Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelighet av robotiske enheter, virtuell og forsterket virkelighet i rehabiliteringen av personer med hjerneslag under tredemølle-opplæring

28. juli 2026 oppdatert av: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Anvendeligheten av robotiske enheter, virtuell og forsterket virkelighet i rehabiliteringen av personer med slag under tredemølleopptrening

  • Objektiv vurdering av kliniske symptomer, mobilitet og livskvalitetsendringer som følge av hjerneslag og fastsettelse av endringer som følge av behandlinger.
  • Vurdering av rehabiliteringseffektiviteten av tradisjonell tredemølle-trening.
  • Vurdering av rehabiliteringseffektiviteten av gangtrening utført på en tredemølle med en robotassistent soft-exoskeleton.
  • Vurdering av rehabiliteringseffektiviteten av tredemølle-trening supplert med virtuell og forsterket virkelighet.
  • Fastsettelse av mulighetene for felles anvendelse av robotassistent og virtuell og forsterket virkelighet tredemølle-trening for å ytterligere øke effektiviteten.
  • Sammenligning av effektiviteten til forskjellige tredemølle-treninger.
  • Kartlegging av endringer i gangmønstre på grunn av behandlinger ved bruk av 3D-bevegelsesanalyse.
  • Kartlegging av endringer i postural stabilitet på grunn av behandlinger ved bruk av posturografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har hatt første iskemiske slag diagnostisert av en nevrolog basert på CT eller MRI;
  • nevrologisk undersøkelse viser bevegelses- og stillingsbegrensninger;
  • mRS-score på 2 eller høyere;

Eksklusjonskriterier:

  • flere slag i medisinsk historie;
  • systolisk blodtrykk mindre enn 120 eller større enn 160 mmHg;
  • ortostatisk hypotensjon;
  • karotisstenose;
  • alvorlig hjertesykdom;
  • hemofili;
  • traumatisk hjerneskade;
  • anfallslidelse; ubehandlet diabetes;
  • unormal elektroencefalografi;
  • Mini Mental Test score < 22;
  • unormal blodprøve;
  • bruk av sedativer; uregelmessig medisinering;
  • alvorlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • alvorlig syns- eller hørselssvekkelse;
  • alvorlig sensorisk dysfunksjon;
  • alvorlig ortopedisk problem;
  • annen nevrologisk tilstand som påvirker motorisk funksjon;
  • alkoholisme;
  • rusmiddelbruk;
  • røyking etter sladdiagnose;
  • umulighet å gå minst 100 m med eller uten hjelpemidler på 6 minutter;
  • BBS-score ≤ 32;
  • BI-score ≤ 70;
  • umulighet å forstå verbale instruksjoner eller signaler på en TV-skjerm;
  • nåværende deltakelse i et individuelt eller gruppetreningsprogram utenom standard fysioterapi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-TT
Mottar høyintensitets tredemølle-trening med ReStore robotisk enhet.
Annen: Robot Assisted Treadmill Training
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperimentell: VR&AR-TT
Å motta tredemølle-trening med C-Mill, en spesiell tredemølle som tilbyr virtuell og forsterket virkelighet.
Annen: Treadmill Training with Virtual and Augmented Reality
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperimentell: C-TT
Å motta tredemølle-trening med kombinasjonen av ReStore og C-Mill-systemet.
Annen: Combined Treadmill Training
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperimentell: HIT
Receiving high intensity training
Annen: High Intensity Training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 uker
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) angir graden av uavhengighet i daglige aktiviteter og alvorlighetsgraden av funksjonshemming. Metoden for å vurdere mRS er en guidet intervju. Poengsummen er delt inn som følger: 0-Ingen symptomer; 1-Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre daglige aktiviteter til tross for noen symptomer; 2-Mild funksjonshemming. I stand til å ta vare på seg selv uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter; 3-Moderat funksjonshemming. Trenger noe hjelp med daglige aktiviteter, men kan gå uten hjelp; 4-Moderat alvorlig funksjonshemming. Uten hjelp, ikke i stand til å møte sine egne fysiske behov, ikke i stand til å gå uten hjelp; 5-Alvorlig funksjonshemming. Sengeliggende, inkontinent, krever konstant sykepleie; 6-Død
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: 3 uker
Berg Balance Scale (BBS) ble brukt til å måle statisk og dynamisk balanse. BBS kan objektivt måle forsøkspersonens evne til å balansere trygt gjennom en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en oppgave med 14 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en fempunkts skala fra 0 til 4, der 0 indikerer lavest funksjonsnivå og 4 høyest. Maksimal poengsum er 56, noe som indikerer perfekt funksjonell balanse. En poengsum under 45 indikerer økt risiko for fall, og jo lavere poengsum, desto høyere er risikoen for fall.
3 uker
Tinetti-testen
Tidsramme: 3 uker
Tinetti-testen er et vanlig klinisk verktøy for å vurdere mobilitet, balanse (statisk og dynamisk) og gang i eldre, spesielt for å vurdere fallrisiko. Poengsetting: 0, 1, 2 poeng for hvert delområde. Total score 28. En poengsum under 25 øker betydelig sannsynligheten for å falle
3 uker
6 minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 3 uker
For å måle utholdenhet brukte vi en 6-minutters gangtest (6mWT). Under testen går forsøkspersonen frem og tilbake langs en forhåndsbestemt flat og rett 50 meter lang sti. Gangen starter når timeren startes på testleders kommando; ganghastigheten settes av forsøkspersonen, uten innblanding fra testlederen. Hvis forsøkspersonen trenger å stoppe for å hvile under gangen, stoppes ikke tidsmålingen. Forsøkspersonen vil fortsette å gå i 6 minutter og vil kun stoppe på testleders signal etter at 6 minuttene er gått. Resultatet er den tilbakelagte distansen på 6 minutter, uttrykt i meter. Hvis forsøkspersonen må stoppe og sette seg innen 6 minuttene, er testresultatet den tilbakelagte distansen. Jo større tilbakelagt distanse, desto bedre er den nødvendige utholdenheten.
3 uker
10 meter gangtest
Tidsramme: 3 uker
En 10-meter gangtest (10mWT) ble brukt for å måle ganghastighet. For å utføre testen ble et 10 m langt flatt, plan område utpekt. 10-meters seksjonen ble merket ved 0, 2, 8 og 10 m med tykt teip. Personen begynte å gå ved 0-meters merket på instruksjon fra undersøkeren. Så snart han nådde 2-meters merket, startet undersøkeren tidtakeren og stoppet den i det øyeblikket han nådde 8-meters merket, og testet dermed ganghastigheten over en 6 m strekning. Hastigheten er gitt ved avstanden (6 m) delt på tiden målt (i sekunder med to desimaler) i m/s
3 uker
Posturografisk undersøkelse
Tidsramme: 3 uker
Under posturundersøkelsen ble tilstedeværelsen og omfanget av posturustabilitet overvåket ved hjelp av et posturograf (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italia). Under testen ble forsøkspersonene bedt om å stå på testapparatet i 20 sekunder i 4 forskjellige, gradvis vanskeligere positurer: 1-vid stand-øyne åpne (WEO); 2-vid stand-øyne lukket (WEC); 3-smal stand-øyne åpne (NEO); 4-smal stand-øyne lukket (NEC). Under testen sto forsøkspersonene barbent på testapparatet og ble ikke utsatt for noen eksterne stimuli under testen. Resultatene leveres av den 3-dimensjonale banen til kroppens trykksenter (COP-Svai). Jo mindre COP-Svai, jo lavere er posturustabiliteten.
3 uker
3D ganganalyse - Spatiotemporale parametre
Tidsramme: 3 uker

For 3D ganganalyse bruker vi MVN Awinda bevegelsesfangstsystemet utviklet av Xsens (Movella, El Segundo, California, USA) og MVN Analyze (versjon 2025.0.1.) bevegelsesanalysesoftware. MVN Awinda bevegelsesfangstsystemet består av totalt 17 treghetsmåleenheter (IMU-er), som inkluderer akselerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorene plasseres på forskjellige forhåndsdefinerte anatomiske punkter på kroppen.

3D-ganganalysen inkluderer flere distinkte gangparametre, som hver representerer en uavhengig utfallsvariabel med sin egen måleenhet. Disse parameterne aggregeres ikke til en enkelt sammensatt score, men analyseres og rapporteres separat som standard spatiotemporale gangutfall.

Spatiotemporale parametere: Ganghastighet (m/s); Antall skritt (antall); Kadens (skritt/min).
3 uker
3D ganganalyse - Romlige parametre
Tidsramme: 3 uker

For 3D ganganalyse bruker vi MVN Awinda bevegelsesfangstsystemet utviklet av Xsens (Movella, El Segundo, California, USA) og MVN Analyze (versjon 2025.0.1.) bevegelsesanalysesoftware. MVN Awinda bevegelsesfangstsystemet består av totalt 17 treghetsmåleenheter (IMU-er), som inkluderer akselerometre, gyroskop og magnetometre. Sensorene plasseres på forskjellige forhåndsdefinerte anatomiske punkter på kroppen.

3D ganganalysen inkluderer flere distinkte gangparametere, som hver representerer en uavhengig utfall med sin egen måleenhet. Disse parameterne aggregeres ikke til en enkelt sammensatt score, men analyseres og rapporteres separat som standard spatiotemporale gangutfall. Romlige parametere: Steglengde - Venstre (cm); Steglengde - Høyre (cm); Steglengdeforskjell (cm); Stegbredde - Venstre (cm); Stegbredde - Høyre (cm); Stegbreddeforskjell (cm).
3 uker
10. 3D gangeanalyse - Tidsmessige parametere
Tidsramme: 3 uker
For 3D ganganalyse bruker vi MVN Awinda bevegelsesfangstsystem utviklet av Xsens (Movella, El Segundo, California, USA) og MVN Analyze (versjon 2025.0.1.) bevegelsesanalyseprogramvare. MVN Awinda bevegelsesfangstsystem består av totalt 17 treghetsmåleenheter (IMU-er), som inkluderer akselerometre, gyroskoper og magnetometre. Sensorene plasseres på forskjellige forhåndsdefinerte anatomiske punkter på kroppen. 3D-ganganalysen inkluderer flere distinkte gangparametere, som hver representerer et uavhengig resultat med sin egen måleenhet. Disse parameterne aggregeres ikke til en enkelt sammensatt poengsum, men analyseres og rapporteres separat som standard spatiotemporale gangresultater. Temporale parametere (prosentandel av gangsyklus): Total gangsyklus - Venstre (%); Total gangsyklus - Høyre (%); Svingfase - Venstre (%); Svingfase - Høyre (%); Støttefase - Venstre (%); Støttefase - Høyre (%); Dobbel støttefase - Venstre (%); Dobbel støttefase - Høyre (%).
3 uker
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
Tidsramme: 3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG/1357-0/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere