Un essai de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du JKN2403 dans la BPCO (COPD)
10 janvier 2026 mis à jour par: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques des comprimés JKN2403 chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament JKN2403 est efficace pour traiter la BPCO modérée à sévère chez l'adulte. Il étudiera également la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament JKN2403. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le médicament JKN2403 réduit-il l'incidence des exacerbations de la BPCO ou améliore-t-il la qualité de vie ou atténue-t-il les symptômes liés à la BPCO ?
Les chercheurs compareront le médicament JKN2403 à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si le médicament JKN2403 est efficace pour traiter la BPCO modérée à sévère.
Les participants devront :
Prendre le médicament JKN2403 ou un placebo chaque jour pendant 24 semaines Visiter la clinique une fois toutes les quatre semaines pour des examens et des tests Tenir un journal de leurs symptômes et du nombre de fois où ils utilisent un inhalateur de secours
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weijie Guan Professor
- Numéro de téléphone: 020-81566265
- E-mail: battery203@163.com
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Weijie Guan Professor
- Numéro de téléphone: 02081566265
- E-mail: battery203@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit ; capable et disposé à respecter les procédures de l'étude.
- Adultes avec un diagnostic documenté de BPCO et des antécédents médicaux conformes aux critères des directives.
- Antécédents d'exposition pertinents compatibles avec la BPCO (par exemple, tabagisme).
- Sous traitement d'entretien stable de la BPCO basé sur les directives avant la randomisation, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents d'exacerbation définis par le protocole, charge symptomatique et fonction pulmonaire au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Asthme actuel ou passé, ou autre maladie respiratoire cliniquement significative pouvant brouiller l'évaluation.
- Comorbidités non contrôlées cliniquement significatives augmentant le risque ou interférant avec la participation/les résultats.
- Immunodéficience/dysrégulation immunitaire, maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique, ou antécédents significatifs d'infections opportunistes.
- Infection cliniquement significative active ou infection récente nécessitant un traitement systémique ; exacerbation récente de la BPCO définie par le protocole.
- Malignité actuelle/récente (sauf cancers à faible risque et adéquatement traités selon le protocole) ou examens de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs.
- Vaccins ou thérapies récents interdits, exposition antérieure à une thérapie biologique/ciblée pertinente, hypersensibilité sévère aux produits biologiques/IMP, grossesse/allaitement, ou incapacité à respecter (y compris abus de substances), selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dose 1 de comprimés JKN2403, une fois par jour par voie orale
dose1 de comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Expérimental: dose 2 de comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale
dose 2 de comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Expérimental: dose 3 des comprimés JKN2403 une fois par jour
dose 3 de comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Comprimés JKN2403 une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo une fois par jour
Placebo une fois par jour par voie orale, pendant 24 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux d'incidence annualisé des exacerbations modérées à sévères de la BPCO
Délai: à 24 mois
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à 24 mois
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La durée entre la première administration et la première survenue d’une exacerbation modérée à sévère de la BPCO
Délai: à 24 mois
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à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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FEV1 de base (pré-bronchodilatateur)
Délai: à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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qualité de vie (score SGRQ)
Délai: à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
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qualité de vie (score CAT)
Délai: à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 mois
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à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 mois
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Le taux d'incidence annualisé du CID
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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La durée entre la première administration et la première occurrence de CID
Délai: à 24 semaines
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à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKN2403-IIa (Autre subvention/numéro de financement: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .