Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertenze v Nigérii 2.0 (HTN 2)

16. ledna 2026 aktualizováno: Mark Huffman, Washington University School of Medicine

Program léčby hypertenze v Nigérii 2.0

Účelem druhé fáze programu Léčba hypertenze v Nigérii (HTN 2.0) je navázat na úspěch první fáze programu HTN (2020–2023), který implementoval balíček WHO HEARTS v 60 primárních zdravotnických centrech (PHC) na území federálního hlavního města Nigérie. Tento program prokázal významné zlepšení v léčbě a kontrole hypertenze. HTN 2.0 rozšíří implementaci balíčku HEARTS do 5 nových států v 5 geopolitických zónách Nigérie (Abia, Delta, Gombe, Jigawa a Oyo) a zároveň vyhodnotí udržitelnost kontroly hypertenze na území federálního hlavního města.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let),
  • Zvýšený krevní tlak (SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg) zdokumentovaný nebo změřený zdravotnickým pracovníkem (např. lékařem, komunitním zdravotním pracovníkem nebo zdravotním úředníkem) ve dvou samostatných případech nebo užívání léku na snížení krevního tlaku, nebo anamnéza hypertenze.
  • Těhotné ženy jsou způsobilé pro tento program, nebo
  • Kognitivně postižení dospělí jsou způsobilí pro tento program.

Kritéria pro vyloučení:

Tento program nezahrnuje žádnou z následujících zvláštních populací:

  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí (nezletilí): tj. kojenci, děti nebo teenageři <18 let, nebo
  • Vězni nebo jiné zadržené osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární zdravotní střediska
50 primárních zdravotnických center v pěti nigerijských státech bude vybráno k implementaci programu léčby hypertenze založeného na technickém balíčku WHO HEARTS pro hypertenzi.
Jiný: Implementace upraveného balíčku léčby hypertenze WHO HEARTS
Intervence usiluje o rozšíření balíčku HEARTS Světové zdravotnické organizace v 50 primárních zdravotnických centrech napříč pěti nigerijskými státy pomocí hybridního efektivního implementačního designu typu II. Po 12měsíčním období před implementací přejdou centra do 24měsíčního implementačního období, které zahrnuje školení zdravotnických pracovníků na úrovni státu, screening, diagnostiku a léčbu hypertenze nelékaři, zjednodušené pokyny pro léčbu hypertenze, měsíční audit a zpětnou vazbu, posílení dodavatelského řetězce a revolvingový fond na léky pro zlepšení dostupnosti léků snižujících krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní výsledek
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl v 6měsíčním klouzavém průměru kontroly hypertenze mezi obdobím před zavedením a obdobím zavedení (definováno jako <140/<90 mm Hg)
36 měsíců
Primární výsledný ukazatel implementace
Časové okno: 36 měsíců
Dávka čtvrtletních podpůrných supervizních návštěv měřená podílem pozorovaných/očekávaných návštěv během implementačního období.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinnostní ukazatel (léčba hypertenze)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl v léčbě hypertenze v 6měsíčním klouzavém průměru mezi obdobím před zavedením a obdobím zavedení
36 měsíců
Sekundární ukazatele účinnosti (průměrný systolický krevní tlak)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku v 6měsíčním klouzavém průměru mezi obdobím před zavedením a obdobím zavedení
36 měsíců
Sekundární efektivnostní ukazatel (průměrný diastolický krevní tlak)
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíl v průměrném diastolickém krevním tlaku v 6měsíčním klouzavém průměru mezi obdobím před implementací a implementace
36 měsíců
Sekundární implementační výsledky: Podíl vybraných PHC, které se zúčastnily základního školení o hypertenzi
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet ZZS, které se zúčastnily základního školení o hypertenzi B = Celkový počet vybraných ZZS

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Podíl vybraných primárních zdravotnických center (PHC), která se zúčastnila školení k zahájení provozu na pracovišti
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet zdravotnických středisek, která se zúčastnila školení k zahájení provozu na místě B = Celkový počet vybraných zdravotnických středisek

