Kahden päivittäin käytettävän CHX-pohjaisen suuveden tehokkuus mikrobibiofilmin kertymiseen, ientulehduksen kehittymiseen ja värjäytymiseen

Tutkimussuunnittelu: Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaissuunnittelun omaava 3 kuukauden kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden eri suuveden tehokkuutta: 1) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 % ja 2) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % placebosuuvedellä, joka sisältää saman värin kuin CHX-suuveteen, mutta ilman mikrobilääkkeitä.

Kokeelliset vaiheet: Potilaan seulonnan ja valinnan jälkeen henkilöt saivat kirjalliset tiedot tuotteista ja tutkimustavoitteista, ja ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen, allekirjoittivat suostumuslomakkeen. Kaikki osallistujat kävivät läpi skaalauksen, ilmanhionnan ja saivat suuhygieniaohjeita. Potilaille kehotettiin pidättäytymään kaikista suuvesien käytöstä seuraavan kahden viikon ajan, kunnes he aloittivat tutkimuksen. Tämän valmisteluvaiheen tarkoituksena oli sallia vain osallistujien, joilla on alhaiset PI- ja GI-pisteet (<15 %), osallistua kliiniseen tutkimukseen. Henkilöt, joiden PI ja GI ≥ 15 %, liitettiin uudelleen kahden viikon valmisteluvaiheeseen ja heidän soveltuvuutensa osallistua tutkimukseen arvioitiin uudelleen.

Valmisteluvaiheen jälkeen perustason (V0) mittaukset PI:stä, GI:stä ja värjäytymisindeksistä (SI) tallennettiin, ja osallistujat satunnaistettiin yhteen seuraavista kolmesta ryhmästä saamansa suuveden perusteella:

Ryhmä 1: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %. Ryhmä 2: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % Ryhmä 3: Placebo

Kaksoissokkona suoritettavana kliinisenä tutkimuksena periodontologi eikä osallistujat tiedä todellista määrättyä hoitoa. Potilaan välittömän sokon purkamisen tapauksessa (esim. vakavat haittavaikutukset) tutkija on saanut läpinäkymättömät identtiset kirjekuolet, jotka sisältävät tietoa osallistujan kuulumasta hoitoryhmästä. Sokon purkamisen tapauksessa purkamisen päivämäärä/aika ja syy tallennetaan tutkimustietokantaan.

Kaikkia osallistujia ohjeistettiin huuhtelemaan 3 kuukauden ajan 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 15 ml:lla annettua liuosta. Heitä ohjeistettiin myös pidättäytymään syömästä tai juomasta vähintään puolen tunnin ajan huuhtelun jälkeen ja välttämään yli kahden kupin kahvin, teen tai punaviinin nauttimista päivittäin.

Suuvedet sijoitettiin samanvärisiin läpinäkymättömiin muovisäiliöihin, joiden tilavuus on 1500 ml. Säiliöt oli esimerkiksi etiketoitu yksittäisen potilaan sarjanumerolla, jotta potilaat ja tutkija eivät tienneet, mitä kolmesta suuvedestä käytettiin kullakin kerralla.

1 kuukauden (V1), 2 kuukauden (V2) ja 3 kuukauden (V3) uudelleenarvioinneissa PI, GI ja SI tallennettiin alla kuvatulla tavalla. Lisäksi tutkija valvoi mahdollisia sivuvaikutuksia ja punnitsi säiliöitä arvioidakseen potilaan noudattamista. Tutkimuksen lopussa osallistujille annettiin kyselylomake potilaan näkökulman arvioimiseksi mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten maun muutoksesta, värjäytymisestä, polttavasta tunteesta ja ärsytyksestä.

Kliiniset mittaukset

Kaikki mittaukset suoritti sama tutkija (periodontologi), joka ei tiennyt ryhmäjakoa. Seuraavia kliinisiä parametreja arvioitiin:

• PI (Turesky ym. (1970) muokkaus Quigleyn ja Heinin indeksistä (1962))
• Hampaiden pinnan prosenttiosuus, jota peittää hammasplakki (PA%) (Pretty ym., 2005, Sagel ym., 2000).
• GI (Löe ja Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Ammattimaisen mekaanisen poiston aika V3:ssa

Kysely Potilaan käsitys tuotteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista rekisteröitiin kyselylomakkeessa, jonka potilaiden piti täyttää viimeisellä käynnillä asettamalla merkki 10 cm:n visuaaliselle analogiasteikolle (VAS). (García-Gargallo ym. 2017)