Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af JKN2403 ved KOL (COPD)

10. januar 2026 opdateret af: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber af JKN2403-tabletter hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet JKN2403 virker til behandling af moderat til svær KOL hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved lægemidlet JKN2403. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer lægemidlet JKN2403 forekomsten af AECOPD eller forbedrer det livskvaliteten eller lindrer det symptomer relateret til KOL?

Forskerne vil sammenligne lægemidlet JKN2403 med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om JKN2403 virker til behandling af moderat til svær KOL.

Deltagerne vil:

Tage lægemidlet JKN2403 eller et placebo hver dag i 24 uger Besøge klinikken en gang hver fjerde uge til tjek og test Føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger en akutinhalator

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke; i stand til og villig til at overholde studieprocedurer.
  • Voksne med dokumenteret KOL-diagnose og medicinsk historie i overensstemmelse med retningslinjernes kriterier.
  • Relevant eksponeringshistorie i overensstemmelse med KOL (f.eks. rygning).
  • På stabil, retningslinjebaseret vedligeholdelsesterapi for KOL før randomisering, efter forskerens vurdering.
  • Protokoldefineret eksacerbationshistorie, symptombelastning og lungefunktion ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere astma, eller anden klinisk signifikant respiratorisk sygdom, der kan forvirre vurderingen.
  • Klinisk signifikant ukontrollerede komorbiditeter, der øger risikoen eller forstyrrer deltagelse/resultater.
  • Immunsvigt/immun dysregulering, aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression, eller signifikant opportunistisk infektionshistorie.
  • Aktiv klinisk signifikant infektion eller nylig infektion, der kræver systemisk behandling; nylig protokoldefineret KOL-eksacerbation.
  • Nuværende/nylig malignitet (undtagen lavrisiko, tilstrækkeligt behandlede kræftformer ifølge protokollen) eller klinisk signifikant unormale screeningprøver.
  • Forbudte nylige vacciner eller terapier, tidligere eksponering for relevant biologisk/målrettet terapi, svær overfølsomhed over for biologika/IMP, graviditet/amning, eller manglende evne til at overholde (inklusive stofmisbrug), efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosis 1 af JKN2403 Tabletter, en gang dagligt oralt
dosis 1 af JKN2403 tabletter en gang dagligt peroralt i 24 uger
Medicin: JKN2403-tabletter
JKN2403-tabletter en gang dagligt peroralt i 24 uger
Eksperimentel: dosis 2 af JKN2403 Tabletter én gang dagligt oralt
dosis 2 af JKN2403 tabletter én gang dagligt oralt i 24 uger
Medicin: JKN2403-tabletter
JKN2403-tabletter en gang dagligt peroralt i 24 uger
Eksperimentel: dosis 3 af JKN2403 tabletter én gang dagligt
dosis 3 af JKN2403 tabletter én gang dagligt oralt i 24 uger
Medicin: JKN2403-tabletter
JKN2403-tabletter en gang dagligt peroralt i 24 uger
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Placebo én gang dagligt oralt i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den årlige incidensrate for moderate til svære AECOPD
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Varigheden fra første administration til første forekomst af moderat til svær AECOPD
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trough (pre-bronchodilator) FEV1
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
livskvalitet (SGRQ-score)
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger
livskvalitet (CAT-score)
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder
ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder
Den årlige incidensrate for CID
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Varigheden fra den første administration til den første forekomst af CID
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKN2403-IIa (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner