En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av JKN2403 vid KOL (COPD)
10 januari 2026 uppdaterad av: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos JKN2403-tabletter hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om läkemedlet JKN2403 fungerar för att behandla måttlig till svår KOL hos vuxna. Den kommer också att lära sig om säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna hos läkemedlet JKN2403. De huvudsakliga frågorna som den syftar att besvara är:
Minskar läkemedlet JKN2403 förekomsten av AECOPD eller förbättrar livskvaliteten eller lindrar symptom relaterade till KOL?
Forskare kommer att jämföra läkemedlet JKN2403 med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om läkemedlet JKN2403 fungerar för att behandla måttlig till svår KOL.
Deltagarna kommer att:
Ta läkemedlet JKN2403 eller en placebo varje dag i 24 veckor Besöka kliniken en gång var fjärde vecka för kontroller och tester Föra en dagbok över sina symptom och antalet gånger de använder ett räddningsinhalator
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weijie Guan Professor
- Telefonnummer: 020-81566265
- E-post: battery203@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijie Guan Professor
- Telefonnummer: 02081566265
- E-post: battery203@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke; förmåga och vilja att följa studiens procedurer.
- Vuxna med dokumenterad KOL-diagnos och medicinsk historik som överensstämmer med riktlinjekriterier.
- Relevant exponeringshistorik som överensstämmer med KOL (t.ex. rökning).
- Stabil, riktlinjebaserad underhållsterapi för KOL före randomisering, enligt utredarens bedömning.
- Protokoll-definierad exacerbationshistorik, symtombörda och lungfunktion vid screening.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare astma, eller annan kliniskt signifikant lungsjukdom som kan försvåra bedömningen.
- Kliniskt signifikanta okontrollerade komorbiditeter som ökar risken eller stör deltagande/resultat.
- Immunbrist/immundysreglering, aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression, eller signifikant opportunistisk infektionshistorik.
- Aktiv kliniskt signifikant infektion eller nyligen infektion som krävt systemisk terapi; nyligen protokoll-definierad KOL-exacerbation.
- Nuvarande/nyligen malignitet (undantag lågrisk, adekvat behandlad cancer enligt protokoll) eller kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat.
- Förbjudna nyliga vacciner eller terapier, tidigare exponering för relevant biologisk/målinriktad terapi, svår överkänslighet mot biologiska läkemedel/IMP, graviditet/amning, eller oförmåga att följa (inklusive substansmissbruk), enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dos 1 av JKN2403-tabletter, en gång dagligen peroralt
dose1 av JKN2403-tabletter en gång dagligen oralt, under 24 veckor
|
JKN2403-tabletter en gång dagligen oralt, i 24 veckor
|
|
Experimentell: dos 2 av JKN2403-tabletter en gång dagligen peroralt
dos 2 av JKN2403-tabletter en gång dagligen peroralt, i 24 veckor
|
JKN2403-tabletter en gång dagligen oralt, i 24 veckor
|
|
Experimentell: dos 3 av JKN2403-tabletter en gång dagligen
dosen 3 av JKN2403-tabletter en gång dagligen peroralt, i 24 veckor
|
JKN2403-tabletter en gång dagligen oralt, i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen
Placebo en gång dagligen oralt, i 24 veckor
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den årliga incidensen av måttlig till svår AECOPD
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
Tiden från första administrering till första förekomsten av måttlig till svår AECOPD
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
trough (pre-bronchodilator) FEV1
Tidsram: vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
|
vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
|
|
livskvalitet (SGRQ-poäng)
Tidsram: vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
|
vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor
|
|
livskvalitet (CAT-poäng)
Tidsram: vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 månader
|
vid 4, 8, 12, 16, 20 och 24 månader
|
|
Den årliga incidensen av CID
Tidsram: vid 24 veckor
|
vid 24 veckor
|
|
Varaktigheten från första administreringen till första förekomsten av CID
Tidsram: vid 24 veckor
|
vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKN2403-IIa (Annat bidrag/finansieringsnummer: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .