Hypertoniebehandlung in Nigeria 2.0 (HTN 2)
16. Januar 2026 aktualisiert von: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Hypertonie-Behandlungsprogramm in Nigeria 2.0
Ziel der zweiten Phase des Programms zur Behandlung von Bluthochdruck in Nigeria (HTN 2.0) ist es, auf den Erfolg der ersten Phase des HTN-Programms (2020-2023) aufzubauen, bei dem das WHO-HEARTS-Paket in 60 primären Gesundheitszentren (PHCs) im Bundesstaat Federal Capital Territory in Nigeria umgesetzt wurde.
Dieses Programm zeigte signifikante Verbesserungen bei der Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck.
HTN 2.0 wird die Umsetzung des HEARTS-Bündels auf 5 neue Bundesstaaten in 5 geopolitische Zonen Nigerias (Abia, Delta, Gombe, Jigawa und Oyo) ausweiten und gleichzeitig die Nachhaltigkeit der Bluthochdruckkontrolle im Bundesstaat Federal Capital Territory evaluieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dike Ojji, MD
- Telefonnummer: +234-806-009-4456
- E-Mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Huffman, MD
- E-Mail: m.huffman@wustl.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre alt),
- Erhöhter Blutdruck (SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg), dokumentiert oder gemessen von einem medizinischen Fachpersonal (z.B. Arzt, Gemeindegesundheitsmitarbeiter oder Gemeindegesundheitsbeamter) bei zwei getrennten Gelegenheiten oder Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments oder eine Vorgeschichte von Bluthochdruck.
- Schwangere Frauen sind für dieses Programm geeignet, oder
- Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene sind für dieses Programm geeignet.
Ausschlusskriterien:
Dieses Programm schließt keine der folgenden speziellen Bevölkerungsgruppen ein:
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Minderjährige): d.h. Säuglinge, Kinder oder Jugendliche <18 Jahre alt, oder
- Gefangene oder andere inhaftierte Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Primäre Gesundheitszentren
50 primäre Gesundheitszentren in fünf nigerianischen Bundesstaaten werden ausgewählt, um ein Hypertonie-Behandlungsprogramm auf der Grundlage des WHO HEARTS Hypertonie-Technologiepakets umzusetzen.
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Die Intervention zielt auf die Ausweitung des HEARTS-Pakets der Weltgesundheitsorganisation in 50 primären Gesundheitszentren in fünf nigerianischen Bundesstaaten unter Verwendung eines Typ-II-Hybrid-Designs für Effektivität und Implementierung ab.
Nach einer 12-monatigen Vorimplementierungsphase werden die Zentren in eine 24-monatige Implementierungsphase übergehen, die staatliche Schulungen von Gesundheitsfachkräften, Hypertonie-Screening, Diagnose und Behandlung durch Nicht-Ärzte, vereinfachte Hypertonie-Behandlungsrichtlinien, monatliche Überprüfung und Rückmeldung, Stärkung der Lieferkette und einen Arzneimittel-Rotationsfonds zur Verbesserung der Zugänglichkeit blutdrucksenkender Medikamente umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeits-Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
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Unterschied im 6-Monats-Durchschnitt der Hypertonie-Kontrolle zwischen der Vorimplementierungs- und Implementierungsphase (definiert als <140/<90 mm Hg)
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36 Monate
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Primäres Implementierungsergebnis
Zeitfenster: 36 Monate
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Dosis der vierteljährlichen unterstützenden Aufsichtsbesuche, gemessen am Anteil der beobachteten/erwarteten Besuche während der Implementierungsphase.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt (Hypertoniebehandlung)
Zeitfenster: 36 Monate
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Unterschied in der Hypertoniebehandlung im 6-Monats-Rolling-Durchschnitt zwischen den Vorimplementierungs- und Implementierungszeiträumen
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36 Monate
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte (mittlerer systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 36 Monate
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Unterschied des mittleren systolischen Blutdrucks im 6-Monats-Durchschnitt zwischen den Zeiträumen vor und nach der Implementierung
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36 Monate
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Sekundäres Wirksamkeitsergebnis (mittlerer diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 36 Monate
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Unterschied im mittleren diastolischen Blutdruck im 6-Monats-Rolling-Average zwischen den Zeiträumen vor und nach der Implementierung
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36 Monate
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Sekundäre Implementierungsergebnisse: Anteil der ausgewählten PHCs, die an der Basis-Hypertonie-Schulung teilgenommen haben
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der PHCs, die an der Basisschulung zu Bluthochdruck teilgenommen haben B = Gesamtzahl der ausgewählten PHCs Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Anteil der ausgewählten PHCs, die an der Standortinitiierungsschulung teilgenommen haben
