Эффективность двух ежедневно используемых ополаскивателей для полости рта на основе хлоргексидина в отношении накопления микробного биопленки, развития гингивита и окрашивания

Дизайн исследования: Это одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном продолжительностью 3 месяца, в котором сравнивается эффективность двух различных ополаскивателей для полости рта: 1) ХГХ 0,05% + ХПК 0,05% + H2O2 0,8% и 2) ХГХ 0,05% + ХПК 0,05% с плацебо-ополаскивателем, имеющим тот же цвет, что и ополаскиватели с ХГХ, но без противомикробных агентов.

Экспериментальные фазы: После скрининга и отбора пациенты получили письменную информацию о продуктах и целях исследования, и те, кто добровольно согласился на участие в исследовании, подписали форму информированного согласия. Все участники прошли процедуру скейлинга, воздушно-абразивной обработки и получили инструкции по гигиене полости рта. Пациентам было рекомендовано воздерживаться от использования каких-либо ополаскивателей для полости рта в течение двух последующих недель до начала исследования. Целью этой подготовительной фазы было допустить к участию в клиническом исследовании только участников с низкими показателями ИН (PI) и ИД (GI) (<15%). Лица с показателями ИН и ИД ≥ 15% были повторно включены в двухнедельную подготовительную фазу и повторно оценены на предмет пригодности для участия в исследовании.

После подготовительной фазы были записаны исходные (V0) измерения ИН (PI), ИД (GI) и индекса окрашивания (SI), и субъекты были случайным образом распределены в одну из трех следующих групп в зависимости от получаемого ополаскивателя для полости рта:

Группа 1: ХГХ 0,05% + ХПК 0,05% + H2O2 0,8%. Группа 2: ХГХ 0,05% + ХПК 0,05% Группа 3: Плацебо

Поскольку это двойное слепое клиническое исследование, ни пародонтолог, ни участники не знают о фактически назначенном лечении. В случае немедленного раскрытия информации о пациенте (например, при серьезных нежелательных явлениях) исследователь получил непрозрачные идентичные конверты, содержащие информацию о группе лечения, к которой принадлежит участник. В случае раскрытия информации дата/время и причина раскрытия регистрируются в исследовательской базе данных.

Все участники получили инструкции полоскать рот в течение 3 месяцев по 1 минуте два раза в день 15 мл предоставленного раствора. Им также было рекомендовано воздерживаться от еды или питья как минимум в течение получаса после полоскания и избегать употребления более двух стаканов кофе, чая или красного вина в день.

Ополаскиватели для полости рта были помещены в непрозрачные пластиковые контейнеры одного цвета объемом 1500 мл. Контейнеры были предварительно промаркированы индивидуальным серийным номером пациента, так что ни пациенты, ни исследователь не знали, какой из трех ополаскивателей для полости рта используется каждый раз.

При повторной оценке через 1 месяц (V1), 2 месяца (V2) и 3 месяца (V3) ИН (PI), ИД (GI) и ИО (SI) регистрировались, как описано ниже. Кроме того, исследователь контролировал возможные побочные эффекты и взвешивал контейнеры для оценки соблюдения режима пациентом. В конце исследования участникам был выдан опросник для оценки восприятия пациентом возможных побочных эффектов, таких как изменение вкуса, окрашивание, чувство жжения и раздражение.

Клинические измерения

Все измерения проводились одним и тем же исследователем (пародонтологом), который не знал о распределении по группам. Оценивались следующие клинические параметры:

• ИН (PI) (модификация индекса Квигли и Хайна (1962) по Турески и др. (1970))
• Процент поверхности зуба, покрытой зубным налетом (PA%) (Претти и др., 2005; Сагел и др., 2000).
• ИД (GI) (Лё и Силнесс (1963))
• ИО (SI) (Лобен (1968))
• Время профессионального механического удаления на V3

Опросник. Восприятие продукта пациентами и возможные побочные эффекты регистрировались в опроснике, который пациенты должны были заполнить во время последнего визита, поставив отметку на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). (Гарсия-Гаргалло и др., 2017)