Een fase IIa, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van JKN2403 bij COPD (COPD)
10 januari 2026 bijgewerkt door: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Een fase IIa, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische kenmerken van JKN2403-tabletten bij patiënten met matig tot ernstig chronisch obstructief longlijden (COPD)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het medicijn JKN2403 effectief is bij de behandeling van matig tot ernstige COPD bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van medicijn JKN2403 onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert medicijn JKN2403 de incidentie van AECOPD of verbetert het de kwaliteit van leven of verlicht het symptomen gerelateerd aan COPD?
Onderzoekers zullen medicijn JKN2403 vergelijken met een placebo (een op medicijn lijkende stof die geen werkzame stof bevat) om te zien of medicijn JKN2403 effectief is bij de behandeling van matig tot ernstige COPD.
Deelnemers zullen:
Gedurende 24 weken dagelijks medicijn JKN2403 of een placebo innemen Eens per vier weken de kliniek bezoeken voor controles en tests Een dagboek bijhouden van hun symptomen en het aantal keren dat ze een reddingsinhalator gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weijie Guan Professor
- Telefoonnummer: 020-81566265
- E-mail: battery203@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Weijie Guan Professor
- Telefoonnummer: 02081566265
- E-mail: battery203@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming; in staat en bereid om de studieprocedures na te leven.
- Volwassenen met een gedocumenteerde COPD-diagnose en medische voorgeschiedenis die overeenkomt met richtlijncriteria.
- Relevante blootstellingsgeschiedenis die overeenkomt met COPD (bijv. roken).
- Vóór randomisatie stabiele, op richtlijnen gebaseerde onderhoudstherapie voor COPD, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Protocolgedefinieerde exacerbatiegeschiedenis, symptoomlast en longfunctie bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of voorgeschiedenis van astma, of andere klinisch significante luchtwegaandoeningen die de beoordeling kunnen beïnvloeden.
- Klinisch significante ongecontroleerde comorbiditeiten die het risico verhogen of deelname/resultaten belemmeren.
- Immunodeficiëntie/immunedysregulatie, actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist, of significante opportunistische infectiegeschiedenis.
- Actieve klinisch significante infectie of recente infectie die systemische therapie vereist; recente protocolgedefinieerde COPD-exacerbatie.
- Huidige/recente maligniteit (behalve laag-risico, adequaat behandelde kankers volgens protocol) of klinisch significante afwijkende screeninglaboratoriumwaarden.
- Verboden recente vaccins of therapieën, eerdere blootstelling aan relevante biologische/gerichte therapie, ernstige overgevoeligheid voor biologische geneesmiddelen/IMP, zwangerschap/borstvoeding, of onvermogen om na te leven (inclusief middelenmisbruik), volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dosis 1 van JKN2403 Tabletten, eenmaal daags oraal
dosis 1 van JKN2403 Tabletten eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
JKN2403 Tabletten eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: dosis 2 van JKN2403-tabletten eenmaal daags oraal
dosis 2 van JKN2403-tabletten eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
JKN2403 Tabletten eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: dosis 3 van JKN2403-tabletten eenmaal daags
dosis 3 van JKN2403-tabletten eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
JKN2403 Tabletten eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags
Placebo eenmaal daags oraal, gedurende 24 weken
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De jaarlijkse incidentie van matige tot ernstige AECOPD
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
De duur vanaf de eerste toediening tot het eerste optreden van matige tot ernstige AECOPD
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
trough (pre-bronchodilator) FEV1
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
|
na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
|
|
kwaliteit van leven (SGRQ-score)
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
|
na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken
|
|
kwaliteit van leven (CAT-score)
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 maanden
|
na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 maanden
|
|
De jaarlijkse incidentie van CID
Tijdsspanne: na 24 weken
|
na 24 weken
|
|
De duur vanaf de eerste toediening tot de eerste keer dat CID optreedt
Tijdsspanne: na 24 weken
|
na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKN2403-IIa (Ander subsidie-/financieringsnummer: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .