Efektivita dvou denně používaných ústních vod na bázi CHX na akumulaci mikrobiálního biofilmu, rozvoj gingivitidy a zabarvení

Design studie: Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s paralelním designem trvající 3 měsíce, která porovnává účinnost dvou různých ústních vod: 1) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 % a 2) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % s placebovou ústní vodou obsahující stejnou barvu jako CHX ústní vody, ale bez antimikrobiálních látek.

Experimentální fáze: Po screeningu a výběru pacientů obdrželi jednotlivci písemné podrobnosti o produktech a cílech výzkumu a ti, kteří se do studie dobrovolně přihlásili, podepsali informovaný souhlas. Všichni účastníci podstoupili scaling, air polishing a obdrželi instrukce k ústní hygieně. Pacientům bylo nařízeno, aby se v následujících dvou týdnech, než vstoupí do studie, zdrželi používání jakýchkoli ústních vod. Cílem této přípravné fáze bylo umožnit účast v klinické studii pouze účastníkům s nízkými skóre PI a GI (<15 %). Jednotlivci s PI a GI ≥ 15 % byli znovu zařazeni do dvoutýdenní přípravné fáze a byli přehodnoceni ohledně vhodnosti účasti ve studii.

Po přípravné fázi byly zaznamenány výchozí (V0) měření PI, GI a indexu skvrn (SI) a subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze tří následujících skupin na základě různých ústních vod, které dostaly k používání:

Skupina 1: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %. Skupina 2: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % Skupina 3: Placebo

Jakožto dvojitě zaslepená klinická studie ani periodontolog, ani účastníci nevědí o skutečně přiřazené léčbě. V případě okamžitého odtajnění pacienta (např. závažné nežádoucí účinky) má výzkumník k dispozici neprůhledné identické obálky obsahující informace o léčebné skupině, do které účastník patří. V případě odtajnění jsou datum/čas a důvod odtajnění zaznamenány ve výzkumné databázi.

Všem účastníkům bylo nařízeno vyplachovat ústa po dobu 3 měsíců po dobu 1 minuty dvakrát denně s 15 ml poskytnutého roztoku. Bylo jim také nařízeno zdržet se jídla nebo pití alespoň půl hodiny po vyplachování a vyhnout se dennímu příjmu více než dvou sklenic kávy, čaje nebo červeného vína.

Ústní vody byly umístěny v neprůhledných plastových nádobách stejné barvy a s objemem 1500 ml. Nádoby byly předem označeny individuálním sériovým číslem pacienta, takže ani pacienti, ani vyšetřovatel nevěděli, která ze tří ústních vod je pokaždé používána.

Při přehodnocení po 1 měsíci (V1), 2 měsících (V2) a 3 měsících (V3) byly zaznamenány PI, GI a SI, jak je popsáno níže. Kromě toho vyšetřovatel sledoval potenciální vedlejší účinky a vážil nádoby, aby vyhodnotil dodržování léčebného režimu pacientem. Na konci studie byl účastníkům předán dotazník k posouzení pacientovy perspektivy na možné sekundární účinky, jako je změna chuti, skvrny, pocit pálení a podráždění.

Klinická měření

Všechna měření provedl stejný vyšetřovatel (periodontolog), který neznal rozdělení do skupin. Byly vyhodnoceny následující klinické parametry:

• PI (modifikace indexu Quigley a Hein (1962) podle Tureskyho et al. (1970))
• Procenta zubního povrchu pokrytá zubním plakem (PA %) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe a Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Čas profesionálního mechanického odstranění při V3

Dotazník Vnímání produktu a možných nežádoucích účinků pacienty bylo zaznamenáno v dotazníku, který museli pacienti vyplnit během poslední návštěvy, umístěním značky na 10cm vizuální analogové škále (VAS). (García-Gargallo et al.2017)