Effekt af to daglige CHX-baserede mundskylninger på akkumulering af mikrobiel biofilm, udvikling af gingivitis og farvning

Forsøgsdesign: Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallel-design, 3-måneders klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af to forskellige mundskyllevæsker: 1) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %, og 2) CHX 0,05 % + CPC 0,05 % med en placebο-mundskyllevæske, der har samme farve som CHX-mundskyllevæsker, men uden antimikrobielle stoffer.

Eksperimentelle faser: Efter patientscreening og -udvælgelse modtog personer skriftlige oplysninger om produkterne og forskningsmålsætningerne, og de, der meldte sig frivilligt til undersøgelsen, underskrev et samtykkeerklæring. Alle deltagere blev underkendt scaling, air polishing og modtog instruktioner i mundhygiejne. Patienterne blev instrueret i at undlade at bruge nogen form for mundskyllevæsker i de følgende to uger, indtil de gik ind i forsøget. Målet med denne forberedelsesfase var kun at tillade deltagere med lave PI- og GI-scorer (<15 %) at deltage i det kliniske forsøg. Personer med PI og GI ≥ 15 % blev genindskrevet i den to-ugers forberedelsesfase og blev revurderet for egnethed til at deltage i forsøget.

Efter forberedelsesfasen blev baseline (V0) målinger af PI, GI og pletindeks (SI) registreret, og forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i en af de tre følgende grupper baseret på den forskellige mundskyllevæske, de fik at bruge:

Gruppe 1: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % + H2O2 0,8 %. Gruppe 2: CHX 0,05 % + CPC 0,05 % Gruppe 3: Placebo

Som et dobbeltblindet klinisk studie er hverken parodontologen eller deltagerne bekendt med den faktisk tildelte behandling. I tilfælde af øjeblikkelig afblinding af patienten (f.eks. alvorlige bivirkninger) har forskeren fået uigennemsigtige identiske konvolutter indeholdende oplysninger om behandlingsgruppen, som deltageren tilhører. Ved afblinding registreres dato/tid og årsag til afblinding i forskningsdatabasen.

Alle deltagere blev instrueret i at skylle i 3 måneder i 1 minut to gange dagligt med 15 ml af den leverede opløsning. De blev også instrueret i at undlade at spise eller drikke i mindst en halv time efter skylning og at undgå indtagelse af mere end to glas kaffe, te eller rødvin dagligt.

Mundskyllevæskerne blev placeret i uigennemsigtige plastikbeholdere af samme farve og med en kapacitet på 1500 ml. Beholderne var forudmærket med den enkelte patients serienummer, således at både patienterne og undersøgeren var uvidende om, hvilken af de tre mundskyllevæsker der blev brugt hver gang.

Ved 1-måneds (V1), 2-måneders (V2) og 3-måneders (V3) genvurdering blev PI, GI og SI registreret som beskrevet nedenfor. Derudover overvågede undersøgeren for potentielle bivirkninger og vejede beholdere for at evaluere patientens compliance. Ved forsøgets afslutning blev der uddelt et spørgeskema til deltagerne for at vurdere patientens perspektiv på mulige sekundære effekter, såsom smagsændring, pletter, brændende fornemmelse og irritation.

Kliniske målinger

Alle målinger blev udført af samme undersøger (parodontolog), som var uvidende om gruppetildelingen. De følgende kliniske parametre blev evalueret:

• PI (Turesky et al. (1970) modifikation af Quigley og Hein indekset (1962))
• Procentdele af tandoverflade dækket af tandplak (PA %) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• GI (Löe og Silness (1963))
• SI (Lobene (1968))
• Tid for professionel mekanisk fjernelse ved V3

Spørgeskema Patienternes opfattelse af produktet og mulige bivirkninger blev registreret i det spørgeskema, patienterne skulle udfylde ved det sidste besøg, ved at placere et mærke på en 10 cm visuel analog skala (VAS). (García-Gargallo et al.2017)