Eine Phase-IIa-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit JKN2403 bei COPD (COPD)
10. Januar 2026 aktualisiert von: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Eine Phase-IIa-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von JKN2403-Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob das Medikament JKN2403 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer COPD bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch die Sicherheit und die pharmakokinetischen Eigenschaften des Medikaments JKN2403 untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert das Medikament JKN2403 die Inzidenz von AECOPD oder verbessert es die Lebensqualität oder lindert es Symptome im Zusammenhang mit COPD?
Die Forscher werden das Medikament JKN2403 mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob JKN2403 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer COPD wirkt.
Die Teilnehmer werden:
24 Wochen lang täglich das Medikament JKN2403 oder ein Placebo einnehmen Alle vier Wochen die Klinik für Untersuchungen und Tests besuchen Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Häufigkeit der Verwendung eines Notfallinhalators führen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weijie Guan Professor
- Telefonnummer: 020-81566265
- E-Mail: battery203@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Weijie Guan Professor
- Telefonnummer: 02081566265
- E-Mail: battery203@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung; in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Erwachsene mit dokumentierter COPD-Diagnose und Krankengeschichte, die mit den Leitlinienkriterien übereinstimmt.
- Relevante Expositionsanamnese, die mit COPD vereinbar ist (z.B. Rauchen).
- Vor der Randomisierung stabile, leitlinienbasierte COPD-Erhaltungstherapie nach Einschätzung des Prüfers.
- Protokoll-definierte Exazerbationsanamnese, Symptomlast und Lungenfunktion beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles oder früheres Asthma oder andere klinisch bedeutsame Atemwegserkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten.
- Klinisch bedeutsame unkontrollierte Komorbiditäten, die das Risiko erhöhen oder die Teilnahme/Ergebnisse beeinträchtigen.
- Immundefizienz/Immundysregulation, aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert, oder signifikante opportunistische Infektionsanamnese.
- Aktive klinisch bedeutsame Infektion oder kürzliche Infektion, die systemische Therapie erforderte; kürzliche protokoll-definierte COPD-Exazerbation.
- Aktuelle/kürzliche Malignität (außer niedrigrisiko, angemessen behandelte Krebsarten laut Protokoll) oder klinisch bedeutsame abnorme Screening-Labore.
- Verbotene kürzliche Impfungen oder Therapien, frühere Exposition gegenüber relevanten biologischen/zielgerichteten Therapien, schwere Überempfindlichkeit gegen Biologika/Prüfpräparat, Schwangerschaft/Stillzeit oder Unfähigkeit zur Einhaltung (einschließlich Substanzmissbrauch) nach Einschätzung des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1 von JKN2403-Tabletten, einmal täglich oral einzunehmen
Dosis 1 von JKN2403 Tabletten einmal täglich oral, für 24 Wochen
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JKN2403 Tabletten einmal täglich oral, über 24 Wochen
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Experimental: Dosis 2 von JKN2403-Tabletten einmal täglich oral
Dosis 2 von JKN2403-Tabletten einmal täglich oral für 24 Wochen
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JKN2403 Tabletten einmal täglich oral, über 24 Wochen
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Experimental: Dosis 3 von JKN2403 Tabletten einmal täglich
Dosis 3 der JKN2403-Tabletten einmal täglich oral für 24 Wochen
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JKN2403 Tabletten einmal täglich oral, über 24 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Placebo einmal täglich oral für 24 Wochen
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die annualisierte Inzidenzrate von mittelschweren bis schweren AECOPD
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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nach 24 Monaten
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Die Dauer von der ersten Verabreichung bis zum ersten Auftreten einer mittelschweren bis schweren AECOPD
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tiefstand (prä-bronchodilatatorisch) FEV1
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
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nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
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Lebensqualität（SGRQ-Score）
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
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nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
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Lebensqualität (CAT-Score)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monaten
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nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Monaten
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Die jährliche Inzidenzrate von CID
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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nach 24 Wochen
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Die Dauer von der ersten Verabreichung bis zum ersten Auftreten von CID
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKN2403-IIa (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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