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Podíl vybraných primárních zdravotnických center, která v posledních 12 měsících obdržela alespoň jednu podpůrnou supervizní návštěvu
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet PHC, které v uplynulých 12 měsících obdržely alespoň jednu podpůrnou supervizní návštěvu B = Celkový počet vybraných PHC

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Podíl vybraných primárních zdravotnických zařízení (PHC), které obdržely zprávu o auditu a zpětné vazbě během posledních 3 měsíců
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet primárních zdravotních center (PHC), která obdržela alespoň jednu zprávu o auditu a zpětné vazbě v posledních 3 měsících B = Celkový počet vybraných primárních zdravotních center (PHC)

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Procento primárních zdravotnických center (PHC) s funkčním tlakoměrem v místě v den hodnocení
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet primárních zdravotnických center (PHC) s funkčním tlakoměrem na místě v den hodnocení (časový bod: poslední supervizní návštěva) B = Celkový počet vybraných PHC

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Procento primárních zdravotnických center s dostupnými léky na krevní tlak v den hodnocení
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet primárních zdravotnických zařízení (PHC) s léky na krevní tlak dostupnými v den hodnocení (časový bod: poslední kontrolní návštěva) B = Celkový počet vybraných PHC

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Procento pacientů s indikovaným zvýšením intenzity léčby, kteří v posledních 6 měsících obdrželi léčbu s vyšší intenzitou
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet pacientů, kteří potřebují eskalaci léčby a dostali ji

B = Celkový počet pacientů zaregistrovaných za měsíc

Výpočet: A ÷ B, klouzavý průměr za 6 měsíců
36 měsíců
Vedlejší implementační výsledek: Počet a podíl dospělých pacientů s hypertenzí, kteří jsou registrováni/celkový počet dospělých pacientů se zvýšeným krevním tlakem v rámci zapojených primárních zdravotnických center za poslední 3 pracovní dny
Časové okno: 36 měsíců

A = Celkový počet dospělých pacientů, kteří měli návštěvu zdravotnického zařízení kvůli vysokému krevnímu tlaku v daném období

B = Celkový počet návštěv pacientů ve zdravotnickém zařízení v daném období

Výpočet: A ÷ B
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Měsíční podíl registrovaných pacientů s příslušnou stupňovitou péčí/celkový počet registrovaných pacientů
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet pacientů, kteří potřebují léčbu vyššího stupně a dostali ji

B = Celkový počet pacientů registrovaných měsíčně

Výpočet: A ÷ B, klouzavý průměr za 6 měsíců
36 měsíců
Sekundární implementační výsledek: Měsíční podíl registrovaných pacientů léčených fixní kombinací léčiv/celkový počet pacientů na léčbě
Časové okno: 36 měsíců

A = Počet pacientů léčených fixní kombinací léčiv

B = Celkový počet pacientů léčených za měsíc

Výpočet: A ÷ B, klouzavý průměr za 6 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: rozdíly mezi obdobími (před zavedením versus během zavedení) v podílu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnostní výsledek: mezidobní (před implementací versus implementace) rozdíly v podílu závažných nežádoucích příhod
36 měsíců
Bezpečnostní výsledek: mezidobí (před zavedením versus zavedení) rozdíly v podílu nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: 36 měsíců
tj. klinicky prokázaný angioedém, synkopa, motání hlavy/závratě, edém, nevhodné předepsání léku [např. ACE nebo ARB u pacientek, které jsou těhotné]
36 měsíců
Bezpečnostní výsledek: Mezidobní (před implementací versus během implementace) rozdíly v podílu hyperkalemie, hypokalemie a akutního poškození ledvin
Časové okno: 36 měsíců
Hyperkalémie, hypokalémie a akutní poškození ledvin měřené u podskupiny 5 center a 250 pacientů (n=500 celkem) v obdobích před zavedením a během zavedení.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Abuja Teaching Hospital
University of Abuja

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UATH/HREC/PR/557/A2
  • R01HL144708 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých pacientů budou sdílena prostřednictvím NHLBI BioData Catalyst

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 1 roku od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům studie bude spravován prostřednictvím NHLBI BioData Catalyst.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze (HTN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit