelde score, maar worden afzonderlijk geanalyseerd en gerapporteerd als standaard ruimtelijk-temporele ganguitkomsten. Ruimtelijk-temporele parameters: Loopsnelheid (m/s); Aantal stappen (telling); Cadans (stappen/min). |
3 weken
|
|
3D gangbeeldanalyse - Ruimtelijke parameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voor 3D-ganganalyse gebruiken we het MVN Awinda motion capture systeem ontwikkeld door Xsens (Movella, El Segundo, Californië, VS) en de MVN Analyze (versie 2025.0.1.) bewegingsanalysesoftware. Het MVN Awinda motion capture systeem bestaat uit in totaal 17 traagheidsmeeteenheden (IMU's), die accelerometers, gyroscopen en magnetometers bevatten. De sensoren worden op verschillende vooraf bepaalde anatomische punten op het lichaam geplaatst. De 3D-ganganalyse omvat meerdere afzonderlijke gangparameters, die elk een onafhankelijke uitkomst vertegenwoordigen met hun eigen meeteenheid. Deze parameters worden niet samengevoegd tot één samengestelde score, maar worden afzonderlijk geanalyseerd en gerapporteerd als standaard spatiotemporele ganguitkomsten. Ruimtelijke parameters: Stap lengte - Links (cm); Stap lengte - Rechts (cm); Stap lengte verschil (cm); Stap breedte - Links (cm); Stap breedte - Rechts (cm); Stap breedte verschil (cm). |
3 weken
|
|
10. 3D gangbeeldanalyse - Temporele parameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voor 3D-ganganalyse gebruiken we het MVN Awinda motion capture systeem ontwikkeld door Xsens (Movella, El Segundo, Californië, VS) en de MVN Analyze (versie 2025.0.1.) bewegingsanalysesoftware.
Het MVN Awinda motion capture systeem bestaat uit in totaal 17 traagheidsmeeteenheden (IMU's), die accelerometers, gyroscopen en magnetometers bevatten.
De sensoren worden op verschillende vooraf bepaalde anatomische punten op het lichaam geplaatst.
De 3D-ganganalyse omvat meerdere afzonderlijke gangparameters, die elk een onafhankelijke uitkomst vertegenwoordigen met hun eigen meeteenheid.
Deze parameters worden niet samengevoegd tot één samengestelde score, maar worden afzonderlijk geanalyseerd en gerapporteerd als standaard spatiotemporele ganguitkomsten.
Temporele parameters (percentage van gangcyclus): Totale gangcyclus - Links (%); Totale gangcyclus - Rechts (%); Zwaaifase - Links (%); Zwaaifase - Rechts (%); Standfase - Links (%); Standfase - Rechts (%); Dubbele steunfase - Links (%); Dubbele steunfase - Rechts (%).
|
3 weken
|
|
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 3 weeks
|
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings.
The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks.
The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
|
3 weeks
|
|
Functional Independence Measure scale (FIM)
Tijdsspanne: 3 weeks
|
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM).
The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales.
The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions.
Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence.
Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence.
Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately.
In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
|
3 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- IG/1357-0/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .