两种每日使用的CHX漱口水对微生物生物膜积聚、牙龈炎发展和染色的功效

试验设计：这是一项单中心、随机、对照、双盲、平行设计的为期3个月的临床试验，比较两种不同漱口水的有效性：1）0.05%CHX + 0.05%CPC + 0.8%H2O2，以及2）0.05%CHX + 0.05%CPC，与一种安慰剂漱口水（颜色与CHX漱口水相同但不含抗菌剂）进行对比。

实验阶段：在患者筛选和选择后，受试者收到关于产品和研究目标的书面说明，自愿参加研究的个体签署了知情同意书。所有参与者接受了洁治、空气抛光和口腔卫生指导。患者被要求在接下来的两周内避免使用任何漱口水，直到进入试验阶段。此准备阶段的目的在于仅允许牙菌斑指数（PI）和牙龈指数（GI）评分较低（<15%）的参与者参加临床试验。PI和GI≥15%的个体被重新纳入为期两周的准备阶段，并重新评估其是否适合参与试验。

准备阶段结束后，记录基线（V0）的PI、GI和染色指数（SI）测量值，并根据受试者使用的不同漱口水，将他们随机分配到以下三个组之一：

组1：0.05%CHX + 0.05%CPC + 0.8%H2O2。组2：0.05%CHX + 0.05%CPC。组3：安慰剂

作为一项双盲临床研究，牙周病医生和参与者均不知道实际分配的治疗。如果患者需要立即揭盲（例如，发生严重不良事件），研究人员已获得不透明的相同信封，其中包含参与者所属治疗组的信息。揭盲时，日期/时间和揭盲原因会被记录在研究数据库中。

所有参与者被指示使用提供的15毫升溶液，每天两次，每次漱口1分钟，持续3个月。他们还被告知在漱口后至少半小时内避免进食或饮水，并避免每天摄入超过两杯咖啡、茶或红酒。

漱口水被放置在相同颜色、容量为1500毫升的不透明塑料容器中。容器预先贴有单个患者的序列号标签，以便患者和检查者均不知道每次使用的是三种漱口水中的哪一种。

在1个月（V1）、2个月（V2）和3个月（V3）的重新评估中，按照以下描述记录PI、GI和SI。此外，检查者监测潜在的副作用，并称重容器以评估患者的依从性。试验结束时，向参与者分发问卷，以评估患者对可能出现的次要效应的看法，如味觉改变、染色、灼烧感和刺激。

临床测量

所有测量由同一检查者（牙周病医生）执行，该检查者不知道分组情况。评估的临床参数包括：

• PI（Turesky等人（1970年）对Quigley和Hein指数（1962年）的修改版）
• 牙菌斑覆盖牙面的百分比（PA%）（Pretty等人，2005年；Sagel等人，2000年）
• GI（Löe和Silness（1963年））
• SI（Lobene（1968年））
• V3时的专业机械去除时间

问卷 患者对产品和可能的不良反应的感知通过问卷记录，患者在最后一次访视时需在10厘米视觉模拟量表（VAS）上标记。（García-Gargallo等人，2017年）