Eficácia de Dois Elixires Orais de Uso Diário Baseados em Clorexidina na Acumulação de Biofilme Microbiano, Desenvolvimento de Gengivite e Pigmentação

Desenho do ensaio: Este é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado, duplamente cego, de desenho paralelo, com duração de 3 meses, que compara a eficácia de dois elixires orais diferentes: 1) CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%, e 2) CHX 0,05% + CPC 0,05% com um elixir oral placebo contendo a mesma cor dos elixires orais de CHX, mas sem agentes antimicrobianos.

Fases experimentais: Após o rastreio e seleção dos pacientes, os indivíduos receberam informações escritas sobre os produtos e os objetivos da investigação, e aqueles que se voluntariaram para o estudo assinaram um formulário de consentimento. Todos os participantes foram submetidos a destartarização, polimento a ar e receberam instruções de higiene oral. Os pacientes foram instruídos a abster-se de usar qualquer elixir oral durante as duas semanas seguintes até entrarem no ensaio. O objetivo desta fase preparatória era permitir que apenas participantes com pontuações baixas de IP e IG (<15%) participassem no ensaio clínico. Indivíduos com IP e IG ≥ 15% foram reinscritos na fase preparatória de duas semanas e reavaliados quanto à adequação para participar no ensaio.

Após a fase preparatória, foram registadas as medições basais (V0) de IP, IG e índice de manchas (IM), e os sujeitos foram aleatoriamente alocados num dos três grupos seguintes, com base no diferente elixir oral que receberam para usar:

Grupo 1: CHX 0,05% + CPC 0,05% + H2O2 0,8%. Grupo 2: CHX 0,05% + CPC 0,05%. Grupo 3: Placebo

Como estudo clínico duplamente cego, nem o periodontologista nem os participantes têm conhecimento do tratamento realmente atribuído. Em caso de desmascaramento imediato do paciente (por exemplo, eventos adversos graves), o investigador obteve envelopes opacos idênticos contendo informações sobre o grupo de tratamento a que o participante pertence. Em caso de desmascaramento, a data/hora e o motivo do desmascaramento são registados na base de dados da investigação.

Todos os participantes foram instruídos a fazer bochechos durante 3 meses, durante 1 minuto, duas vezes por dia, com 15 ml da solução fornecida. Também foram instruídos a abster-se de comer ou beber durante pelo menos meia hora após o bochecho e a evitar a ingestão de mais de dois copos de café, chá ou vinho tinto por dia.

Os elixires orais foram colocados em recipientes de plástico opacos da mesma cor e com capacidade de 1500 ml. Os recipientes foram pré-rotulados com o número de série individual do paciente, de modo que tanto os pacientes como o examinador não soubessem qual dos três elixires orais estava a ser utilizado de cada vez.

Na reavaliação de 1 mês (V1), 2 meses (V2) e 3 meses (V3), o IP, IG e IM foram registados conforme descrito abaixo. Além disso, o examinador monitorizou possíveis efeitos secundários e pesou os recipientes para avaliar a adesão do paciente. No final do ensaio, foi entregue um questionário aos participantes para avaliar a perspetiva do paciente sobre possíveis efeitos secundários, como alteração do paladar, manchas, sensação de ardor e irritação.

Medidas clínicas

Todas as medições foram realizadas pelo mesmo examinador (periodontologista), que desconhecia a alocação do grupo. Foram avaliados os seguintes parâmetros clínicos:

• IP (modificação de Turesky et al. (1970) do índice de Quigley e Hein (1962))
• Percentagens da superfície dentária coberta por placa dentária (PA%) (Pretty et al., 2005, Sagel et al., 2000).
• IG (Löe e Silness (1963))
• IM (Lobene (1968))
• Tempo de remoção mecânica profissional em V3

Questionário A perceção do produto e possíveis efeitos adversos pelos pacientes foram registados no questionário que os pacientes tiveram de preencher, na última visita, colocando uma marca numa escala visual analógica (EVA) de 10 cm. (García-Gargallo et al.2017)