1日2回使用するCHX系マウスリンスの微生物バイオフィルム蓄積、歯肉炎発症、および着色に対する有効性

試験デザイン：この試験は、単一施設で実施される、無作為化、対照、二重盲検、並行デザインの3ヶ月間の臨床試験であり、以下の2種類のマウスリンスの有効性を比較します：1) CHX 0.05% + CPC 0.05% + H2O2 0.8%、および2) CHX 0.05% + CPC 0.05%。対照として、CHXマウスリンスと同じ色を持つが抗菌剤を含まないプラセボマウスリンスが使用されます。

試験段階：患者のスクリーニングと選定の後、対象者は製品と研究目的についての文書による詳細情報を受け取り、研究への参加を希望した者は同意書に署名しました。 全ての参加者はスケーリング、エアポリッシングを受け、口腔衛生指導を受けました。 患者は、試験開始までの2週間、いかなる口腔洗浄剤の使用も控えるよう指示されました。 この準備段階の目的は、PIおよびGIスコアが低い（<15%）参加者のみが臨床試験に参加できるようにすることでした。 PIおよびGIが15%以上の者は、2週間の準備段階に再登録され、試験参加の適格性について再評価されました。

準備段階の後、PI、GI、およびステイン指数（SI）のベースライン（V0）測定が記録され、対象者は使用するマウスリンスの種類に基づいて、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられました：

グループ1: CHX 0.05% + CPC 0.05% + H2O2 0.8% グループ2: CHX 0.05% + CPC 0.05% グループ3: プラセボ

二重盲検臨床試験であるため、歯周病専門医も参加者も実際に割り当てられた治療を知りません。 患者の即時ブラインド解除が必要な場合（例：重篤な有害事象）、研究者は参加者が属する治療群に関する情報を含む不透明で同一の封筒を用意しています。 ブラインド解除が行われた場合、その日時および理由が研究データベースに記録されます。

全ての参加者は、提供された溶液15mlを1日2回、1分間うがいするよう3ヶ月間指示されました。 また、うがい後少なくとも30分は飲食を控え、1日あたりコーヒー、紅茶、または赤ワインを2杯以上摂取しないよう指示されました。

口腔洗浄液は、同じ色で容量1500mlの不透明なプラスチック容器に入れられました。 容器には各患者のシリアルナンバーが事前にラベル付けされており、患者と検査者の双方が、その都度どの口腔洗浄液が使用されているかを知らないようにしました。

1ヶ月（V1）、2ヶ月（V2）、および3ヶ月（V3）後の再評価時には、PI、GI、およびSIが以下のように記録されました。 加えて、検査者は潜在的な副作用を監視し、容器の重量を測定して患者の遵守状況を評価しました。 試験終了時には、参加者に質問票が配布され、味覚変化、着色、灼熱感、刺激などの可能性のある二次的影響に関する患者の見解が評価されました。

臨床測定

全ての測定は、グループ割り当てを知らない同じ検査者（歯周病専門医）によって実施されました。 以下の臨床パラメータが評価されました：

• PI（QuigleyとHein指数（1962）のTureskyら（1970）による修正版）
• 歯面を覆う歯垢の割合（PA%）（Prettyら、2005、Sagelら、2000）
• GI（LöeとSilness（1963））
• SI（Lobene（1968））
• V3時点での専門的機械的除去時間

質問票 製品に対する患者の認識および可能性のある有害影響は、最終来院時に患者が記入する質問票に、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）上に印を付けることで登録されました。 （García-Gargalloら、2017）