Efficacia di due collutori a base di CHX ad uso quotidiano sull'accumulo di biofilm microbico, lo sviluppo di gengivite e la pigmentazione

Disegno dello studio: Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a disegno parallelo, della durata di 3 mesi, che confronta l'efficacia di due diversi collutori: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%, e 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% con un collutorio placebo contenente lo stesso colore dei collutori CHX ma senza agenti antimicrobici.

Fasi sperimentali: Dopo lo screening e la selezione dei pazienti, gli individui hanno ricevuto informazioni scritte sui prodotti e sugli obiettivi della ricerca, e coloro che si sono offerti volontari per lo studio hanno firmato un modulo di consenso. Tutti i partecipanti hanno subito una detartrasi, un air polishing e hanno ricevuto istruzioni di igiene orale. Ai pazienti è stato chiesto di astenersi dall'utilizzo di qualsiasi collutorio per le due settimane successive, fino all'ingresso nella sperimentazione. L'obiettivo di questa fase preparatoria era consentire solo ai partecipanti con punteggi PI e GI bassi (<15%) di prendere parte allo studio clinico. Gli individui con PI e GI ≥ 15% sono stati reiscritti nella fase preparatoria di due settimane e rivalutati per l'idoneità a partecipare allo studio.

Dopo la fase preparatoria, sono state registrate le misurazioni basali (V0) di PI, GI e dell'indice di macchie (SI), e i soggetti sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi seguenti, in base al diverso collutorio che hanno ricevuto per l'uso:

Gruppo 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Gruppo 2: CHX 0,05% + CPC 0,05%. Gruppo 3: Placebo.

Essendo uno studio clinico in doppio cieco, né il parodontologo né i partecipanti sono a conoscenza del trattamento effettivamente assegnato. In caso di sblocco immediato del paziente (ad esempio, eventi avversi gravi), il ricercatore ha ottenuto buste opache identiche contenenti informazioni riguardanti il gruppo di trattamento a cui appartiene il partecipante. In caso di sblocco, la data/ora e il motivo dello sblocco vengono registrati nel database della ricerca.

A tutti i partecipanti è stato chiesto di sciacquare per 3 mesi, per 1 minuto due volte al giorno, con 15 ml della soluzione fornita. È stato inoltre loro chiesto di astenersi dal mangiare o bere per almeno mezz'ora dopo il risciacquo e di evitare l'assunzione di più di due bicchieri di caffè, tè o vino rosso al giorno.

I collutori sono stati posti in contenitori di plastica opachi dello stesso colore e con una capacità di 1500 ml. I contenitori erano pre-etichettati con il numero di serie del singolo paziente, in modo che sia i pazienti che l'esaminatore non sapessero quale dei tre collutori venisse utilizzato ogni volta.

Alla rivalutazione a 1 mese (V1), 2 mesi (V2) e 3 mesi (V3), PI, GI e SI sono stati registrati come descritto di seguito. Inoltre, l'esaminatore ha monitorato potenziali effetti collaterali e ha pesato i contenitori per valutare l'aderenza del paziente. Alla fine dello studio è stato somministrato un questionario ai partecipanti per valutare la prospettiva del paziente su possibili effetti secondari, come alterazione del gusto, macchie, sensazione di bruciore e irritazione.

Misurazioni cliniche

Tutte le misurazioni sono state eseguite dallo stesso esaminatore (parodontologo), che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Sono stati valutati i seguenti parametri clinici:

• PI (modifica di Turesky et al. (1970) dell'indice di Quigley e Hein (1962)).
• Percentuali di superficie dentale coperta da placca dentale (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe e Silness (1963)).
• SI (Lobene (1968)).
• Tempo di rimozione meccanica professionale a V3.

Questionario La percezione del prodotto e dei possibili effetti avversi da parte dei pazienti è stata registrata nel questionario che i pazienti hanno dovuto compilare, nell'ultima visita, apponendo un segno su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. (García-Gargallo et al. 2017)