Tratamiento de la Hipertensión en Nigeria 2.0 (HTN 2)
16 de enero de 2026 actualizado por: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Programa 2.0 de Tratamiento de la Hipertensión en Nigeria
El propósito de la segunda fase del Programa de Tratamiento de la Hipertensión en Nigeria (HTN 2.0) es construir sobre el éxito de la primera fase del Programa HTN (2020-2023), que implementó el paquete HEARTS de la OMS en 60 centros de atención primaria de salud (PHC) en el Territorio de la Capital Federal de Nigeria.
Este programa demostró mejoras significativas en el tratamiento y control de la hipertensión.
HTN 2.0 ampliará la implementación del paquete HEARTS a 5 nuevos estados en 5 zonas geopolíticas de Nigeria (Abia, Delta, Gombe, Jigawa y Oyo) mientras también evaluará la sostenibilidad del control de la hipertensión en el Territorio de la Capital Federal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dike Ojji, MD
- Número de teléfono: +234-806-009-4456
- Correo electrónico: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Huffman, MD
- Correo electrónico: m.huffman@wustl.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años),
- Presión arterial elevada (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg) documentada o medida por un profesional sanitario (por ejemplo, médico, trabajador de extensión sanitaria comunitaria o oficial de salud comunitaria) en dos ocasiones distintas o que esté tomando un medicamento para reducir la presión arterial, o con antecedentes de hipertensión.
- Las mujeres embarazadas son elegibles para este programa, o
- Los adultos con deterioro cognitivo son elegibles para este programa.
Criterios de exclusión:
Este programa no incluirá a ninguna de las siguientes poblaciones especiales:
- Personas que aún no son adultas (menores de edad): es decir, bebés, niños o adolescentes <18 años, o
- Prisioneros u otros individuos detenidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centros de Atención Primaria de Salud
Se seleccionarán 50 centros de atención primaria en cinco estados nigerianos para implementar un programa de tratamiento de la hipertensión basado en el paquete técnico de hipertensión HEARTS de la OMS.
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La intervención busca ampliar el paquete HEARTS de la Organización Mundial de la Salud en 50 centros de atención primaria en cinco estados nigerianos utilizando un diseño de implementación híbrido de efectividad tipo II.
Tras un período de preimplementación de 12 meses, los centros pasarán a un período de implementación de 24 meses que incluye capacitación de trabajadores de la salud a nivel estatal, detección, diagnóstico y tratamiento de hipertensión por personal no médico, pautas de tratamiento simplificadas para la hipertensión, auditoría y retroalimentación mensual, fortalecimiento de la cadena de suministro y un fondo rotatorio de medicamentos para mejorar la accesibilidad a los medicamentos para reducir la presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de Eficacia Primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia en el promedio móvil de 6 meses del control de la hipertensión entre los períodos previos a la implementación y de implementación (definido como <140/<90 mm Hg)
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36 meses
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Resultado Principal de Implementación
Periodo de tiempo: 36 meses
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Dosis de las visitas trimestrales de supervisión de apoyo medida por la proporción de visitas observadas/esperadas durante el período de implementación.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de efectividad secundaria (tratamiento de hipertensión)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia en el tratamiento de la hipertensión en la media móvil de 6 meses entre los períodos pre-implementación e implementación
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36 meses
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Resultados de eficacia secundarios (presión arterial sistólica media)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia en la presión arterial sistólica media en el promedio móvil de 6 meses entre los períodos de preimplementación e implementación
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36 meses
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Resultado de Eficacia Secundaria (presión arterial diastólica media)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencia en la presión arterial diastólica media en el promedio móvil de 6 meses entre los períodos de preimplementación e implementación
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36 meses
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Resultados de Implementación Secundarios: Proporción de centros de salud primaria seleccionados que participaron en la capacitación inicial sobre hipertensión
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de centros de atención primaria de salud que participaron en la formación inicial sobre hipertensión B = Número total de centros de atención primaria de salud seleccionados Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Proporción de centros de atención primaria seleccionados que participaron en la formación de inicio del sitio
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de PHC que participaron en la capacitación de inicio del sitio B = Número total de PHC seleccionados Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Proporción de centros de atención primaria seleccionados que recibieron al menos una visita de supervisión de apoyo en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de PHCs que recibieron al menos una visita de supervisión de apoyo en los últimos 12 meses B = Número total de PHCs seleccionados Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Proporción de centros de salud primaria (PHC) seleccionados que recibieron un informe de auditoría y retroalimentación en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de PHCs que recibieron al menos un informe de auditoría y retroalimentación en los últimos 3 meses B = Número total de PHCs seleccionados Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Porcentaje de centros de atención primaria con un monitor de presión arterial funcional en el lugar el día de la evaluación
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de CAP con un monitor de presión arterial funcional en el sitio el día de la evaluación (punto temporal: última visita de supervisión) B = Número total de CAP seleccionados Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Porcentaje de PHC con medicamentos para la presión arterial disponibles el día de la evaluación
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de centros de salud primaria (PHC) con medicamentos para la presión arterial disponibles el día de la evaluación (momento: última visita de supervisión) B = Número total de PHC seleccionados Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado secundario de implementación: Porcentaje de pacientes con indicación de intensificación del tratamiento que recibieron intensificación en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de pacientes que necesitan tratamiento de intensificación y lo recibieron B = Número total de pacientes registrados por mes Cálculo: A ÷ B, tasa media móvil de 6 meses |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Número y proporción de pacientes adultos con hipertensión que están registrados/número total de pacientes adultos con presión arterial elevada dentro de los centros de salud primaria participantes en los últimos 3 días hábiles
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número total de pacientes adultos que tuvieron visitas por presión arterial alta en el centro de salud dentro de las fechas dadas B = Número total de visitas de pacientes al centro de salud dentro de las fechas dadas Cálculo: A ÷ B |
36 meses
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Resultado de implementación secundaria: Proporción mensual de pacientes registrados con atención escalonada adecuada/número total de pacientes registrados
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de pacientes que necesitan tratamiento de intensificación y lo recibieron B = Número total de pacientes registrados por mes Cálculo: A ÷ B, tasa media móvil semestral |
36 meses
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Resultado de implementación secundario: Proporción mensual de pacientes registrados tratados con terapia de combinación de dosis fija/número total de pacientes en tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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A = Número de pacientes tratados con terapia de combinación de dosis fija B = Número total de pacientes tratados por mes Cálculo: A ÷ B, tasa media móvil de 6 meses |
36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad: diferencias entre períodos (pre-implementación versus implementación) en la proporción de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
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Resultado de Seguridad: diferencias entre periodos (pre-implementación versus implementación) en la proporción de eventos adversos graves
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36 meses
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Resultado de seguridad: diferencias entre períodos (pre-implementación versus implementación) en la proporción de eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: 36 meses
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es decir, angioedema determinado clínicamente, síncope, mareo/aturdimiento, edema, prescripción inapropiada de medicación [p. ej., IECA o ARAII entre pacientes embarazadas]
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36 meses
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Resultado de Seguridad: Diferencias entre períodos (pre-implementación versus implementación) en la proporción de hiperpotasemia, hipopotasemia y lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 36 meses
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Hiperpotasemia, hipopotasemia y lesión renal aguda medidos en un subconjunto de 5 sitios y 250 pacientes (n=500 total) en los períodos de preimplementación e implementación.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de pacientes se compartirán a través de NHLBI BioData Catalyst
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año tras la conclusión del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos del estudio se gestionará a través de NHLBI BioData Catalyst.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .