Traitement de l'Hypertension au Nigéria 2.0 (HTN 2)
16 janvier 2026 mis à jour par: Mark Huffman, Washington University School of Medicine
Programme de Traitement de l'Hypertension au Nigeria 2.0
L'objectif de la deuxième phase du Programme de traitement de l'hypertension au Nigeria (HTN 2.0) est de s'appuyer sur le succès de la première phase du Programme HTN (2020-2023), qui a mis en œuvre le paquet HEARTS de l'OMS dans 60 centres de soins de santé primaires (CSHP) du Territoire de la capitale fédérale du Nigeria.
Ce programme a démontré des améliorations significatives dans le traitement et le contrôle de l'hypertension.
HTN 2.0 étendra la mise en œuvre du paquet HEARTS à 5 nouveaux États dans 5 zones géopolitiques du Nigeria (Abia, Delta, Gombe, Jigawa et Oyo) tout en évaluant également la pérennité du contrôle de l'hypertension dans le Territoire de la capitale fédérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dike Ojji, MD
- Numéro de téléphone: +234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Huffman, MD
- E-mail: m.huffman@wustl.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans),
- Pression artérielle élevée (PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg) documentée ou mesurée par un professionnel de santé (par exemple, médecin, agent de santé communautaire ou officier de santé communautaire) lors de deux occasions distinctes, ou prise d'un médicament antihypertenseur, ou antécédents d'hypertension.
- Les femmes enceintes sont éligibles à ce programme, ou
- Les adultes présentant des troubles cognitifs sont éligibles à ce programme.
Critères d'exclusion :
Ce programme n'inclura aucune des populations spéciales suivantes :
- Les personnes qui ne sont pas encore adultes (mineurs) : c'est-à-dire les nourrissons, les enfants ou les adolescents <18 ans, ou
- Les prisonniers ou autres personnes détenues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centres de soins de santé primaires
50 centres de soins de santé primaires répartis dans cinq États nigérians seront sélectionnés pour mettre en œuvre un programme de traitement de l'hypertension basé sur le package technique HEARTS de l'OMS pour l'hypertension.
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L'intervention vise à étendre le paquet HEARTS de l'Organisation mondiale de la santé dans 50 centres de soins de santé primaires à travers cinq États nigérians en utilisant une conception hybride de type II pour l'efficacité de la mise en œuvre.
Après une période de pré-mise en œuvre de 12 mois, les centres passeront à une période de mise en œuvre de 24 mois qui comprend la formation des agents de santé au niveau de l'État, le dépistage, le diagnostic et le traitement de l'hypertension par des non-médecins, des directives simplifiées pour le traitement de l'hypertension, un audit et un retour d'information mensuels, le renforcement de la chaîne d'approvisionnement et un fonds de roulement pour les médicaments afin d'améliorer l'accessibilité des médicaments antihypertenseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d’efficacité
Délai: 36 mois
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Différence de la moyenne mobile sur 6 mois du contrôle de l'hypertension entre les périodes pré-implémentation et d'implémentation (définie comme <140/<90 mm Hg)
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36 mois
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Critère d'évaluation principal de la mise en œuvre
Délai: 36 mois
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Dose des visites trimestrielles de supervision de soutien mesurée par la proportion des visites observées/attendues pendant la période de mise en œuvre.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’efficacité secondaire (traitement de l’hypertension)
Délai: 36 mois
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Différence dans le traitement de l'hypertension artérielle dans la moyenne mobile sur 6 mois entre les périodes de pré-mise en œuvre et de mise en œuvre
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36 mois
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Critères d'efficacité secondaires (pression artérielle systolique moyenne)
Délai: 36 mois
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Différence de la pression artérielle systolique moyenne dans la moyenne mobile sur 6 mois entre les périodes de pré-implantation et d'implantation
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36 mois
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Critère d’efficacité secondaire (pression artérielle diastolique moyenne)
Délai: 36 mois
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Différence de la pression artérielle diastolique moyenne dans la moyenne mobile sur 6 mois entre les périodes pré-implantation et d'implantation
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36 mois
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Résultats secondaires de mise en œuvre : Proportion des centres de santé primaires sélectionnés ayant participé à la formation initiale sur l'hypertension
Délai: 36 mois
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A = Nombre de centres de santé primaire ayant participé à la formation initiale sur l'hypertension B = Nombre total de centres de santé primaire sélectionnés Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Critère d'évaluation secondaire de mise en œuvre : Proportion des centres de santé primaires sélectionnés ayant participé à la formation d'initiation du site
Délai: 36 mois
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A = Nombre de CP qui ont participé à la formation d'initiation du site B = Nombre total de CP sélectionnés Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Résultat de mise en œuvre secondaire : Proportion des centres de santé primaire sélectionnés ayant reçu au moins une visite de supervision de soutien au cours des 12 derniers mois
Délai: 36 mois
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A = Nombre de centres de santé primaires (CSP) ayant reçu au moins une visite de supervision de soutien au cours des 12 derniers mois B = Nombre total de CSP sélectionnés Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Critère d’évaluation secondaire de la mise en œuvre : Proportion des centres de santé primaires sélectionnés ayant reçu un rapport d’audit et de retour d’information au cours des 3 derniers mois
Délai: 36 mois
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A = Nombre de CPHC ayant reçu au moins un rapport d'audit et de retour d'information au cours des 3 derniers mois B = Nombre total de CPHC sélectionnés Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Résultat secondaire de mise en œuvre : Pourcentage de CPHC disposant d'un tensiomètre fonctionnel sur le site le jour de l'évaluation
Délai: 36 mois
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A = Nombre de centres de santé primaires (PHC) disposant d'un tensiomètre fonctionnel sur le site le jour de l'évaluation (moment : dernière visite de supervision) B = Nombre total de PHC sélectionnés Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Critère d'évaluation secondaire de mise en œuvre : Pourcentage des centres de santé primaires disposant de médicaments contre l'hypertension le jour de l'évaluation
Délai: 36 mois
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A = Nombre de centres de santé primaires (PHC) ayant des médicaments contre l'hypertension disponibles le jour de l'évaluation (point temporel : dernière visite de supervision) B = Nombre total de PHC sélectionnés Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Critère d’évaluation secondaire de mise en œuvre : Pourcentage de patients pour lesquels une intensification était indiquée et qui ont reçu un traitement d’intensification au cours des 6 derniers mois
Délai: 36 mois
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A = Nombre de patients nécessitant une intensification du traitement et l'ayant reçue B = Nombre total de patients inscrits par mois Calcul : A ÷ B, taux moyen glissant sur 6 mois |
36 mois
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Résultat de mise en œuvre secondaire : Nombre et proportion de patients adultes hypertendus enregistrés / nombre total de patients adultes avec une pression artérielle élevée dans les centres de santé primaires participants au cours des 3 derniers jours ouvrables
Délai: 36 mois
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A = Nombre total de patients adultes ayant effectué des visites pour hypertension artérielle dans l'établissement de santé pendant les dates données B = Nombre total de visites de patients dans l'établissement de santé pendant les dates données Calcul : A ÷ B |
36 mois
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Résultat de mise en œuvre secondaire : Proportion mensuelle de patients inscrits bénéficiant d'une prise en charge adaptée par paliers / nombre total de patients inscrits
Délai: 36 mois
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A = Nombre de patients nécessitant une intensification du traitement et l'ayant reçue B = Nombre total de patients inscrits par mois Calcul : A ÷ B, taux moyen glissant sur 6 mois |
36 mois
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Critère de mise en œuvre secondaire : Proportion mensuelle de patients inscrits traités par une association médicamenteuse à dose fixe / nombre total de patients sous traitement
Délai: 36 mois
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A = Nombre de patients traités par une association à dose fixe B = Nombre total de patients traités par mois Calcul : A ÷ B, taux moyen glissant sur 6 mois |
36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de sécurité : différences entre les périodes (pré-mise en œuvre versus mise en œuvre) dans la proportion d'événements indésirables graves
Délai: 36 mois
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Critère de sécurité : différences interpériodes (pré-mise en œuvre versus mise en œuvre) dans la proportion d'événements indésirables graves
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36 mois
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Résultat de sécurité : différences interpériodes (pré-mise en œuvre par rapport à mise en œuvre) dans la proportion d'événements indésirables d'intérêt spécial
Délai: 36 mois
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c'est-à-dire, angio-œdème cliniquement constaté, syncope, étourdissements/vertiges, œdème, prescription médicamenteuse inappropriée [par exemple, IEC ou ARA2 chez les patientes enceintes]
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36 mois
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Critère de sécurité : Différences interpériodes (pré-implantation versus implantation) dans la proportion d'hyperkaliémie, d'hypokaliémie et de lésion rénale aiguë
Délai: 36 mois
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Hyperkaliémie, hypokaliémie et insuffisance rénale aiguë mesurées dans un sous-ensemble de 5 sites et 250 patients (n=500 au total) pendant les périodes de pré-mise en œuvre et de mise en œuvre.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UATH/HREC/PR/557/A2
- R01HL144708 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront partagées via NHLBI BioData Catalyst
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans un délai d'un an après la conclusion de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données de l'étude sera géré via NHLBI BioData Catalyst.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .