Effekt av to daglig brukte CHX-baserte munnskyll på mikrobielt biofilmopphopning, utvikling av gingivitt og fargelegging

Studiedesign: Dette er en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, dobbelt-blind, parallell-design, 3-måneders klinisk studie som sammenligner effektiviteten av to forskjellige munnskyll: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%, og 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% med en placebomunnskylleløsning som har samme farge som CHX-munnskyllene, men uten antimikrobielle midler.

Eksperimentelle faser: Etter pasientscreening og utvelgelse fikk enkeltpersoner skriftlig informasjon om produktene og forskningsmålene, og de som meldte seg frivillig til studien signerte et samtykkeskjema. Alle deltakerne gjennomgikk skaling, luftpolering og mottok munnhygieneinstruksjoner. Pasientene ble instruert om å avstå fra å bruke noen munnskyll i de følgende to ukene inntil de gikk inn i studien. Målet med denne forberedende fasen var å kun tillate deltakere med lave PI- og GI-poeng (<15%) å delta i den kliniske studien. Enkeltpersoner med PI og GI ≥ 15% ble på nytt inkludert i den to ukers forberedelsesfasen og ble revurdert for egnethet til å delta i studien.

Etter forberedelsesfasen ble basislinjemålinger (V0) av PI, GI og flekksindeks (SI) registrert, og deltakerne ble tilfeldig tildelt en av de tre følgende gruppene basert på det forskjellige munnskyllet de fikk til å bruke:

Gruppe 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Gruppe 2: CHX 0,05% + CPC 0,05% Gruppe 3: Placebo

Som en dobbelt-blind klinisk studie er verken periodontisten eller deltakerne klar over den faktiske tildelte behandlingen. Ved umiddelbar avblinding av pasienten (f.eks. alvorlige bivirkninger) har forskeren fått ugjennomsiktige identiske konvolutter som inneholder informasjon om behandlingsgruppen som deltakeren tilhører. Ved avblinding registreres dato/klokkeslett og årsak til avblinding i forskningsdatabasen.

Alle deltakerne ble instruert om å skylle i 3 måneder i 1 minutt to ganger daglig med 15 ml av den tilgjengelige løsningen. De ble også instruert om å avstå fra å spise eller drikke i minst en halvtime etter skylle, og å unngå inntak av mer enn to glass kaffe, te eller rødvin daglig.

Munnskyllene ble plassert i ugjennomsiktige plastbeholdere av samme farge og med en kapasitet på 1500 ml. Beholderne var forhåndsmerket med den enkelte pasientens serienummer, slik at både pasientene og undersøkeren var uvitende om hvilket av de tre munnskyllene som ble brukt hver gang.

Ved 1-måneders (V1), 2-måneders (V2) og 3-måneders (V3) revurdering ble PI, GI og SI registrert som beskrevet nedenfor. I tillegg overvåket undersøkeren for potensielle bivirkninger og veide beholdere for å evaluere pasientens etterlevelse. Ved slutten av studien ble et spørreskjema gitt til deltakerne for å vurdere pasientens perspektiv på mulige sekundære effekter, som smaksforandring, flekker, brennende følelse og irritasjon.

Kliniske målinger

Alle målinger ble utført av samme undersøker (periodontist), som var uvitende om gruppetilordningen. Følgende kliniske parametere ble evaluert:

• PI (Turesky et al. (1970) modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen (1962))
• Prosentandeler av tannoverflate dekket av tannplakk (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe og Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Tid for profesjonell mekanisk fjerning ved V3

Spørreskjema Pasientens oppfatning av produktet og mulige bivirkninger ble registrert i spørreskjemaet pasientene måtte fylle ut, på det siste besøket, ved å plassere et merke på en 10 cm visuell analog skala (VAS). (García-Gargallo et al. 2017)