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der PHCs, die an der Standortinitiierungsschulung teilgenommen haben B = Gesamtzahl der ausgewählten PHCs Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Anteil der ausgewählten PHCs, die in den letzten 12 Monaten mindestens einen unterstützenden Aufsichtsbesuch erhalten haben
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der PHCs, die in den letzten 12 Monaten mindestens einen unterstützenden Betreuungsbesuch erhalten haben B = Gesamtzahl der ausgewählten PHCs Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Anteil der ausgewählten PHCs, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Audit- und Feedback-Bericht erhalten haben
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der PHCs, die mindestens einen Audit- und Feedbackbericht in den letzten 3 Monaten erhalten haben B = Gesamtzahl der ausgewählten PHCs Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Prozentsatz der PHCs mit einem funktionierenden Blutdruckmessgerät am Standort am Tag der Bewertung
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der PHCs mit einem funktionierenden Blutdruckmessgerät am Standort am Tag der Bewertung (Zeitpunkt: letzter Aufsichtsbesuch) B = Gesamtzahl der ausgewählten PHCs Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Prozentsatz der PHCs mit verfügbaren Blutdruckmedikamenten am Tag der Bewertung
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der PHCs mit verfügbaren Blutdruckmedikamenten am Tag der Bewertung (Zeitpunkt: letzter Aufsichtsbesuch) B = Gesamtzahl der ausgewählten PHCs Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Prozentsatz der Patienten mit indiziertem Step-up, die in den letzten 6 Monaten eine Step-up-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der Patienten, die eine Intensivierung der Behandlung benötigen und diese erhalten haben B = Gesamtzahl der pro Monat registrierten Patienten Berechnung: A ÷ B, gleitender Durchschnitt über 6 Monate |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Anzahl und Anteil erwachsener Patienten mit Hypertonie, die registriert sind / Gesamtzahl erwachsener Patienten mit erhöhtem Blutdruck innerhalb der teilnehmenden PHCs in den letzten 3 Arbeitstagen
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Gesamtzahl der erwachsenen Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitraums wegen Bluthochdruck die Gesundheitseinrichtung aufgesucht haben B = Gesamtzahl der Patientenbesuche in der Gesundheitseinrichtung innerhalb des angegebenen Zeitraums Berechnung: A ÷ B |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Monatlicher Anteil der registrierten Patienten mit angemessener abgestufter Versorgung/Gesamtzahl der registrierten Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der Patienten, die eine Intensivierung der Behandlung benötigen und diese erhalten haben B = Gesamtzahl der pro Monat registrierten Patienten Berechnung: A ÷ B, gleitender 6-Monats-Durchschnitt |
36 Monate
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Sekundäres Implementierungsergebnis: Monatlicher Anteil der registrierten Patienten, die mit einer Fixdosis-Kombinationstherapie behandelt werden/Gesamtzahl der Patienten in Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
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A = Anzahl der Patienten, die mit einer Festdosis-Kombinationstherapie behandelt werden B = Gesamtzahl der Patienten, die pro Monat behandelt werden Berechnung: A ÷ B, gleitender 6-Monats-Durchschnitt |
36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnis: Unterschiede zwischen den Perioden (vor der Implementierung gegenüber der Implementierung) im Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Sicherheitsergebnis: Unterschiede zwischen den Perioden (vor der Implementierung gegenüber während der Implementierung) im Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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36 Monate
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Sicherheitsergebnis: Unterschiede zwischen den Zeiträumen (vor der Implementierung gegenüber der Implementierung) im Anteil unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 36 Monate
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d.h., klinisch festgestelltes Angioödem, Synkope, Benommenheit/Schwindel, Ödem, unangemessene Medikamentenverordnung [z. B. ACE-Hemmer oder ARB bei schwangeren Patientinnen]
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36 Monate
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Sicherheitsergebnis: Zwischenperiodenunterschiede (vor der Implementierung gegenüber Implementierung) im Anteil von Hyperkaliämie, Hypokaliämie und akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 36 Monate
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Hyperkaliämie, Hypokaliämie und akute Nierenverletzung, gemessen in einer Untergruppe von 5 Standorten und 250 Patienten (n=500 insgesamt) sowohl in der Vorimplementierungs- als auch in der Implementierungsphase.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden über NHLBI BioData Catalyst geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf Studiendaten wird über NHLBI BioData Catalyst verwaltet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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