Uno Studio di Fase IIa, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di JKN2403 nella BPCO (COPD)
10 gennaio 2026 aggiornato da: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche delle compresse JKN2403 in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di determinare se il farmaco JKN2403 sia efficace nel trattamento della BPCO da moderata a grave negli adulti. Verranno inoltre studiate le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche del farmaco JKN2403. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Il farmaco JKN2403 riduce l'incidenza di AECOPD o migliora la qualità della vita o allevia i sintomi correlati alla BPCO?
I ricercatori confronteranno il farmaco JKN2403 con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaco) per vedere se il farmaco JKN2403 è efficace nel trattamento della BPCO da moderata a grave.
I partecipanti dovranno:
Assumere il farmaco JKN2403 o un placebo ogni giorno per 24 settimane Visitare la clinica una volta ogni quattro settimane per controlli e test Tenere un diario dei propri sintomi e del numero di volte in cui utilizzano un inalatore di soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijie Guan Professor
- Numero di telefono: 020-81566265
- Email: battery203@163.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Weijie Guan Professor
- Numero di telefono: 02081566265
- Email: battery203@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto; in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
- Adulti con diagnosi documentata di BPCO e anamnesi medica conforme ai criteri delle linee guida.
- Storia di esposizione rilevante coerente con la BPCO (es. fumo).
- Sottoposti a terapia di mantenimento stabile per BPCO basata sulle linee guida prima della randomizzazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di riacutizzazioni, carico sintomatologico e funzione polmonare definiti dal protocollo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Asma attuale o pregressa, o altra malattia respiratoria clinicamente significativa che possa confondere la valutazione.
- Comorbidità clinicamente significative non controllate che aumentano il rischio o interferiscono con la partecipazione/gli esiti.
- Immunodeficienza/disfunzione immunitaria, malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica, o storia significativa di infezioni opportunistiche.
- Infezione clinicamente significativa attiva o infezione recente che richiede terapia sistemica; recente riacutizzazione di BPCO definita dal protocollo.
- Neoplasia attuale/recente (eccetto tumori a basso rischio, adeguatamente trattati secondo protocollo) o esami di screening anormali clinicamente significativi.
- Vaccini o terapie recenti vietati, precedente esposizione a terapia biologica/mirata rilevante, grave ipersensibilità a biologici/IMP, gravidanza/allattamento, o incapacità di rispettare il protocollo (incluso abuso di sostanze), secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dose1 di JKN2403 Compresse, una volta al giorno per via orale
dose1 di compresse JKN2403 una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Compresse JKN2403 una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Sperimentale: dose2 di JKN2403 Compresse una volta al giorno per via orale
dose2 di compresse JKN2403 una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Compresse JKN2403 una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Sperimentale: dose3 di compresse JKN2403 una volta al giorno
dose3 di JKN2403 Compresse una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Compresse JKN2403 una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Placebo una volta al giorno per via orale, per 24 settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di incidenza annualizzato di riacutizzazioni moderate-gravi della BPCO
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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La durata dalla prima somministrazione alla prima occorrenza di AECOPD da moderata a grave
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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trough (pre-broncodilatatore) FEV1
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
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a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
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qualità della vita (punteggio SGRQ)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
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a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
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qualità della vita (punteggio CAT)
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mesi
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a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mesi
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Il tasso di incidenza annualizzato della CID
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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La durata dalla prima somministrazione alla prima occorrenza di CID
Lasso di tempo: a 24 settimane
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a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKN2403-IIa (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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