Effectiviteit van twee dagelijks te gebruiken CHX-bevattende mondspoelingen op microbiële biofilmaccumulatie, ontwikkeling van gingivitis en verkleuring

Studieopzet: Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, 3-maanden durende klinische studie die de effectiviteit vergelijkt van twee verschillende mondspoelingen: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%, en 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% met een placebο mondspoeling met dezelfde kleur als de CHX mondspoelingen maar zonder antimicrobiële middelen.

Experimentele fasen: Na screening en selectie van patiënten ontvingen personen schriftelijke details over de producten en de onderzoeksdoelen, en degenen die vrijwillig deelnamen aan de studie ondertekenden een toestemmingsformulier. Alle deelnemers ondergingen scaling, air polishing en kregen mondhygiëne-instructies. Patiënten werd gevraagd om gedurende de volgende twee weken geen mondspoelingen te gebruiken totdat ze aan de studie begonnen. Het doel van deze voorbereidende fase was om alleen deelnemers met lage PI- en GI-scores (<15%) toe te laten tot de klinische studie. Personen met PI en GI ≥ 15% werden opnieuw ingeschreven in de twee weken durende voorbereidingsfase en werden opnieuw beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan de studie.

Na de voorbereidende fase werden baseline (V0) metingen van PI, GI en de verkleuringsindex (SI) vastgelegd, en proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan een van de drie volgende groepen op basis van de verschillende mondspoeling die ze kregen om te gebruiken:

Groep 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Groep 2: CHX 0,05% + CPC 0,05% Groep 3: Placebo

Als dubbelblinde klinische studie zijn noch de parodontoloog noch de deelnemers op de hoogte van de daadwerkelijk toegewezen behandeling. In geval van onmiddellijke ontblinding van de patiënt (bijv. ernstige bijwerkingen) heeft de onderzoeker ondoorzichtige identieke enveloppen verkregen met informatie over de behandelgroep waartoe de deelnemer behoort. Bij ontblinding worden de datum/tijd en reden voor ontblinding vastgelegd in de onderzoeksdatabase.

Alle deelnemers kregen de instructie om gedurende 3 maanden twee keer per dag gedurende 1 minuut te spoelen met 15 ml van de verstrekte oplossing. Ze kregen ook de instructie om minstens een half uur na het spoelen niet te eten of drinken, en om niet meer dan twee glazen koffie, thee of rode wijn per dag te consumeren.

De mondspoelingen werden geplaatst in ondoorzichtige plastic containers van dezelfde kleur, met een inhoud van 1500 ml. De containers waren vooraf gelabeld met het serienummer van de individuele patiënt, zodat zowel de patiënten als de onderzoeker niet wisten welke van de drie mondspoelingen elke keer werd gebruikt.

Tijdens de herbeoordeling na 1 maand (V1), 2 maanden (V2) en 3 maanden (V3) werden PI, GI en SI vastgelegd zoals hieronder beschreven. Daarnaast controleerde de onderzoeker op mogelijke bijwerkingen en werden de containers gewogen om de therapietrouw van de patiënt te evalueren. Aan het einde van de studie kregen de deelnemers een vragenlijst om het perspectief van de patiënt op mogelijke secundaire effecten te beoordelen, zoals smaakverandering, verkleuring, branderig gevoel en irritatie.

Klinische metingen

Alle metingen werden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker (parodontoloog), die niet op de hoogte was van de groepstoewijzing. De volgende klinische parameters werden geëvalueerd:

• PI (Turesky et al. (1970) modificatie van de Quigley en Hein index (1962))
• Percentages van het tandoppervlak bedekt door tandplak (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe en Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Tijd van professionele mechanische verwijdering bij V3

Vragenlijst De perceptie van patiënten van het product en mogelijke bijwerkingen werden geregistreerd in de vragenlijst die patiënten moesten invullen tijdens het laatste bezoek, door een markering aan te brengen op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm. (García-Gargallo et al. 2017)