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Trattamento dell'Ipertensione in Nigeria 2.0 (HTN 2)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Programma di Trattamento dell'Ipertensione in Nigeria 2.0

Lo scopo della seconda fase del Programma di Trattamento dell'Ipertensione in Nigeria (HTN 2.0) è di costruire sul successo della prima fase del Programma HTN (2020-2023), che ha implementato il pacchetto HEARTS dell'OMS in 60 centri di assistenza sanitaria primaria (PHC) nel Territorio della Capitale Federale, Nigeria.
Questo programma ha dimostrato miglioramenti significativi nel trattamento e nel controllo dell'ipertensione.
HTN 2.0 espanderà l'implementazione del pacchetto HEARTS a 5 nuovi stati in 5 zone geopolitiche della Nigeria (Abia, Delta, Gombe, Jigawa e Oyo) valutando anche la sostenibilità del controllo dell'ipertensione nel Territorio della Capitale Federale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni),
  • Pressione sanguigna elevata (SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg) documentata o misurata da un professionista sanitario (ad esempio, medico, operatore sanitario comunitario o ufficiale sanitario comunitario) in due occasioni separate o assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna, o una storia di ipertensione.
  • Le donne incinte sono idonee per questo programma, o
  • Gli adulti con deficit cognitivo sono idonei per questo programma.

Criteri di esclusione:

Questo programma non includerà nessuna delle seguenti popolazioni speciali:

  • Individui che non sono ancora adulti (minorenni): cioè neonati, bambini o adolescenti <18 anni, o
  • Detenuti o altri individui in custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centri di Assistenza Sanitaria Primaria
50 centri di assistenza sanitaria primaria in cinque stati nigeriani saranno selezionati per implementare un programma di trattamento dell'ipertensione basato sul pacchetto tecnico per l'ipertensione HEARTS dell'OMS.
Altro: Implementazione di un pacchetto modificato di trattamento dell'ipertensione HEARTS dell'OMS
L'intervento mira alla diffusione su larga scala del pacchetto HEARTS dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in 50 centri di assistenza sanitaria primaria in cinque stati nigeriani, utilizzando un disegno di implementazione ibrido di tipo II per l'efficacia. Dopo un periodo di pre-implementazione di 12 mesi, i centri passeranno a un periodo di implementazione di 24 mesi che comprende la formazione a livello statale degli operatori sanitari, lo screening, la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione da parte di personale non medico, linee guida semplificate per il trattamento dell'ipertensione, audit e feedback mensili, rafforzamento della catena di approvvigionamento e un fondo rotativo per i farmaci per migliorare l'accessibilità dei medicinali per l'abbassamento della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza nella media mobile semestrale del controllo dell'ipertensione tra i periodi pre-implementazione e implementazione (definito come <140/<90 mm Hg)
36 mesi
Esito Primario di Implementazione
Lasso di tempo: 36 mesi
Dose di visite trimestrali di supervisione di supporto misurata dalla proporzione di visite osservate/attese durante il periodo di implementazione.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome secondario di efficacia (trattamento dell'ipertensione)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza nel trattamento dell'ipertensione nella media mobile dei 6 mesi tra i periodi pre-implementazione e implementazione
36 mesi
Esiti di Efficacia Secondari (pressione sanguigna sistolica media)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza nella media della pressione sistolica nella media mobile di 6 mesi tra i periodi pre-implementazione e implementazione
36 mesi
Risultato di Efficacia Secondario (pressione diastolica media)
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenza nella pressione arteriosa diastolica media nella media mobile di 6 mesi tra il periodo pre-implementazione e il periodo di implementazione
36 mesi
Esiti di implementazione secondari: Proporzione dei centri di assistenza primaria selezionati che hanno partecipato alla formazione di base sull'ipertensione
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di PHC che hanno partecipato alla formazione di base sull'ipertensione B = Numero totale di PHC selezionati

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Esito di Implementazione Secondario: Proporzione di PHC selezionati che hanno partecipato alla formazione di avvio del sito
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di PHC che hanno partecipato alla formazione di avvio del sito B = Numero totale di PHC selezionati

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Esito di implementazione secondario: Proporzione di centri sanitari primari selezionati che hanno ricevuto almeno una visita di supervisione di supporto negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di PHC che hanno ricevuto almeno una visita di supervisione di supporto negli ultimi 12 mesi B = Numero totale di PHC selezionati

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Secondary Implementation Outcome: Proporzione di PHC selezionati che hanno ricevuto un rapporto di audit e feedback negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di PHC che hanno ricevuto almeno un rapporto di audit e feedback negli ultimi 3 mesi B = Numero totale di PHC selezionati

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Secondary Implementation Outcome: Percentuale di PHC con un monitor della pressione sanguigna funzionante sul sito il giorno della valutazione
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di PHC con un monitor della pressione sanguigna funzionante presso il sito il giorno della valutazione (punto temporale: ultima visita di supervisione) B = Numero totale di PHC selezionati

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Esito di implementazione secondario: Percentuale di PHC con farmaci per la pressione sanguigna disponibili il giorno della valutazione
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di PHC con farmaci per la pressione sanguigna disponibili il giorno della valutazione (punto temporale: ultima visita di supervisione) B = Numero totale di PHC selezionati

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Secondary Implementation Outcome: Percentuale di pazienti con indicazione di step up che hanno ricevuto il trattamento step up negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di pazienti che necessitano di un trattamento intensificato e lo hanno ricevuto

B = Numero totale di pazienti registrati al mese

Calcolo: A ÷ B, tasso medio mobile semestrale
36 mesi
Risultato di implementazione secondario: Numero e proporzione di pazienti adulti con ipertensione registrati/numero totale di pazienti adulti con pressione sanguigna elevata presso i PHC partecipanti negli ultimi 3 giorni lavorativi
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero totale di pazienti adulti che hanno effettuato visite per ipertensione presso la struttura sanitaria entro le date indicate

B = Numero totale di visite dei pazienti presso la struttura sanitaria entro le date indicate

Calcolo: A ÷ B
36 mesi
Esito di implementazione secondaria: Proporzione mensile di pazienti registrati con cure a gradini appropriate/numero totale di pazienti registrati
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di pazienti che necessitano di un trattamento intensificato e lo hanno ricevuto

B = Numero totale di pazienti registrati al mese

Calcolo: A ÷ B, media mobile semestrale
36 mesi
Risultato di Implementazione Secondario: Proporzione mensile di pazienti registrati trattati con terapia a dose fissa combinata/numero totale di pazienti in trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi

A = Numero di pazienti trattati con terapia di combinazione a dose fissa

B = Numero totale di pazienti trattati al mese

Calcolo: A ÷ B, tasso medio mobile su 6 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza: differenze tra periodi (pre-implementazione rispetto a implementazione) nella proporzione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
Esito di Sicurezza: differenze tra periodi (pre-implementazione rispetto a implementazione) nella proporzione di eventi avversi gravi
36 mesi
Esito di Sicurezza: differenze tra periodi (pre-implementazione versus implementazione) nella proporzione di eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: 36 mesi
cioè, angioedema clinicamente accertato, sincope, sensazione di stordimento/capogiri, edema, prescrizione inappropriata di farmaci [ad esempio, ACE o ARB tra pazienti in gravidanza]
36 mesi
Safety Outcome: Differenze tra i periodi (pre-implementazione versus implementazione) nella proporzione di iperkaliemia, ipokaliemia e danno renale acuto
Lasso di tempo: 36 mesi
Iperkaliemia, ipokaliemia e danno renale acuto misurati in un sottoinsieme di 5 siti e 250 pazienti (n=500 totale) sia nei periodi pre-implementazione che di implementazione.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Abuja Teaching Hospital
University of Abuja

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UATH/HREC/PR/557/A2
  • R01HL144708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti saranno condivisi attraverso NHLBI BioData Catalyst

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla conclusione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio sarà gestito tramite NHLBI BioData Catalyst.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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