JKN2403治疗慢性阻塞性肺疾病的IIa期、随机、双盲、安慰剂对照试验 (COPD)
2026年1月10日 更新者：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
一项IIa期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估JKN2403片剂在中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效、安全性和药代动力学特征
本临床试验旨在探究药物JKN2403是否能有效治疗成人中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 同时还将了解药物JKN2403的安全性及药代动力学特征。 研究主要关注以下问题：
药物JKN2403能否降低AECOPD发生率、改善生活质量或缓解COPD相关症状？
研究人员将比较药物JKN2403与安慰剂（外观相同但不含药物成分的物质），以验证JKN2403治疗中重度COPD的疗效。
参与者需：
每日服用药物JKN2403或安慰剂，持续24周 每四周前往诊所进行一次检查与检测 记录症状日记及急救吸入器使用次数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weijie Guan Professor
- 电话号码：020-81566265
- 邮箱：battery203@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Weijie Guan Professor
- 电话号码：02081566265
- 邮箱：battery203@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；能够并愿意遵守研究程序。
- 有慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断记录且病史符合指南标准的成人患者。
- 与COPD相关的暴露史（如吸烟）。
- 根据研究者判断，在随机分组前接受稳定、基于指南的COPD维持治疗。
- 筛选时符合方案定义的急性加重史、症状负担和肺功能。
排除标准：
- 当前或既往哮喘，或其他可能干扰评估的临床显著呼吸系统疾病。
- 临床显著未受控制的合并症，可能增加风险或干扰参与/结果。
- 免疫缺陷/免疫失调、需要全身免疫抑制治疗的活跃自身免疫性疾病，或显著机会性感染史。
- 临床显著活动性感染或近期需全身治疗的感染；近期符合方案定义的COPD急性加重。
- 当前/近期恶性肿瘤（方案允许的低风险且充分治疗的癌症除外）或临床显著异常的筛查实验室检查。
- 根据研究者判断，近期使用禁止的疫苗或疗法、既往相关生物制剂/靶向治疗暴露、对生物制剂/研究药物严重过敏、妊娠/哺乳，或无法遵守规定（包括物质滥用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JKN2403片剂剂量1，每日一次口服
JKN2403片剂每日口服一次，每次1剂量，持续24周
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JKN2403片剂每日一次口服，持续24周
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实验性的：每日口服一次JKN2403片剂的剂量2
JKN2403片剂每日一次口服，持续24周
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JKN2403片剂每日一次口服，持续24周
|
|
实验性的：每日一次JKN2403片剂第3剂量
口服JKN2403片剂，每日一次，持续24周
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JKN2403片剂每日一次口服，持续24周
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安慰剂比较：每日一次安慰剂
安慰剂，每日一次口服，持续24周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的年化发病率
大体时间：在24个月时
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在24个月时
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从首次给药至首次发生中度至重度慢性阻塞性肺疾病急性加重的时间
大体时间：在24个月时
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在24个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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谷值（支气管扩张剂前）FEV1
大体时间：在第4、8、12、16、20和24周时
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在第4、8、12、16、20和24周时
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生活质量（SGRQ评分）
大体时间：在第 4、8、12、16、20 和 24 周时
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在第 4、8、12、16、20 和 24 周时
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生活质量（CAT评分）
大体时间：在第4、8、12、16、20和24个月
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在第4、8、12、16、20和24个月
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CID的年化发病率
大体时间：24周时
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24周时
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从首次给药至首次发生CID的持续时间
大体时间：在第24周
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在第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月10日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JKN2403-IIa (其他赠款/资助编号：Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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