Лечение гипертонии в Нигерии 2.0 (HTN 2)
16 января 2026 г. обновлено: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Программа лечения гипертонии в Нигерии 2.0
Целью второго этапа программы лечения гипертонии в Нигерии (HTN 2.0) является развитие успеха первого этапа программы HTN (2020-2023 гг.), в ходе которого пакет мер ВОЗ HEARTS был внедрен в 60 центрах первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) на территории федеральной столицы Нигерии.
Эта программа продемонстрировала значительные улучшения в лечении и контроле гипертонии.
HTN 2.0 расширит внедрение пакета мер HEARTS на 5 новых штатов в 5 геополитических зонах Нигерии (Абия, Дельта, Гомбе, Джигава и Ойо), одновременно оценивая устойчивость контроля над гипертонией на территории федеральной столицы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dike Ojji, MD
- Номер телефона: +234-806-009-4456
- Электронная почта: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Huffman, MD
- Электронная почта: m.huffman@wustl.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет),
- Повышенное артериальное давление (САД ≥ 140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст.), зарегистрированное или измеренное медицинским работником (например, врачом, работником расширенной службы здравоохранения или офицером здравоохранения) в двух отдельных случаях, или прием гипотензивных препаратов, или наличие гипертонической болезни в анамнезе.
- Беременные женщины имеют право на участие в этой программе, или
- Взрослые с когнитивными нарушениями имеют право на участие в этой программе.
Критерии исключения:
Эта программа не будет включать следующие особые группы населения:
- Лица, не достигшие совершеннолетия (несовершеннолетние): т.е. младенцы, дети или подростки <18 лет, или
- Заключенные или другие задержанные лица.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центры первичной медико-санитарной помощи
50 первичных центров здравоохранения в пяти нигерийских штатах будут отобраны для реализации программы лечения гипертонии на основе технического пакета ВОЗ HEARTS по гипертонии.
|
Интервенция направлена на расширение масштабов пакета Всемирной организации здравоохранения HEARTS в 50 первичных медицинских центрах в пяти штатах Нигерии с использованием гибридного дизайна эффективности и внедрения типа II.
После 12-месячного периода предварительной подготовки центры перейдут к 24-месячному периоду внедрения, который включает обучение медицинских работников на уровне штата, скрининг, диагностику и лечение гипертонии немедицинским персоналом, упрощенные рекомендации по лечению гипертонии, ежемесячный аудит и обратную связь, укрепление цепочки поставок и оборотный фонд лекарств для улучшения доступности препаратов, снижающих артериальное давление. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в 6-месячном скользящем среднем показателе контроля артериальной гипертензии между предвнедренческим и внедренческим периодами (определяется как <140/<90 мм рт. ст.)
|
36 месяцев
|
|
Основной показатель внедрения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доза ежеквартальных поддерживающих супервизионных визитов, измеряемая долей проведённых/ожидаемых визитов в период реализации.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный критерий эффективности (лечение гипертонии)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в лечении гипертонии в 6-месячном скользящем среднем между периодами до внедрения и внедрения
|
36 месяцев
|
|
Вторичные показатели эффективности (среднее систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в среднем систолическом артериальном давлении в 6-месячном скользящем среднем между периодами до внедрения и периодами внедрения
|
36 месяцев
|
|
Вторичный показатель эффективности (среднее диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в среднем диастолическом артериальном давлении в скользящем среднем за 6 месяцев между периодами до внедрения и внедрения
|
36 месяцев
|
|
Вторичные результаты внедрения: Доля выбранных ПМСП, участвовавших в базовом обучении по гипертонии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество ПМСП, принявших участие в базовом обучении по гипертонии B = Общее количество выбранных ПМСП Расчёт: A ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный показатель внедрения: Доля отобранных ПМСП, принявших участие в тренинге по инициации площадки
Временное ограничение: 36 месяцев
|
А = Количество ФАП, принявших участие в тренинге по инициации площадки B = Общее количество выбранных ФАП Расчет: А ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный результат внедрения: Доля выбранных ПМСП, получивших хотя бы один поддерживающий надзорный визит за последние 12 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество ПМСП, получивших хотя бы один визит поддерживающего надзора за последние 12 месяцев B = Общее количество выбранных ПМСП Расчет: A ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный результат внедрения: Доля выбранных первичных медицинских центров, получивших отчет по аудиту и обратной связи за последние 3 месяца
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество ПМСП, которые получили как минимум один отчет по аудиту и обратной связи за последние 3 месяца B = Общее количество выбранных ПМСП Расчет: A ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный показатель реализации: Процент ПМСП, имеющих рабочий тонометр на месте в день оценки
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество первичных медицинских центров, имеющих работающий тонометр на месте в день оценки (временная точка: последний контрольный визит) B = Общее количество выбранных первичных медицинских центров Расчёт: A ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный показатель внедрения: Процент ПМСП, в которых лекарства от артериального давления были доступны в день оценки
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество ФАП, в которых имелись лекарства от артериального давления на день оценки (временная точка: последний визит супервизора) B = Общее количество выбранных ФАП Расчет: A ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный критерий внедрения: Процент пациентов с показаниями к усилению терапии, получивших усиленное лечение за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество пациентов, которым требуется усиление лечения и которые его получили B = Общее количество пациентов, зарегистрированных в месяц Расчет: A ÷ B, скользящее среднее за 6 месяцев |
36 месяцев
|
|
Вторичный показатель внедрения: Количество и доля взрослых пациентов с гипертонией, которые зарегистрированы/общее количество взрослых пациентов с повышенным артериальным давлением в участвующих ПМСП за последние 3 рабочих дня
Временное ограничение: 36 месяцев
|
А = Общее количество взрослых пациентов с высоким артериальным давлением, посетивших медицинское учреждение в указанные даты B = Общее количество посещений пациентов медицинского учреждения в указанные даты Расчет: А ÷ B |
36 месяцев
|
|
Вторичный результат внедрения: Ежемесячная доля зарегистрированных пациентов с соответствующей ступенчатой помощью / общее количество зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество пациентов, которым требуется усиление лечения и которые его получили B = Общее количество пациентов, зарегистрированных в месяц Расчет: A ÷ B, скользящее среднее за 6 месяцев |
36 месяцев
|
|
Вторичный показатель эффективности внедрения: Ежемесячная доля зарегистрированных пациентов, получающих терапию фиксированной комбинацией доз/общее количество пациентов на лечении
Временное ограничение: 36 месяцев
|
A = Количество пациентов, получающих терапию фиксированной комбинацией доз B = Общее количество пациентов, получающих лечение в месяц Расчет: A ÷ B, скользящее среднее за 6 месяцев |
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: межпериодные различия (до внедрения против внедрения) в доле серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безопасность: различия между периодами (до внедрения и во время внедрения) в доле серьёзных нежелательных явлений
|
36 месяцев
|
|
Безопасность (исход): различия между периодами (до внедрения против внедрения) в доле нежелательных явлений особого интереса
Временное ограничение: 36 месяцев
|
т.е. клинически подтверждённый ангионевротический отёк, синкопе, лёгкое головокружение/головокружение, отёк, неадекватное назначение лекарств [например, ингибитор АПФ или БРА среди беременных пациенток]
|
36 месяцев
|
|
Исходы безопасности: Межпериодные (до внедрения в сравнении с периодом внедрения) различия в доле случаев гиперкалиемии, гипокалиемии и острого повреждения почек
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Гиперкалиемия, гипокалиемия и острое повреждение почек, измеренные в подгруппе из 5 центров и 250 пациентов (всего n=500) как в период до внедрения, так и в период внедрения.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов будут переданы через NHLBI BioData Catalyst
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к исследовательским данным будет осуществляться через NHLBI BioData Catalyst.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .