JKN2403のCOPDに対する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 (COPD)
2026年1月10日 更新者：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたJKN2403錠剤の有効性、安全性および薬物動態特性を評価する第IIa相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、薬剤JKN2403が成人の中等度から重度のCOPDの治療に有効かどうかを知ることです。 また、薬剤JKN2403の安全性および薬物動態学的特性についても学びます。 主な研究課題は以下の通りです：
薬剤JKN2403はAECOPDの発症率を低下させるか、または生活の質を改善するか、またはCOPDに関連する症状を緩和するか？
研究者は、薬剤JKN2403が中等度から重度のCOPDの治療に有効かどうかを確認するために、薬剤JKN2403をプラセボ（薬剤を含まない見た目が似た物質）と比較します。
参加者は以下のことを行います：
薬剤JKN2403またはプラセボを24週間毎日服用する 4週間ごとにクリニックを訪れ、検査と診察を受ける 症状とレスキュー吸入器の使用回数を日記に記録する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijie Guan Professor
- 電話番号：020-81566265
- メール：battery203@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Weijie Guan Professor
- 電話番号：02081566265
- メール：battery203@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームド・コンセントが得られ、研究手順に従うことができる、また従う意思があること。
- ガイドライン基準に合致する、文書化されたCOPD診断および病歴を有する成人。
- COPDと合致する関連する曝露歴（例：喫煙）を有すること。
- 研究者の判断により、無作為化前の安定したガイドラインに基づくCOPD維持療法を受けていること。
- スクリーニング時点でのプロトコルで定義された増悪歴、症状負荷、および肺機能。
除外基準：
- 現在または過去の喘息、または評価を混乱させる可能性のある他の臨床的に有意な呼吸器疾患。
- リスクを増加させる、または参加/アウトカムに干渉する、臨床的に有意な制御不能な併存疾患。
- 免疫不全/免疫調節異常、全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患、または有意な日和見感染歴。
- 臨床的に有意な活動性感染症、または全身療法を必要とする最近の感染症；プロトコルで定義された最近のCOPD増悪。
- 現在/最近の悪性腫瘍（プロトコルに従った低リスクで適切に治療されたがんを除く）、または臨床的に有意なスクリーニング検査値の異常。
- 禁止されている最近のワクチンまたは治療、以前の関連する生物学的/標的療法への曝露、生物学的製剤/試験薬に対する重度の過敏症、妊娠中/授乳中、または研究者の判断により従うことができない状態（薬物乱用を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JKN2403錠の1回目投与、1日1回経口投与
JKN2403錠の1回目投与を、24週間、1日1回経口投与
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JKN2403錠を1日1回経口投与、24週間
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実験的：JKN2403錠の2回目の投与を1日1回経口で
JKN2403錠の用量2を1日1回経口投与、24週間
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JKN2403錠を1日1回経口投与、24週間
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実験的：JKN2403錠の3回目の投与を1日1回
JKN2403錠を1日1回経口投与、24週間
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JKN2403錠を1日1回経口投与、24週間
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プラセボコンパレーター：プラセボを1日1回
プラセボを1日1回経口投与、24週間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度から重度のAECOPDの年間発生率
時間枠：24ヶ月時点で
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24ヶ月時点で
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初回投与から中等度から重度のAECOPDの初回発生までの期間
時間枠：24か月時点
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24か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トラフ（気管支拡張薬投与前）FEV1
時間枠：4、8、12、16、20、24週時
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4、8、12、16、20、24週時
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生活の質（SGRQスコア）
時間枠：4、8、12、16、20、24週目に
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4、8、12、16、20、24週目に
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生活の質（CATスコア）
時間枠：4、8、12、16、20、24か月
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4、8、12、16、20、24か月
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CIDの年間発生率
時間枠：24週目に
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24週目に
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初回投与から最初のCID発症までの期間
時間枠：24週目に
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24週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月6日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JKN2403-IIa (その他の助成金/資金番号：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。