Effektiviteten av två dagligen använda CHX-baserade munvatten på ackumulering av mikrobiell biofilm, utveckling av gingivit och färgning

Studiedesign: Detta är en encentrerad, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallellstudie på 3 månader som jämför effektiviteten av två olika munsköljningar: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%, och 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% med en placebο-munsköljning som har samma färg som CHX-munsköljningarna men utan antimikrobiella ämnen.

Experimentella faser: Efter patientutredning och urval fick individer skriftlig information om produkterna och forskningsmålen, och de som frivilligt deltog i studien undertecknade ett samtyckesformulär. Alla deltagare genomgick tandstenstagning, luftpolering och fick muntlig hygieninstruktion. Patienterna instruerades att avstå från att använda några munsköljningar under de följande två veckorna tills de gick in i försöket. Syftet med denna förberedande fas var att endast låta deltagare med låga PI- och GI-poäng (<15%) delta i den kliniska studien. Individer med PI och GI ≥ 15% återinskrivs i den tvåveckors förberedelsefasen och omvärderades för lämplighet att delta i försöket.

Efter förberedelsefasen registrerades baslinjemätningar (V0) av PI, GI och färgningsindex (SI), och försökspersonerna randomiserades till en av de tre följande grupperna baserat på vilken munsköljning de fick använda:

Grupp 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Grupp 2: CHX 0,05% + CPC 0,05% Grupp 3: Placebo

Som en dubbelblind klinisk studie vet varken parodontologen eller deltagarna vilken behandling som faktiskt tilldelats. I händelse av omedelbar avbländning av patienten (t.ex. allvarliga biverkningar) har forskaren erhållit ogenomskinliga identiska kuvert som innehåller information om vilken behandlingsgrupp deltagaren tillhör. Vid avbländning registreras datum/tid och orsak till avbländning i forskningsdatabasen.

Alla deltagare instruerades att skölja i 3 månader i 1 minut två gånger om dagen med 15 ml av den tillhandahållna lösningen. De instruerades också att avstå från att äta eller dricka i minst en halvtimme efter sköljning, och att undvika intag av mer än två glas kaffe, te eller rödvin dagligen.

Munsköljningarna placerades i ogenomskinliga plastbehållare av samma färg och med en kapacitet på 1500 ml. Behållarna var förförsedda med den enskilda patientens serienummer, så att både patienterna och undersökaren var ovetande om vilken av de tre munsköljningarna som användes varje gång.

Vid 1-månaders (V1), 2-månaders (V2) och 3-månaders (V3) omvärdering registrerades PI, GI och SI enligt beskrivningen nedan. Dessutom övervakade undersökaren eventuella biverkningar och vägde behållarna för att utvärdera patientens följsamhet. I slutet av försöket fick deltagarna ett frågeformulär för att bedöma patientens perspektiv på eventuella sekundära effekter, såsom smakförändring, färgning, brännande känsla och irritation.

Kliniska mätningar

Alla mätningar utfördes av samma undersökare (parodontolog), som var ovetande om grupptilldelningen. Följande kliniska parametrar utvärderades:

• PI (Turesky et al. (1970) modifiering av Quigley och Hein index (1962))
• Procentandel av tandytan täckt av tandplack (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe och Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Tid för professionell mekanisk borttagning vid V3

Frågeformulär Patienternas uppfattning om produkten och eventuella biverkningar registrerades i frågeformuläret som patienterna fick fylla i vid det sista besöket, genom att sätta ett märke på en 10 cm visuell analog skala (VAS). (García-Gargallo et al. 2017)