Eficacia de Dos Enjuagues Bucales de Uso Diario Basados en Clorhexidina sobre la Acumulación de Biopelícula Microbiana, el Desarrollo de Gingivitis y las Manchas

Diseño del ensayo: Este es un ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, de diseño paralelo y de 3 meses que compara la eficacia de dos enjuagues bucales diferentes: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%, y 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% con un enjuague bucal placebo que contiene el mismo color que los enjuagues bucales de CHX pero sin agentes antimicrobianos.

Fases experimentales: Tras el cribado y selección de pacientes, los individuos recibieron información escrita sobre los productos y los objetivos de la investigación, y aquellos que se ofrecieron como voluntarios para el estudio firmaron un formulario de consentimiento. Todos los participantes se sometieron a un raspado y alisado radicular, pulido con aire y recibieron instrucciones de higiene oral. Se indicó a los pacientes que se abstuvieran de usar cualquier enjuague bucal durante las dos semanas siguientes hasta que entraran en el ensayo. El objetivo de esta fase preparatoria era permitir que solo los participantes con puntuaciones bajas de IP e IG (<15%) tomaran parte en el ensayo clínico. Los individuos con IP e IG ≥ 15% se reinscribieron en la fase preparatoria de dos semanas y se reevaluó su idoneidad para participar en el ensayo.

Después de la fase preparatoria, se registraron las mediciones basales (V0) de IP, IG e índice de tinción (IT), y los sujetos se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos siguientes en función del enjuague bucal diferente que recibieron para usar:

Grupo 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Grupo 2: CHX 0,05% + CPC 0,05%. Grupo 3: Placebo.

Como estudio clínico doble ciego, ni el periodoncista ni los participantes conocen el tratamiento real asignado. En caso de desenmascaramiento inmediato del paciente (por ejemplo, eventos adversos graves), el investigador ha obtenido sobres opacos idénticos que contienen información sobre el grupo de tratamiento al que pertenece el participante. En caso de desenmascaramiento, la fecha/hora y el motivo del desenmascaramiento se registran en la base de datos de la investigación.

A todos los participantes se les indicó que se enjuagaran durante 3 meses durante 1 minuto dos veces al día con 15 ml de la solución proporcionada. También se les indicó que se abstuvieran de comer o beber durante al menos media hora después del enjuague, y que evitaran la ingesta de más de dos vasos de café, té o vino tinto al día.

Los enjuagues bucales se colocaron en recipientes de plástico opacos del mismo color y con una capacidad de 1500 ml. Los recipientes estaban preetiquetados con el número de serie del paciente individual, de modo que tanto los pacientes como el examinador desconocían cuál de los tres enjuagues bucales se estaba utilizando cada vez.

En la reevaluación a 1 mes (V1), 2 meses (V2) y 3 meses (V3), se registraron IP, IG e IT, como se describe a continuación. Además, el examinador monitorizó los posibles efectos secundarios y pesó los recipientes para evaluar el cumplimiento del paciente. Al final del ensayo, se entregó un cuestionario a los participantes para evaluar la perspectiva del paciente sobre posibles efectos secundarios, como alteración del gusto, tinción, sensación de ardor e irritación.

Mediciones clínicas

Todas las mediciones fueron realizadas por el mismo examinador (periodoncista), que desconocía la asignación de grupos. Se evaluaron los siguientes parámetros clínicos:

• IP (modificación de Turesky et al. (1970) del índice de Quigley y Hein (1962))
• Porcentajes de superficie dental cubierta por placa dental (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• IG (Löe y Silness (1963))
• IT (Lobene (1968))
• Tiempo de eliminación mecánica profesional en V3

Cuestionario. La percepción del producto por parte de los pacientes y los posibles efectos adversos se registraron en el cuestionario que los pacientes debían completar, en la última visita, colocando una marca en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm. (García-Gargallo et al., 2017)