Wirksamkeit von zwei täglich verwendeten CHX-basierten Mundspülungen auf mikrobielle Biofilmanlagerung, Gingivitisentwicklung und Verfärbungen

Studiendesign: Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, paralleldesignige, 3-monatige klinische Studie, die die Wirksamkeit zweier verschiedener Mundspülungen vergleicht: 1) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 % und 2) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % mit einer Placebo-Mundspülung, die dieselbe Farbe wie die CHX-Mundspülungen aufweist, jedoch ohne antimikrobielle Wirkstoffe.

Experimentelle Phasen: Nach dem Screening und der Auswahl der Patienten erhielten die Personen schriftliche Informationen über die Produkte und die Forschungsziele, und diejenigen, die sich freiwillig für die Studie meldeten, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Zahnsteinentfernung, Air-Polishing und erhielten Anweisungen zur Mundhygiene. Den Patienten wurde angewiesen, in den folgenden zwei Wochen, bis sie in die Studie eintraten, auf die Verwendung jeglicher Mundspülungen zu verzichten. Das Ziel dieser Vorbereitungsphase war es, nur Teilnehmer mit niedrigen PI- und GI-Werten (<15 %) an der klinischen Studie teilnehmen zu lassen. Personen mit PI- und GI-Werten ≥ 15 % wurden erneut in die zweiwöchige Vorbereitungsphase aufgenommen und auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft.

Nach der Vorbereitungsphase wurden die Ausgangswerte (V0) für PI, GI und den Verfärbungsindex (SI) aufgezeichnet, und die Probanden wurden basierend auf der ihnen zugewiesenen Mundspülung zufällig einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %. Gruppe 2: CHX 0,05 % + CPC 0,05 %. Gruppe 3: Placebo

Als doppelblinde klinische Studie sind weder der Parodontologe noch die Teilnehmer über die tatsächlich zugewiesene Behandlung informiert. Im Falle einer sofortigen Entblindung des Patienten (z. B. bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) hat der Forscher undurchsichtige, identische Umschläge mit Informationen zur Behandlungsgruppe, der der Teilnehmer angehört, erhalten. Im Falle einer Entblindung werden Datum/Uhrzeit und Grund der Entblindung in der Forschungsdatenbank erfasst.

Allen Teilnehmern wurde angewiesen, 3 Monate lang zweimal täglich für 1 Minute mit 15 ml der bereitgestellten Lösung zu spülen. Sie wurden ebenfalls angewiesen, nach dem Spülen mindestens eine halbe Stunde lang nichts zu essen oder zu trinken und nicht mehr als zwei Gläser Kaffee, Tee oder Rotwein pro Tag zu sich zu nehmen.

Die Mundspülungen wurden in undurchsichtigen Kunststoffbehältern derselben Farbe mit einem Fassungsvermögen von 1500 ml aufbewahrt. Die Behälter waren vorab mit der individuellen Seriennummer des Patienten gekennzeichnet, sodass sowohl die Patienten als auch der Untersucher nicht wussten, welche der drei Mundspülungen jeweils verwendet wurde.

Bei der 1-Monats- (V1), 2-Monats- (V2) und 3-Monats- (V3) Nachuntersuchung wurden PI, GI und SI wie unten beschrieben aufgezeichnet. Zusätzlich überwachte der Untersucher mögliche Nebenwirkungen und wog die Behälter, um die Therapietreue der Patienten zu bewerten. Am Ende der Studie erhielten die Teilnehmer einen Fragebogen, um die Perspektive des Patienten auf mögliche sekundäre Effekte wie Geschmacksveränderungen, Verfärbungen, Brennen und Reizungen zu bewerten.

Klinische Messungen

Alle Messungen wurden vom selben Untersucher (Parodontologe) durchgeführt, der über die Gruppenzuteilung nicht informiert war. Folgende klinische Parameter wurden bewertet:

• PI (Turesky et al. (1970) Modifikation des Quigley- und Hein-Index (1962))
• Prozentsatz der Zahnfläche, die von Zahnbelag bedeckt ist (PA %) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe und Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Zeit für die professionelle mechanische Entfernung bei V3

Fragebogen Die Wahrnehmung des Produkts und möglicher unerwünschter Wirkungen durch die Patienten wurden in dem Fragebogen erfasst, den die Patienten beim letzten Besuch ausfüllen mussten, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) setzten. (García-Gargallo et al. 2017)