JKN2403:n vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevalvottu koe COPD:ssa (COPD)
lauantai 10. tammikuuta 2026 päivittänyt: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JKN2403-tablettien tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi keskivaikeasta vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) sairastavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko lääke JKN2403 kohtalaisen tai vaikean COPD:n hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitettiin myös lääkkeen JKN2403 turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluu:
Vähentääkö lääke JKN2403 AECOPD:n esiintyvyyttä tai parantaako se elämänlaatua tai lievittääkö se COPD:hen liittyviä oireita?
Tutkijat vertailevat lääkettä JKN2403 lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, toimiko lääke JKN2403 kohtalaisen tai vaikean COPD:n hoidossa.
Osallistujat:
Ottavat lääkettä JKN2403 tai lumelääkettä joka päivä 24 viikon ajan Vierailevat klinikalla kerran neljän viikon välein tarkastuksissa ja testeissä Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja pelastusinhalaattorin käyttökertoistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijie Guan Professor
- Puhelinnumero: 020-81566265
- Sähköposti: battery203@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijie Guan Professor
- Puhelinnumero: 02081566265
- Sähköposti: battery203@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus; kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Aikuiset, joilla on dokumentoitu KOPL-diagnoosi ja sairaushistoria, joka vastaa hoitosuosituksia.
- Asiaankuuluva altistumishistoria, joka vastaa KOPL:ää (esim. tupakointi).
- Vakaa, hoitosuosituksiin perustuva KOPL:n ylläpitohoito ennen satunnaistamista tutkijan arvion mukaan.
- Menettelytapaohjeessa määritelty puhkeamishistoria, oirekuorma ja keuhkotoiminta seulonnassa.
Pois sulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi astma tai muu kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus, joka voi vaikeuttaa arviointia.
- Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sairaudet, jotka lisäävät riskiä tai häiritsevät osallistumista/tuloksia.
- Immuunivajaus/immuunitoiminnan häiriö, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosuppressiohoitoa, tai merkittävä opportunististen infektioiden historia.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai äskettäinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa; äskettäinen menettelytapaohjeessa määritelty KOPL-puhkeama.
- Nykyinen/äskettäinen pahanlaatuinen kasvain (poislukien protokollan mukaan matalariskiset ja riittävästi hoidetut syövät) tai kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotulokset.
- Kiellettyjen rokotteiden tai hoitojen äskettäinen käyttö, aiempi asiaankuuluva biologisten/kohdennettujen hoitojen altistuminen, vakava yliherkkyys biologisille lääkkeille/IMP:lle, raskaus/imetys tai kykenemättömyys noudattaa (mukaan lukien päihderiippuvuus) tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JKN2403-tablettien annos 1, kerran päivässä suun kautta
annos 1 JKN2403-tablettia kerran päivässä suun kautta, 24 viikon ajan
|
JKN2403-tabletit kerran päivässä suun kautta, 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: annos2 JKN2403-tabletteja kerran päivässä suun kautta
JKN2403-tablettien annos2 kerran päiväisesti suun kautta, 24 viikon ajan
|
JKN2403-tabletit kerran päivässä suun kautta, 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: JKN2403-tablettien annos3 kerran päivässä
JKN2403-tablettien annos 3 kerran päivässä suun kautta, 24 viikon ajan
|
JKN2403-tabletit kerran päivässä suun kautta, 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Plasebo kerran päivässä suun kautta, 24 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean AECOPD:n vuosittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäiseen kohtalaisen tai vaikean AECOPD:n esiintymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pohja (pre-bronchodilaattori) FEV1
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla
|
|
elämänlaatu (SGRQ-pistemäärä)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kohdalla
|
|
elämänlaatu (CAT-pisteet)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukauden kohdalla
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
CID:n vuositasoinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
Kesto ensimmäisestä annostuksesta ensimmäiseen CID:n esiintymiseen
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKN2403-IIa (Muu apuraha/rahoitusnumero: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .