Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie urządzeń robotycznych, rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej w rehabilitacji osób po udarze podczas treningu na bieżni

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
  • Obiektywna ocena objawów klinicznych, mobilności i zmian w jakości życia wynikających z udaru oraz określenie zmian wynikających z terapii.
  • Ocena skuteczności rehabilitacji tradycyjnego treningu na bieżni.
  • Ocena skuteczności rehabilitacji treningu chodu przeprowadzanego na bieżni z miękkim egzoszkieletem wspomaganym robotycznie.
  • Ocena skuteczności rehabilitacji treningu na bieżni uzupełnionego rzeczywistością wirtualną i rozszerzoną.
  • Określenie możliwości wspólnego zastosowania treningu na bieżni wspomaganego robotycznie oraz rzeczywistości wirtualnej i rozszerzonej w celu dalszego zwiększenia skuteczności.
  • Porównanie skuteczności różnych treningów na bieżni.
  • Mapowanie zmian wzorców chodu spowodowanych terapiami przy użyciu analizy ruchu 3D.
  • Mapowanie zmian stabilności postawy spowodowanych terapiami przy użyciu posturografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przebył pierwszy udar niedokrwienny zdiagnozowany przez neurologa na podstawie TK lub MRI;
  • badanie neurologiczne wykazuje ograniczenia ruchomości i postawy;
  • wynik mRS 2 lub wyższy;

Kryteria wykluczenia:

  • wielokrotne udary w wywiadzie medycznym;
  • skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 lub powyżej 160 mmHg;
  • hipotonia ortostatyczna;
  • zwężenie tętnicy szyjnej;
  • ciężka choroba serca;
  • hemofilia;
  • urazowe uszkodzenie mózgu;
  • zaburzenia napadowe; nieleczona cukrzyca;
  • nieprawidłowe elektroencefalogram;
  • wynik Mini Mental Test < 22;
  • nieprawidłowy panel krwi;
  • stosowanie leków uspokajających; nieregularne przyjmowanie leków;
  • ciężka afazja (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu;
  • ciężkie zaburzenia czuciowe;
  • ciężkie problemy ortopedyczne;
  • inne schorzenie neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne;
  • alkoholizm;
  • zażywanie narkotyków;
  • palenie tytoniu po diagnozie udaru;
  • niemożność przejścia co najmniej 100 m z pomocą lub bez urządzeń wspomagających w ciągu 6 minut;
  • wynik BBS ≤ 32;
  • wynik BI ≤ 70;
  • niemożność zrozumienia instrukcji werbalnych lub sygnałów na ekranie telewizora;
  • obecne uczestnictwo w indywidualnym lub grupowym programie ćwiczeń poza standardową fizjoterapią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-TT
Otrzymywanie treningu na bieżni o wysokiej intensywności z urządzeniem robotycznym ReStore.
Inny: Robot Assisted Treadmill Training
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill. Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted. The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time. During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperymentalny: VR&AR-TT
Otrzymywanie treningu na bieżni z C-Mill, specjalną bieżnią zapewniającą wirtualną i rozszerzoną rzeczywistość.
Inny: Treadmill Training with Virtual and Augmented Reality
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill. The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath. A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperymentalny: C-TT
Otrzymywanie treningu na bieżni z wykorzystaniem kombinacji systemów ReStore i C-Mill.
Inny: Combined Treadmill Training
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
Eksperymentalny: HIT
Receiving high intensity training
Inny: High Intensity Training
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles). This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli. The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants. The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals. The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task. 5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) wskazuje stopień samodzielności w codziennych czynnościach oraz nasilenie niepełnosprawności. Metoda oceny mRS to wywiad kierowany. Punktacja dzieli się następująco: 0-Brak objawów; 1-Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania codziennych czynności pomimo niektórych objawów; 2-Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnej opieki nad sobą bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności; 3-Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pewnej pomocy w codziennych czynnościach, ale może chodzić bez pomocy; 4-Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Bez pomocy, niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb fizycznych, niezdolny do chodzenia bez pomocy; 5-Ciężka niepełnosprawność. Ograniczony do łóżka, nietrzymanie moczu/kału, wymaga stałej opieki pielęgniarskiej; 6-Zmarły
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala równowagi Berga (BBS) została użyta do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej. BBS może obiektywnie zmierzyć zdolność osoby do utrzymania równowagi podczas serii wcześniej określonych zadań. Składa się z 14 zadań, z których każde oceniane jest w pięciopunktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy. Maksymalny wynik to 56 punktów, co wskazuje na doskonałą równowagę funkcjonalną. Wynik poniżej 45 punktów wskazuje na zwiększone ryzyko upadku, a im niższy wynik, tym większe ryzyko upadku.
3 tygodnie
Test Tinettiego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Test Tinettiego to powszechne narzędzie kliniczne służące do oceny mobilności, równowagi (statycznej i dynamicznej) oraz chodu u osób starszych, szczególnie do oceny ryzyka upadków. Punktacja: 0, 1, 2 punkty dla każdej podskali. Łączna liczba punktów: 28. Wynik poniżej 25 punktów znacząco zwiększa prawdopodobieństwo upadku.
3 tygodnie
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aby zmierzyć wytrzymałość, zastosowaliśmy 6-minutowy test marszu (6mWT). Podczas testu osoba badana chodzi tam i z powrotem po wcześniej wyznaczonej płaskiej i prostej trasie o długości 50 m. Marsz rozpoczyna się po uruchomieniu zegara na komendę testera; tempo marszu ustala osoba badana, bez ingerencji testera. Jeśli osoba badana potrzebuje przerwy na odpoczynek podczas marszu, czasomierz nie jest zatrzymywany. Osoba badana będzie kontynuować marsz przez 6 minut i zatrzyma się tylko na polecenie badacza po upływie 6 minut. Wynikiem jest pokonana odległość w ciągu 6 minut, wyrażona w metrach. Jeśli osoba badana musi zatrzymać się i usiąść w ciągu 6 minut, wynikiem testu jest pokonana odległość. Im większa pokonana odległość, tym lepsza wymagana wytrzymałość.
3 tygodnie
10-metrowy test marszu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Do pomiaru prędkości chodu zastosowano test 10-metrowego marszu (10mWT). Do wykonania testu wyznaczono płaski, równy obszar o długości 10 m. Odcinek 10 m oznaczono grubą taśmą klejącą w punktach 0, 2, 8 i 10 m. Badany rozpoczynał chód od znaku 0 m na polecenie badacza. Gdy tylko dotarł do znaku 2 m, badacz uruchamiał stoper i zatrzymywał go w momencie osiągnięcia znaku 8 m, testując w ten sposób prędkość chodu na odcinku 6 m. Prędkość oblicza się dzieląc dystans (6 m) przez zmierzony czas (w sekundach z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku) w m/s
3 tygodnie
Badanie posturograficzne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podczas badania postawy, obecność i zakres niestabilności postawy monitorowano przy użyciu posturografu (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Włochy). Podczas testu, osoby badane proszono o stanie na urządzeniu testowym przez 20 s w 4 różnych, coraz trudniejszych pozycjach: 1-szeroki rozkrok-oczy otwarte (WEO); 2-szeroki rozkrok-oczy zamknięte (WEC); 3-wąski rozkrok-oczy otwarte (NEO); 4-wąski rozkrok-oczy zamknięte (NEC). Podczas testu, osoby badane stały boso na urządzeniu testowym i nie były narażone na żadne zewnętrzne bodźce podczas badania. Wyniki przedstawiono jako trójwymiarową ścieżkę środka nacisku ciała (COP-Sway). Im mniejszy COP-Sway, tym niższa niestabilność postawy.
3 tygodnie
Analiza chodu 3D - parametry czasowo-przestrzenne
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Do analizy chodu 3D wykorzystujemy system rejestracji ruchu MVN Awinda opracowany przez Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornia, USA) oraz oprogramowanie do analizy ruchu MVN Analyze (wersja 2025.0.1). System rejestracji ruchu MVN Awinda składa się z łącznie 17 jednostek pomiaru inercyjnego (IMU), które obejmują akcelerometry, żyroskopy i magnetometry. Czujniki są umieszczane w różnych wstępnie zdefiniowanych punktach anatomicznych na ciele.

Analiza chodu 3D obejmuje wiele odrębnych parametrów chodu, z których każdy reprezentuje niezależny wynik z własną jednostką miary. Parametry te nie są agregowane w pojedynczy wynik złożony, lecz analizowane i raportowane oddzielnie jako standardowe wyniki chodu przestrzenno-czasowego.

Parametry przestrzenno-czasowe: Prędkość chodu (m/s); Liczba kroków (liczba); Kadencja (kroki/min).
3 tygodnie
Analiza chodu 3D - Parametry przestrzenne
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Do analizy chodu 3D używamy systemu przechwytywania ruchu MVN Awinda opracowanego przez Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornia, USA) oraz oprogramowania do analizy ruchu MVN Analyze (wersja 2025.0.1). System przechwytywania ruchu MVN Awinda składa się z łącznie 17 jednostek pomiaru inercyjnego (IMU), które obejmują akcelerometry, żyroskopy i magnetometry. Czujniki umieszcza się w różnych wstępnie zdefiniowanych punktach anatomicznych na ciele.

Analiza chodu 3D obejmuje wiele odrębnych parametrów chodu, z których każdy reprezentuje niezależny wynik z własną jednostką miary. Parametry te nie są agregowane w jeden złożony wynik, lecz analizowane i raportowane oddzielnie jako standardowe czasowo-przestrzenne wyniki chodu. Parametry przestrzenne: Długość kroku – lewa (cm); Długość kroku – prawa (cm); Różnica długości kroku (cm); Szerokość kroku – lewa (cm); Szerokość kroku – prawa (cm); Różnica szerokości kroku (cm).
3 tygodnie
10. Analiza chodu 3D - Parametry czasowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Do analizy chodu 3D używamy systemu rejestracji ruchu MVN Awinda opracowanego przez Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornia, USA) oraz oprogramowania do analizy ruchu MVN Analyze (wersja 2025.0.1). System rejestracji ruchu MVN Awinda składa się z łącznie 17 jednostek pomiaru inercyjnego (IMU), które obejmują akcelerometry, żyroskopy i magnetometry. Czujniki są umieszczane w różnych wstępnie zdefiniowanych punktach anatomicznych na ciele. Analiza chodu 3D obejmuje wiele różnych parametrów chodu, z których każdy reprezentuje niezależny wynik z własną jednostką miary. Parametry te nie są agregowane w jeden złożony wynik, ale są analizowane i raportowane oddzielnie jako standardowe przestrzenno-czasowe wyniki chodu. Parametry czasowe (procent cyklu chodu): Całkowity cykl chodu - Lewa (%); Całkowity cykl chodu - Prawa (%); Faza przenoszenia - Lewa (%); Faza przenoszenia - Prawa (%); Faza podporowa - Lewa (%); Faza podporowa - Prawa (%); Faza podwójnego podparcia - Lewa (%); Faza podwójnego podparcia - Prawa (%).
3 tygodnie
Barthel Index (BI)
Ramy czasowe: 3 weeks
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings. The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks. The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
3 weeks
Functional Independence Measure scale (FIM)
Ramy czasowe: 3 weeks
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM). The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales. The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions. Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence. Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence. Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately. In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG/1357-0/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj