Efficacité de deux bains de bouche quotidiens à base de CHX sur l'accumulation de biofilm microbien, le développement de la gingivite et la coloration

Conception de l'essai : Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle, de conception parallèle, d'une durée de 3 mois, comparant l'efficacité de deux bains de bouche différents : 1) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %, et 2) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % avec un bain de bouche placebo contenant la même couleur que les bains de bouche CHX mais sans agents antimicrobiens.

Phases expérimentales : Après le dépistage et la sélection des patients, les individus ont reçu des informations écrites sur les produits et les objectifs de la recherche, et ceux qui se sont portés volontaires pour l'étude ont signé un formulaire de consentement. Tous les participants ont subi un détartrage, un polissage à l'air et ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire. Il a été demandé aux patients de s'abstenir d'utiliser tout bain de bouche pendant les deux semaines suivantes jusqu'à leur entrée dans l'essai. L'objectif de cette phase préparatoire était de permettre uniquement aux participants ayant de faibles scores de PI et de GI (<15 %) de prendre part à l'essai clinique. Les individus avec un PI et un GI ≥ 15 % ont été réinscrits dans la phase préparatoire de deux semaines et ont été réévalués pour leur aptitude à participer à l'essai.

Après la phase préparatoire, les mesures de base (V0) du PI, du GI et de l'indice de coloration (SI) ont été enregistrées, et les sujets ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants en fonction du bain de bouche différent qu'ils ont reçu pour utilisation :

Groupe 1 : CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %. Groupe 2 : CHX 0,05 % + CPC 0,05 % Groupe 3 : Placebo

En tant qu'étude clinique en double aveugle, ni le parodontiste ni les participants ne sont au courant du traitement réellement attribué. En cas de démasquage immédiat du patient (par exemple, événements indésirables graves), le chercheur a obtenu des enveloppes opaques identiques contenant des informations concernant le groupe de traitement auquel appartient le participant. En cas de démasquage, la date/l'heure et la raison du démasquage sont enregistrées dans la base de données de recherche.

Tous les participants ont été invités à se rincer la bouche pendant 3 mois, pendant 1 minute, deux fois par jour, avec 15 ml de la solution fournie. Il leur a également été demandé de s'abstenir de manger ou de boire pendant au moins une demi-heure après le rinçage, et d'éviter de consommer plus de deux verres de café, de thé ou de vin rouge par jour.

Les bains de bouche ont été placés dans des contenants en plastique opaque de la même couleur et d'une capacité de 1500 ml. Les contenants étaient pré-étiquetés avec le numéro de série individuel du patient, de sorte que ni les patients ni l'examinateur ne savaient lequel des trois bains de bouche était utilisé à chaque fois.

Lors des réévaluations à 1 mois (V1), 2 mois (V2) et 3 mois (V3), le PI, le GI et le SI ont été enregistrés comme décrit ci-dessous. De plus, l'examinateur a surveillé les effets secondaires potentiels et a pesé les contenants pour évaluer l'observance du patient. À la fin de l'essai, un questionnaire a été remis aux participants pour évaluer le point de vue du patient sur les effets secondaires possibles, tels que l'altération du goût, les colorations, la sensation de brûlure et l'irritation.

Mesures cliniques

Toutes les mesures ont été effectuées par le même examinateur (parodontiste), qui ne connaissait pas la répartition des groupes. Les paramètres cliniques suivants ont été évalués :

• PI (modification de Turesky et al. (1970) de l'indice de Quigley et Hein (1962))
• Pourcentages de surface dentaire recouverte par la plaque dentaire (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe et Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Temps d'élimination mécanique professionnelle à V3

Questionnaire La perception du produit par les patients et les effets indésirables possibles ont été enregistrés dans le questionnaire que les patients devaient remplir, lors de la dernière visite, en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. (García-Gargallo et al.2017)