Hypertensiebehandeling in Nigeria 2.0 (HTN 2)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Hypertensiebehandeling in Nigeria Programma 2.0
Het doel van de tweede fase van het Hypertension Treatment in Nigeria (HTN 2.0) Programma is om voort te bouwen op het succes van de eerste fase van het HTN-programma (2020-2023), dat het WHO HEARTS-pakket implementeerde in 60 eerstelijnsgezondheidscentra (PHC's) in het Federal Capital Territory, Nigeria.
Dit programma toonde aanzienlijke verbeteringen in de behandeling en controle van hypertensie.
HTN 2.0 zal de implementatie van het HEARTS-pakket uitbreiden naar 5 nieuwe staten in 5 geopolitieke zones in Nigeria (Abia, Delta, Gombe, Jigawa en Oyo), terwijl ook de duurzaamheid van hypertensiecontrole in het Federal Capital Territory wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dike Ojji, MD
- Telefoonnummer: +234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Huffman, MD
- E-mail: m.huffman@wustl.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar),
- Verhoogde bloeddruk (SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg) gedocumenteerd of gemeten door een zorgprofessional (bijvoorbeeld arts, gezondheidswerker in de gemeenschap of gezondheidsfunctionaris) bij twee afzonderlijke gelegenheden of het gebruik van bloeddrukverlagende medicatie, of een voorgeschiedenis van hypertensie.
- Zwangere vrouwen komen in aanmerking voor dit programma, of
- Cognitief beperkte volwassenen komen in aanmerking voor dit programma.
Exclusiecriteria:
Dit programma omvat geen van de volgende specifieke populaties:
- Personen die nog geen volwassene zijn (minderjarigen): d.w.z. baby's, kinderen of tieners <18 jaar, of
- Gevangenen of andere gedetineerde personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerstelijns Gezondheidszorgcentra
50 eerstelijnsgezondheidscentra in vijf Nigeriaanse staten worden geselecteerd om een hypertensiebehandelingsprogramma te implementeren op basis van het WHO HEARTS hypertensie-technische pakket.
|
De interventie beoogt de opschaling van het HEARTS-pakket van de Wereldgezondheidsorganisatie in 50 eerstelijnsgezondheidscentra in vijf Nigeriaanse staten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een type II hybride effectiviteitsimplementatie-ontwerp.
Na een 12-maanden durende pre-implementatieperiode zullen de centra overgaan naar een 24-maanden durende implementatieperiode, die omvat: training van gezondheidswerkers op staatsniveau, niet-artshypertensiescreening, -diagnose en -behandeling, vereenvoudigde hypertensiebehandelingsrichtlijnen, maandelijkse audit en feedback, versterking van de toeleveringsketen en een medicijnrevolverend fonds om de toegankelijkheid van bloeddrukverlagende medicatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitsuitkomst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil in het 6-maandelijks voortschrijdend gemiddelde van hypertensiecontrole tussen de pre-implementatie- en implementatieperiodes (gedefinieerd als <140/<90 mm Hg)
|
36 maanden
|
|
Primaire Implementatie-Uitkomst
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dosis van driemaandelijkse ondersteunende begeleidingsbezoeken gemeten door de verhouding van geobserveerde/verwachte bezoeken tijdens de implementatieperiode.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire effectiviteitsuitkomst (behandeling van hypertensie)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil in hypertensiebehandeling in het 6-maands voortschrijdend gemiddelde tussen de pre-implementatie- en implementatieperioden
|
36 maanden
|
|
Secundaire effectiviteitsuitkomsten (gemiddelde systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk in het 6-maands rollend gemiddelde tussen de pre-implementatie- en implementatieperiodes
|
36 maanden
|
|
Secundair effectiviteitsresultaat (gemiddelde diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk in het 6-maands voortschrijdend gemiddelde tussen de pre-implementatie- en implementatieperiodes
|
36 maanden
|
|
Secundaire implementatieresultaten: Aandeel geselecteerde PHC's die deelnamen aan basisopleiding hypertensie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal PHC's die deelnamen aan de basisopleiding hypertensie B = Totaal aantal geselecteerde PHC's Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundaire implementatie-uitkomst: Aandeel geselecteerde PHC's dat deelnam aan de starttraining op locatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal gezondheidscentra die deelnamen aan de starttraining op locatie B = Totaal aantal geselecteerde gezondheidscentra Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundaire implementatieresultaat: Proportie van geselecteerde PHC's die in de afgelopen 12 maanden