Skuteczność dwóch codziennych płukanek do ust na bazie CHX w gromadzeniu się biofilmu mikrobiologicznego, rozwoju zapalenia dziąseł i przebarwieniach

Projekt badania: Jest to jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe, 3-miesięczne badanie kliniczne porównujące skuteczność dwóch różnych płukanek do ust: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8% oraz 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% z placebo płukanką o tym samym kolorze co płukanki CHX, ale bez środków przeciwdrobnoustrojowych.

Fazy eksperymentalne: Po badaniu przesiewowym i kwalifikacji pacjentów, osoby te otrzymały pisemne informacje o produktach i celach badania, a ci, którzy zgłosili się ochotniczo do badania, podpisali formularz świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy przeszli skaling, polerowanie powietrzem i otrzymali instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Pacjentom zalecono powstrzymanie się od używania jakichkolwiek płukanek do ust przez kolejne dwa tygodnie, aż do rozpoczęcia badania. Celem tej fazy przygotowawczej było umożliwienie udziału w badaniu klinicznym tylko uczestnikom z niskimi wynikami PI i GI (<15%). Osoby z PI i GI ≥ 15% zostały ponownie włączone do dwutygodniowej fazy przygotowawczej i ponownie ocenione pod kątem przydatności do udziału w badaniu.

Po fazie przygotowawczej dokonano pomiarów wyjściowych (V0) PI, GI i wskaźnika przebarwień (SI), a następnie uczestników losowo przydzielono do jednej z trzech grup w zależności od stosowanej płukanki do ust:

Grupa 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Grupa 2: CHX 0,05% + CPC 0,05% Grupa 3: Placebo

Jako podwójnie ślepe badanie kliniczne, ani periodontolog, ani uczestnicy nie są świadomi rzeczywistego przydzielonego leczenia. W przypadku natychmiastowego odślepienia pacjenta (np. poważne zdarzenia niepożądane), badacz dysponuje nieprzezroczystymi, identycznymi kopertami zawierającymi informacje dotyczące grupy leczenia, do której należy uczestnik. W przypadku odślepienia, data/godzina i powód odślepienia są rejestrowane w bazie danych badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymali instrukcję płukania jamy ustnej przez 3 miesiące, przez 1 minutę, dwa razy dziennie, 15 ml dostarczonego roztworu. Zalecono im również powstrzymanie się od jedzenia lub picia przez co najmniej pół godziny po płukaniu oraz unikanie spożycia więcej niż dwóch szklanek kawy, herbaty lub czerwonego wina dziennie.

Płukanki do ust umieszczono w nieprzezroczystych plastikowych pojemnikach tego samego koloru, o pojemności 1500 ml. Pojemniki były wcześniej oznakowane indywidualnym numerem seryjnym pacjenta, tak aby zarówno pacjenci, jak i badacz nie byli świadomi, która z trzech płukanek jest za każdym razem używana.

Podczas ponownej oceny po 1 miesiącu (V1), 2 miesiącach (V2) i 3 miesiącach (V3) zarejestrowano PI, GI i SI, jak opisano poniżej. Dodatkowo badacz monitorował potencjalne działania niepożądane i ważył pojemniki w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Na koniec badania uczestnicy otrzymali kwestionariusz w celu oceny perspektywy pacjenta na możliwe skutki uboczne, takie jak zmiana smaku, przebarwienia, uczucie pieczenia i podrażnienie.

Pomiary kliniczne

Wszystkie pomiary przeprowadził ten sam badacz (periodontolog), który nie był świadomy przydziału do grup. Oceniono następujące parametry kliniczne:

• PI (modyfikacja Turesky'ego i in. (1970) wskaźnika Quigleya i Heina (1962))
• Procent powierzchni zęba pokryty płytką nazębną (PA%) (Pretty i in., 2005, Sagel i in., 2000).
• GI (Löe i Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Czas profesjonalnego mechanicznego usuwania płytki nazębnej w V3

Kwestionariusz Postrzeganie produktu i możliwe działania niepożądane przez pacjentów zostały zarejestrowane w kwestionariuszu, który pacjenci musieli wypełnić podczas ostatniej wizyty, stawiając znak na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). (García-Gargallo i in. 2017)