En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med JKN2403 ved KOLS (COPD)
10. januar 2026 oppdatert av: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til JKN2403-tabletter hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om legemiddelet JKN2403 fungerer for å behandle moderat til alvorlig KOLS hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til legemiddelet JKN2403. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer legemiddelet JKN2403 forekomsten av AECOPD eller forbedrer livskvaliteten eller lindrer symptomer relatert til KOLS?
Forskere vil sammenligne legemiddelet JKN2403 med et placebo (et lignende stoff som ikke inneholder legemiddel) for å se om legemiddelet JKN2403 fungerer for å behandle moderat til alvorlig KOLS.
Deltakere vil:
Ta legemiddelet JKN2403 eller et placebo hver dag i 24 uker Besøke klinikken en gang hver fjerde uke for kontroller og tester Føre en dagbok over sine symptomer og antall ganger de bruker et nødinnhalator
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijie Guan Professor
- Telefonnummer: 020-81566265
- E-post: battery203@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weijie Guan Professor
- Telefonnummer: 02081566265
- E-post: battery203@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke; i stand til og villig til å følge studiens prosedyrer.
- Voksne med dokumentert KOLS-diagnose og medisinsk historie som stemmer med retningslinjekriteriene.
- Relevant eksponeringshistorie som stemmer med KOLS (f.eks. røyking).
- På stabil, retningslinjebasert vedlikeholdsbehandling for KOLS før randomisering, etter forskerens skjønn.
- Protokoll-definert eksaserbasjonshistorie, symptombelastning og lungefunksjon ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere astma, eller annen klinisk betydningsfull luftveissykdom som kan forstyrre vurderingen.
- Klinisk betydningsfulle ukontrollerte komorbiditeter som øker risikoen eller forstyrrer deltakelse/resultater.
- Immunsvikt/immunreguleringsproblemer, aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immundemping, eller signifikant historie med opportunistiske infeksjoner.
- Aktiv klinisk betydningsfull infeksjon eller nylig infeksjon som krever systemisk behandling; nylig protokoll-definert KOLS-eksaserbasjon.
- Nåværende/nylig malignitet (unntatt lavrisiko, adekvat behandlet kreft i henhold til protokoll) eller klinisk betydningsfulle unormale screeningprøver.
- Forbudte nylige vaksiner eller behandlinger, tidligere eksponering for relevant biologisk/måltrettet terapi, alvorlig overfølsomhet mot biologiske legemidler/IMP, graviditet/amning, eller manglende evne til å følge opp (inkludert substansmisbruk), etter forskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dose 1 av JKN2403-tabletter, en gang daglig oralt
dose 1 av JKN2403-tabletter en gang daglig oralt, i 24 uker
|
JKN2403 tabletter en gang daglig oralt, i 24 uker
|
|
Eksperimentell: dose 2 av JKN2403 tabletter en gang daglig peroralt
dose 2 av JKN2403-tabletter en gang daglig oralt, i 24 uker
|
JKN2403 tabletter en gang daglig oralt, i 24 uker
|
|
Eksperimentell: dose 3 av JKN2403 tabletter en gang daglig
dose3 av JKN2403-tabletter en gang daglig oralt, i 24 uker
|
JKN2403 tabletter en gang daglig oralt, i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo en gang daglig
Placebo en gang daglig oralt, i 24 uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den årlige insidensraten for moderate til alvorlige AECOPD
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
Varigheten fra første administrasjon til første forekomst av moderat til alvorlig AECOPD
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
trough (pre-bronchodilator) FEV1
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
livskvalitet (SGRQ-skår)
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
livskvalitet (CAT-skår)
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder
|
ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder
|
|
Den årlige forekomstraten av CID
Tidsramme: etter 24 uker
|
etter 24 uker
|
|
Varigheten fra første administrering til første forekomst av CID
Tidsramme: etter 24 uker
|
etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKN2403-IIa (Annet stipend/finansieringsnummer: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .