Hypertonibehandling i Nigeria 2.0 (HTN 2)
16. januar 2026 oppdatert av: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Hypertensionbehandlingsprogrammet i Nigeria 2.0
Formålet med den andre fasen av Hypertension Treatment in Nigeria (HTN 2.0)-programmet er å bygge videre på suksessen fra den første fasen av HTN-programmet (2020-2023), som implementerte WHO HEARTS-pakken i 60 primærhelsetjenestesentre (PHC-er) i Federal Capital Territory, Nigeria.
Dette programmet viste betydelige forbedringer i behandling og kontroll av høyt blodtrykk.
HTN 2.0 vil utvide implementeringen av HEARTS-pakken til 5 nye stater i 5 geopolitiske soner i Nigeria (Abia, Delta, Gombe, Jigawa og Oyo) samtidig som det vil evaluere opprettholdelsen av blodtrykkskontroll i Federal Capital Territory.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dike Ojji, MD
- Telefonnummer: +234-806-009-4456
- E-post: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Huffman, MD
- E-post: m.huffman@wustl.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år),
- Forhøyet blodtrykk (SBT ≥ 140 mmHg eller DBT ≥ 90 mmHg) dokumentert eller målt av en helsepersonell (f.eks. lege, helsearbeider i lokalsamfunnet eller helsearbeider) på to separate anledninger eller som tar blodtrykkssenkende medisin, eller med historie om hypertensjon.
- Gravide kvinner er kvalifisert for dette programmet, eller
- Kognitivt svekkede voksne er kvalifisert for dette programmet.
Eksklusjonskriterier:
Dette programmet vil ikke inkludere noen av følgende spesielle populasjoner:
- Personer som ennå ikke er voksne (mindreårige): dvs. spedbarn, barn eller tenåringer <18 år, eller
- Fanger eller andre fengslede personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærhelsetjenestesentre
50 primærhelsetjenestesentre over fem nigerianske stater vil bli utvalgt for å implementere et behandlingsprogram for høyt blodtrykk basert på WHO HEARTS-hypertensionstekniske pakken.
|
Intervensjonen søker å skalere opp Verdens helseorganisasjons HEARTS-pakke i 50 primærhelsetjenestesentre over fem nigerianske stater ved bruk av en type II hybrid effektivitetsimplementeringsdesign.
Etter en 12-måneders forimplementeringsperiode vil sentrene gå over til en 24-måneders implementeringsperiode som inkluderer statlig opplæring av helsearbeidere, ikke-lege hypertensjonsscreening, diagnose og behandling, forenklede hypertensjonsbehandlingsretningslinjer, månedlig revisjon og tilbakemelding, styrking av forsyningskjeden og et legemiddelrevolveringsfond for å forbedre tilgjengeligheten av blodtrykkssenkende medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effektivitetsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjell i det 6-måneders glidende gjennomsnittet for hypertensjonskontroll mellom før-implementeringsperioden og implementeringsperioden (definert som <140/<90 mm Hg)
|
36 måneder
|
|
Primært implementeringsresultat
Tidsramme: 36 måneder
|
Dose av kvartalsvis støtteveiledningsbesøk målt ved andelen av observerte/forventede besøk i gjennomføringsperioden.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektivitetsutfall (behandling av høyt blodtrykk)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjell i behandling av høyt blodtrykk i det glidende 6-måneders gjennomsnittet mellom før- og implementeringsperioden
|
36 måneder
|
|
Sekundære effektivitetsmål (gjennomsnittlig systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i det 6-måneders glidende gjennomsnittet mellom periodene før implementering og under implementering
|
36 måneder
|
|
Sekundært effektivitetsmål (gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i det 6-måneders glidende gjennomsnittet mellom før- og implementeringsperiodene
|
36 måneder
|
|
Sekundære implementeringsutfall: Andel av utvalgte primærhelsetjenester som deltok i basisopplæring i hypertensjon
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall helsestasjoner som deltok i grunnleggende hypertensjonsutdanning B = Totalt antall utvalgte helsestasjoner Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundær implementeringsutfall: Andel av utvalgte PHCer som deltok i oppstartsøvelse for lokalisering
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall helsesentre som deltok i oppstartsøvelse for stedet B = Totalt antall utvalgte helsesentre Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundær implementeringsutfall: Andel utvalgte PHCer som har mottatt minst ett støttende tilsynsbesøk de siste 12 månedene
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall helsestasjoner som mottok minst ett støttende tilsynsbesøk de siste 12 månedene B = Totalt antall utvalgte helsestasjoner Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundært implementeringsutfall: Andel utvalgte helsestasjoner som har mottatt en revisjons- og tilbakemeldingsrapport innen de siste 3 månedene
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall helsesentre som mottok minst én revisjons- og tilbakemeldingsrapport i løpet av de siste 3 månedene B = Totalt antall utvalgte helsesentre Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundært implementeringsresultat: Prosentandel av PHCer med et fungerende blodtrykksmåler på stedet på vurderingsdagen
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall helsestasjoner med et fungerende blodtrykksmåler på stedet på vurderingsdagen (tidspunkt: siste tilsynsbesøk) B = Totalt antall utvalgte helsestasjoner Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundær implementeringsutfall: Prosentandel av PHC-er med blodtrykksmedisiner tilgjengelig på vurderingsdagen
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall helsestasjoner med blodtrykksmedisiner tilgjengelig på vurderingsdagen (tidspunkt: siste tilsynsbesøk) B = Totalt antall utvalgte helsestasjoner Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundær implementeringsutfall: Prosentandel av pasienter med indikasjon for opptrapping som fikk opptrappingsbehandling de siste 6 månedene
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall pasienter som trenger opptrapping av behandling og mottok den B = Totalt antall pasienter som er registrert per måned Beregning: A ÷ B, 6-måneders glidende gjennomsnittlig rate |
36 måneder
|
|
Sekundært implementeringsresultat: Antall og andel voksne pasienter med hypertensjon som er registrert/totalt antall voksne pasienter med forhøyet blodtrykk innenfor deltakende primærhelsetjenester i løpet av de siste 3 arbeidsdagene
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Totalt antall voksne pasienter som hadde høyt blodtrykkbesøk på helseinstitusjonen innenfor de angitte datoene B = Totalt antall pasientbesøk på helseinstitusjonen innenfor de angitte datoene Beregning: A ÷ B |
36 måneder
|
|
Sekundært implementeringsresultat: Månedlig andel registrerte pasienter med passende trinnvis behandling/totalt antall registrerte pasienter
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall pasienter som trenger opptrapping av behandling og mottok det B = Totalt antall pasienter som er registrert per måned Beregning: A ÷ B, 6-måneders glidende gjennomsnittsrate |
36 måneder
|
|
Sekundær implementeringsutfall: Månedlig andel av registrerte pasienter behandlet med fast dose kombinasjonsterapi/totalt antall pasienter under behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
A = Antall pasienter som behandles med fast dose kombinasjonsterapi B = Totalt antall pasienter som behandles per måned Beregning: A ÷ B, 6-måneders glidende gjennomsnittlig rate |
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: forskjeller mellom periodene (før implementering versus implementering) i andelen alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Sikkerhetsutfall: mellomperiodeforskjeller (før implementering versus implementering) i andelen alvorlige bivirkninger
|
36 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall: forskjeller mellom perioder (før implementering kontra under implementering) i andelen spesielt interessante bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
|
dvs. klinisk verifisert angioødem, synkope, svimmelhet, ødem, upassende legemiddelforeskrivelse [f.eks. ACE-hemmer eller ARB blant pasienter som er gravide]
|
36 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall: Forskjeller mellom periodene (før implementering versus implementering) i andelen hyperkalemi, hypokalemi og akutt nyreskade
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyperkalemi, hypokalemi og akutt nyreskade målt i en delmengde på 5 steder og 250 pasienter (n=500 totalt) i både før-implementering og implementeringsperioder.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil bli delt gjennom NHLBI BioData Catalyst
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter studiens avslutning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til studiedata vil bli administrert gjennom NHLBI BioData Catalyst.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .