ナイジェリアにおける高血圧治療2.0 (HTN 2)
2026年1月16日 更新者：Mark Huffman、Washington University School of Medicine
ナイジェリアにおける高血圧治療プログラム 2.0
ナイジェリア高血圧治療プログラム第2フェーズ（HTN 2.0）の目的は、ナイジェリア連邦首都地域の60のプライマリヘルスケアセンター（PHC）でWHO HEARTSパッケージを実施したHTNプログラム第1フェーズ（2020-2023年）の成功を基盤とすることです。
このプログラムは、高血圧治療と管理において著しい改善を示しました。
HTN 2.0は、HEARTSバンドルの実施をナイジェリアの5つの新たな州（アビア州、デルタ州、ゴンベ州、ジガワ州、オヨ州）に拡大するとともに、連邦首都地域における高血圧管理の持続性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dike Ojji, MD
- 電話番号：+234-806-009-4456
- メール：dike.ojji@uniabuja.edu.ng
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Huffman, MD
- メール：m.huffman@wustl.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）、
- 医療従事者（例：医師、地域保健普及員、または地域保健官）によって2回別々の機会に記録または測定された高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）、または降圧薬を服用している、または高血圧の既往歴がある。
- 妊娠中の女性はこのプログラムの対象となります、または
- 認知機能障害のある成人はこのプログラムの対象となります。
除外基準：
このプログラムには以下の特別な集団は含まれません：
- まだ成人ではない個人（未成年者）：すなわち、乳児、子供、または18歳未満のティーンエイジャー、または
- 囚人またはその他の拘禁された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリ・ヘルスケア・センター
ナイジェリアの5州にまたがる50のプライマリヘルスケアセンターが、WHO HEARTS高血圧技術パッケージに基づいた高血圧治療プログラムを実施するために選定されます。
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この介入は、第II種ハイブリッド実装有効性デザインを用いて、ナイジェリアの5州にまたがる50のプライマリヘルスケアセンターにおいて、世界保健機関（WHO）のHEARTSパッケージの拡大を目指しています。
12か月間の事前実装期間の後、各センターは24か月間の実装期間に移行します。この期間には、州レベルでの医療従事者研修、非医師による高血圧スクリーニング・診断・治療、簡略化された高血圧治療ガイドライン、月次監査とフィードバック、サプライチェーンの強化、および降圧薬へのアクセス改善を目的とした薬品循環基金の設立が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠：36ヶ月
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実施前期間と実施期間における高血圧コントロールの6か月移動平均の差（<140/<90 mm Hgと定義）
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36ヶ月
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主要実施アウトカム
時間枠：36ヶ月
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実施期間中に観察された／予定された訪問の割合によって測定される四半期ごとの支援的監督訪問の投与量。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的有効性アウトカム（高血圧治療）
時間枠：36ヶ月
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実施前期間と実施期間における6か月移動平均の高血圧治療の違い
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36ヶ月
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二次有効性アウトカム（平均収縮期血圧）
時間枠：36ヶ月
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実施前期間と実施期間における6か月移動平均の平均収縮期血圧の差
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36ヶ月
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二次的有効性評価項目（平均拡張期血圧）
時間枠：36ヶ月
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実施前期間と実施期間の間における6か月移動平均の平均拡張期血圧の差
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36ヶ月
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二次的実施結果：ベースライン高血圧研修に参加した選択されたプライマリヘルスケアセンター（PHC）の割合
時間枠：36ヶ月
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A = ベースライン高血圧トレーニングに参加したPHCの数 B = 選択されたPHCの総数 計算式: A ÷ B |
36ヶ月
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副次的実施成果：選定されたPHCのうち、施設開始研修に参加した割合
時間枠：36か月
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A = サイト開始研修に参加したPHCの数 B = 選択されたPHCの総数 計算式: A ÷ B |
36か月
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二次実施成果：過去12カ月間に少なくとも1回の支援的監督訪問を受けた選択されたPHCの割合
時間枠：36ヶ月
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A = 過去12か月間に少なくとも1回の支援的監督訪問を受けたPHCの数 B = 選択されたPHCの総数 計算式: A ÷ B |
36ヶ月
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二次的実施アウトカム：過去3か月以内に監査とフィードバックレポートを受け取った選定されたPHCの割合
時間枠：36か月
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過去3ヶ月以内に少なくとも1回の監査およびフィードバック報告書を受け取ったPHCの数 = A、選択されたPHCの総数 = B 計算式: A ÷ B |
36か月
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副次的実施アウトカム：評価当日に現場で稼働可能な血圧計を備えたPHCの割合
時間枠：36ヶ月
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A = 評価日（タイムポイント：最終監督訪問時）に現場で作動する血圧計を備えたPHCの数 B = 選択されたPHCの総数 計算式：A ÷ B |
36ヶ月
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二次実施アウトカム：評価実施日に血圧薬が利用可能なPHCの割合
時間枠：36ヶ月
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A = 評価日（タイムポイント：最終監督訪問）に血圧薬が利用可能なPHCの数 B = 選択されたPHCの総数 計算式：A ÷ B |
36ヶ月
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副次的実施アウトカム：ステップアップ適応のある患者のうち、過去6ヶ月間にステップアップ治療を受けた患者の割合
時間枠：36ヶ月
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A = ステップアップ治療が必要で、それを実施した患者数 B = 月ごとに登録された患者の総数 計算式: A ÷ B、6か月の移動平均率 |
36ヶ月
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二次実施アウトカム：過去3営業日以内に参加PHC内の血圧上昇を有する成人患者の総数に対する、高血圧症を有する成人患者の登録数および割合
時間枠：36か月
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指定された期間内に医療施設を高血圧で受診した成人患者の総数 指定された期間内に医療施設を受診した患者の総数 計算式：A ÷ B |
36か月
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二次的実施アウトカム：適切な段階的ケアを受けた登録患者の月次割合／登録患者総数
時間枠：36ヶ月
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A = ステップアップ治療が必要で受けた患者数 B = 月ごとに登録された患者の総数 計算式: A ÷ B、6か月の移動平均率 |
36ヶ月
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副次的実施結果：固定用量併用療法を受けた登録患者の月間割合／治療中の患者総数
時間枠：36か月
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A = 固定用量併用療法で治療される患者数 B = 月あたりに治療される患者の総数 計算式：A ÷ B、6か月移動平均率 |
36か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性アウトカム：実施前期間と実施期間における重篤な有害事象の割合の差
時間枠：36ヶ月
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安全性アウトカム：期間間（実施前対実施中）の重篤な有害事象の割合の差
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36ヶ月
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安全性アウトカム：特別関心有害事象の割合に関する期間間（実施前対実施中）の差
時間枠：36か月
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すなわち、臨床的に確認された血管性浮腫、失神、ふらつき／めまい、浮腫、不適切な薬剤処方（例：妊娠中の患者におけるACEまたはARB）
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36か月
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安全性アウトカム：実施前と実施期間の比較における高カリウム血症、低カリウム血症、急性腎障害の割合の差
時間枠：36か月
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実施前と実施期間の両方において、5施設250患者のサブセット（合計n=500）で測定された高カリウム血症、低カリウム血症、急性腎障害。
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の患者データはNHLBI BioData Catalystを通じて共有されます
IPD 共有時間枠
研究終了後1年以内にデータが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
研究データへのアクセスは、NHLBI BioData Catalystを通じて管理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。