ten minste één ondersteunend begeleidingsbezoek hebben ontvangen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal PHC's die ten minste één ondersteunend begeleidingsbezoek hebben ontvangen in de afgelopen 12 maanden B = Totaal aantal geselecteerde PHC's Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundaire implementatie-uitkomst: Aandeel van geselecteerde PHC's die in de afgelopen 3 maanden een audit- en feedbackrapport hebben ontvangen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal PHC's dat de afgelopen 3 maanden ten minste één audit- en feedbackrapport heeft ontvangen B = Totaal aantal geselecteerde PHC's Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundair implementatieresultaat: Percentage van PHC's met een werkende bloeddrukmeter op de locatie op de dag van beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal gezondheidscentra (PHC's) met een werkende bloeddrukmeter op locatie op de dag van de beoordeling (tijdstip: laatste supervisiebezoek) B = Totaal aantal geselecteerde gezondheidscentra (PHC's) Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundaire implementatie-uitkomst: Percentage PHC's met bloeddrukmedicijnen beschikbaar op de dag van beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal PHC's met bloeddrukmedicijnen beschikbaar op de dag van beoordeling (tijdstip: laatste supervisiebezoek) B = Totaal aantal geselecteerde PHC's Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundaire implementatie-uitkomst: Percentage patiënten bij wie stap omhoog is geïndiceerd die in de afgelopen 6 maanden stap-omhoogbehandeling hebben ontvangen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal patiënten die een stap-omhoogbehandeling nodig hebben en deze ontvingen B = Totaal aantal patiënten dat per maand wordt geregistreerd Berekening: A ÷ B, 6-maandelijks voortschrijdend gemiddelde |
36 maanden
|
|
Secundair Implementatie-uitkomst: Aantal en percentage volwassen patiënten met hypertensie die geregistreerd zijn/totaal aantal volwassen patiënten met verhoogde bloeddruk binnen deelnemende PHC's in de afgelopen 3 werkdagen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Totaal aantal volwassen patiënten met hoge bloeddruk die de gezondheidsinstelling bezochten binnen de opgegeven data B = Totaal aantal patiëntenbezoeken aan de gezondheidsinstelling binnen de opgegeven data Berekening: A ÷ B |
36 maanden
|
|
Secundair implementatieresultaat: Maandelijkse proportie van geregistreerde patiënten met passende stapsgewijze zorg/totaal aantal geregistreerde patiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal patiënten die een intensievere behandeling nodig hebben en deze ook kregen B = Totaal aantal patiënten dat per maand is geregistreerd Berekening: A ÷ B, 6-maandelijks voortschrijdend gemiddelde |
36 maanden
|
|
Secundaire implementatieresultaat: Maandelijks aandeel van geregistreerde patiënten behandeld met vaste dosis combinatietherapie/totaal aantal patiënten onder behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
A = Aantal patiënten die worden behandeld met een vaste dosis combinatietherapie B = Totaal aantal patiënten dat per maand wordt behandeld Berekening: A ÷ B, 6-maandelijks voortschrijdend gemiddelde |
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst: tussen-periode (pre-implementatie versus implementatie) verschillen in de proportie ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veiligheidsuitkomst: verschillen tussen perioden (pre-implementatie versus implementatie) in het aandeel ernstige bijwerkingen
|
36 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomst: tussen-periode (pre-implementatie versus implementatie) verschillen in de proportie van bijzonder relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
d.w.z., klinisch vastgesteld angio-oedeem, syncope, licht gevoel in het hoofd/duizeligheid, oedeem, ongeschikt medicatievoorschrift [bijv. ACE-remmer of ARB bij patiënten die zwanger zijn]
|
36 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomst: Verschillen tussen periodes (pre-implementatie versus implementatie) in het aandeel van hyperkaliëmie, hypokaliëmie en acuut nierletsel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Hyperkaliëmie, hypokaliëmie en acuut nierletsel gemeten in een subset van 5 locaties en 250 patiënten (n=500 totaal) in zowel de pre-implementatie- als implementatieperiodes.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden gedeeld via NHLBI BioData Catalyst
IPD-tijdsbestek voor delen
Data zal binnen 1 jaar na studieafronding beschikbaar zijn
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot onderzoeksgegevens wordt beheerd via NHLBI BioData Catalyst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .