Leczenie nadciśnienia tętniczego w Nigerii 2.0 (HTN 2)
Program Leczenia Nadciśnienia w Nigerii 2.0
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dike Ojji, MD
- Numer telefonu: +234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Huffman, MD
- E-mail: m.huffman@wustl.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat),
- Podwyższone ciśnienie krwi (SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg) udokumentowane lub zmierzone przez pracownika służby zdrowia (np. lekarza, pracownika opieki zdrowotnej w społeczności lub urzędnika ds. zdrowia społeczności) w dwóch oddzielnych przypadkach lub przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi, lub historia nadciśnienia.
- Kobiety w ciąży kwalifikują się do tego programu, lub
- Dorośli z zaburzeniami poznawczymi kwalifikują się do tego programu.
Kryteria wykluczenia:
Ten program nie obejmie żadnej z następujących grup specjalnych:
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (nieletni): tj. niemowlęta, dzieci lub nastolatki <18 lat, lub
- Więźniowie lub inne osoby zatrzymane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe Ośrodki Opieki Zdrowotnej
50 podstawowych ośrodków opieki zdrowotnej w pięciu stanach Nigerii zostanie wybranych do wdrożenia programu leczenia nadciśnienia tętniczego opartego na pakiecie technicznym WHO HEARTS dotyczącym nadciśnienia.
|
Interwencja ma na celu rozszerzenie pakietu HEARTS Światowej Organizacji Zdrowia w 50 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w pięciu stanach Nigerii, wykorzystując projekt hybrydowy typu II dotyczący skuteczności i wdrażania.
Po 12-miesięcznym okresie przedwdrożeniowym ośrodki przejdą do 24-miesięcznego okresu wdrażania, który obejmuje szkolenie pracowników służby zdrowia na poziomie stanowym, nielekarskie badanie przesiewowe w kierunku nadciśnienia tętniczego, diagnozę i leczenie, uproszczone wytyczne leczenia nadciśnienia, miesięczny audyt i informację zwrotną, wzmocnienie łańcucha dostaw oraz fundusz rotacyjny leków w celu poprawy dostępności leków obniżających ciśnienie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy Wskaźnik Skuteczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w 6-miesięcznej średniej ruchomej kontroli nadciśnienia między okresem przedwdrożeniowym i wdrożeniowym (zdefiniowana jako <140/<90 mm Hg)
|
36 miesięcy
|
|
Główny wynik implementacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dawka kwartalnych wizyt wspierających nadzór mierzona proporcją zaobserwowanych/przewidywanych wizyt w okresie wdrażania.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności wtórnej (leczenie nadciśnienia)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w leczeniu nadciśnienia tętniczego w 6-miesięcznej średniej kroczącej między okresem przedwdrożeniowym a okresem wdrożenia
|
36 miesięcy
|
|
Wtórne wyniki skuteczności (średnie skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica średniego skurczowego ciśnienia krwi w 6-miesięcznej średniej kroczącej między okresem przed wdrożeniem a okresem wdrożenia
|
36 miesięcy
|
|
Drugorzędowy wskaźnik skuteczności (średnie ciśnienie rozkurczowe krwi)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w średnim ciśnieniu rozkurczowym w 6-miesięcznej średniej ruchomej między okresem przedwdrożeniowym a wdrożeniowym
|
36 miesięcy
|
|
Wyniki wtórne wdrożenia: Proporcja wybranych POZ, które uczestniczyły w szkoleniu podstawowym dotyczącym nadciśnienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba PHC, które uczestniczyły w szkoleniu podstawowym dotyczącym nadciśnienia B = Całkowita liczba wybranych PHC Obliczenie: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Wtórny wynik implementacji: Odsetek wybranych Podstawowych Ośrodków Zdrowia, które uczestniczyły w szkoleniu inicjującym miejsce badań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, które uczestniczyły w szkoleniu inicjującym placówkę B = Całkowita liczba wybranych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej Obliczenia: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Wynik wdrożenia wtórnego: Odsetek wybranych Podstawowych Ośrodków Opieki Zdrowotnej (PHC), które otrzymały co najmniej jedną wizytę wspierającego nadzoru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba PHC, które otrzymały co najmniej jedną wizytę wspierającego nadzoru w ciągu ostatnich 12 miesięcy B = Całkowita liczba wybranych PHC Obliczenie: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Drugorzędowy Wskaźnik Wdrożenia: Odsetek wybranych Podstawowych Ośrodków Opieki Zdrowotnej (PHC), które otrzymały raport z audytu i informacji zwrotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej (OPZ), które otrzymały co najmniej jeden raport z audytu i informacji zwrotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy B = Całkowita liczba wybranych Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej (OPZ) Obliczenie: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Wynik wdrożenia drugorzędnego: Odsetek PHC z działającym ciśnieniomierzem w placówce w dniu oceny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba ośrodków zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) z działającym ciśnieniomierzem w placówce w dniu oceny (punkt czasowy: ostatnia wizyta nadzorcza) B = Łączna liczba wybranych ośrodków zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) Obliczenie: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Wtórny wynik implementacji: Procent ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) z dostępnymi lekami na nadciśnienie w dniu oceny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba ośrodków zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), w których dostępne były leki na nadciśnienie w dniu oceny (punkt czasowy: ostatnia wizyta nadzorcza) B = Łączna liczba wybranych ośrodków zdrowia POZ Obliczenie: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Wtórny wskaźnik wdrożenia: Odsetek pacjentów ze wskazaniem do intensyfikacji leczenia, którzy otrzymali intensyfikację leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba pacjentów wymagających intensyfikacji leczenia, którzy ją otrzymali B = Całkowita liczba pacjentów zarejestrowanych miesięcznie Obliczenie: A ÷ B, 6-miesięczna średnia krocząca |
36 miesięcy
|
|
Drugorzędny wskaźnik implementacji: Liczba i odsetek dorosłych pacjentów z nadciśnieniem, którzy są zarejestrowani/całkowita liczba dorosłych pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi w uczestniczących POZ w ciągu ostatnich 3 dni roboczych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Łączna liczba dorosłych pacjentów, którzy mieli wizyty z powodu wysokiego ciśnienia krwi w placówce zdrowotnej w podanych terminach B = Łączna liczba wizyt pacjentów w placówce zdrowotnej w podanych terminach Obliczenie: A ÷ B |
36 miesięcy
|
|
Wtórny wynik implementacji: Miesięczny odsetek zarejestrowanych pacjentów z odpowiednią opieką stopniowaną/całkowita liczba zarejestrowanych pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba pacjentów wymagających zaostrzenia leczenia, którzy je otrzymali B = Całkowita liczba pacjentów zarejestrowanych miesięcznie Obliczenie: A ÷ B, 6-miesięczna średnia krocząca |
36 miesięcy
|
|
Wtórny wskaźnik realizacji: Miesięczny odsetek zarejestrowanych pacjentów leczonych terapią skojarzoną o stałej dawce/całkowita liczba pacjentów poddawanych leczeniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
A = Liczba pacjentów leczonych terapią skojarzoną o stałej dawce B = Całkowita liczba pacjentów leczonych miesięcznie Obliczenie: A ÷ B, 6-miesięczna średnia krocząca |
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: różnice między okresami (przed wdrożeniem a w trakcie wdrożenia) w odsetku poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wynik bezpieczeństwa: różnice międzyokresowe (przed wdrożeniem a wdrożeniem) w odsetku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: różnice między okresami (przed wdrożeniem a w trakcie wdrożenia) w proporcji zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
tj. klinicznie potwierdzony obrzęk naczynioruchowy, omdlenia, zawroty głowy, obrzęki, niewłaściwe przepisanie leków [np. inhibitory ACE lub ARB u pacjentek w ciąży]
|
36 miesięcy
|
|
Wynik bezpieczeństwa: Różnice międzyokresowe (przed wdrożeniem versus wdrożenie) w odsetku hiperkaliemii, hipokaliemii i ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Hiperkaliemia, hipokaliemia i ostre uszkodzenie nerek zmierzone w podgrupie 5 ośrodków i 250 pacjentów (n=500 łącznie) w okresach przedwdrożeniowym i wdrożeniowym.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .