Um Estudo de Fase IIa, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo do JKN2403 na DPOC (COPD)
10 de janeiro de 2026 atualizado por: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Um Estudo de Fase IIa, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Características Farmacocinéticas dos Comprimidos JKN2403 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Moderada a Grave
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o fármaco JKN2403 funciona para tratar DPOC moderada a grave em adultos. Também irá estudar as características de segurança e farmacocinéticas do fármaco JKN2403. As principais questões que pretende responder são:
O fármaco JKN2403 reduz a incidência de AECOPD ou melhora a qualidade de vida ou alivia os sintomas relacionados com DPOC?
Os investigadores irão comparar o fármaco JKN2403 com um placebo (uma substância semelhante que não contém fármaco) para ver se o fármaco JKN2403 funciona para tratar DPOC moderada a grave.
Os participantes irão:
Tomar o fármaco JKN2403 ou um placebo todos os dias durante 24 semanas Visitar a clínica uma vez a cada quatro semanas para exames e testes Manter um diário dos seus sintomas e do número de vezes que utilizam um inalador de resgate
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijie Guan Professor
- Número de telefone: 020-81566265
- E-mail: battery203@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Weijie Guan Professor
- Número de telefone: 02081566265
- E-mail: battery203@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito; capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo.
- Adultos com diagnóstico documentado de DPOC e histórico médico consistente com os critérios das diretrizes.
- Histórico de exposição relevante consistente com DPOC (ex.: tabagismo).
- Em terapia de manutenção estável para DPOC baseada em diretrizes antes da randomização, segundo avaliação do investigador.
- Histórico de exacerbações definido pelo protocolo, carga de sintomas e função pulmonar no rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Asma atual ou passada, ou outra doença respiratória clinicamente significativa que possa confundir a avaliação.
- Comorbilidades clinicamente significativas não controladas que aumentem o risco ou interfiram com a participação/resultados.
- Imunodeficiência/desregulação imunitária, doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica, ou histórico significativo de infeções oportunistas.
- Infeção clinicamente significativa ativa ou infeção recente que requeira terapia sistémica; exacerbação recente de DPOC definida pelo protocolo.
- Neoplasia maligna atual/recente (exceto cancros de baixo risco adequadamente tratados conforme protocolo) ou análises de rastreio clinicamente significativas anormais.
- Vacinas ou terapias proibidas recentemente, exposição prévia a terapia biológica/alvo relevante, hipersensibilidade grave a biológicos/IMP, - gravidez/amamentação, ou incapacidade de cumprimento (incluindo abuso de substâncias), segundo avaliação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose1 dos Comprimidos JKN2403, uma vez por dia por via oral
dose1 de Comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
Comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
|
Experimental: dose2 de Comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral
dose 2 dos comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
Comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
|
Experimental: dose3 de Comprimidos JKN2403 uma vez por dia
dose3 de comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
Comprimidos JKN2403 uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo uma vez por dia
Placebo uma vez por dia por via oral, durante 24 semanas
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de incidência anualizada de DPOC moderada a grave
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
|
A duração desde a primeira administração até à primeira ocorrência de DPOC agudizada moderada a grave
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
trough (pré-broncodilatador) FEV1
Prazo: às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
qualidade de vida (pontuação SGRQ)
Prazo: às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
qualidade de vida (pontuação CAT)
Prazo: aos 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses
|
aos 4, 8, 12, 16, 20 e 24 meses
|
|
A taxa de incidência anualizada de CID
Prazo: às 24 semanas
|
às 24 semanas
|
|
A duração desde a primeira administração até à primeira ocorrência de CID
Prazo: às 24 semanas
|
às 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKN2403-IIa (Número de outro subsídio/financiamento: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .