Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku JKN2403 u CHOPN (COPD)
10. ledna 2026 aktualizováno: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik tablet JKN2403 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék JKN2403 působí při léčbě středně těžké až těžké CHOPN u dospělých. Rovněž bude zkoumat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky léku JKN2403. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Snižuje lék JKN2403 výskyt AECOPD nebo zlepšuje kvalitu života či zmírňuje příznaky související s CHOPN?
Výzkumníci porovnají lék JKN2403 s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda lék JKN2403 působí při léčbě středně těžké až těžké CHOPN.
Účastníci budou:
Užívat lék JKN2403 nebo placebo každý den po dobu 24 týdnů Navštěvovat kliniku jednou za čtyři týdny na kontroly a testy Vést deník svých příznaků a počtu použití záchranného inhalátoru
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijie Guan Professor
- Telefonní číslo: 020-81566265
- E-mail: battery203@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijie Guan Professor
- Telefonní číslo: 02081566265
- E-mail: battery203@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas; schopni a ochotni dodržovat studijní postupy.
- Dospělí s dokumentovanou diagnózou CHOPN a anamnézou odpovídající kritériím směrnic.
- Relevantní expoziční anamnéza odpovídající CHOPN (např. kouření).
- Stabilní, dle směrnic vedená udržovací léčba CHOPN před randomizací, dle posouzení zkoušejícího lékaře.
- Definovaná v protokolu anamnéza exacerbací, symptomatická zátěž a funkce plic při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo anamnéza astmatu, nebo jiné klinicky významné respirační onemocnění, které by mohlo zkreslit hodnocení.
- Klinicky významné nekontrolované komorbidity zvyšující riziko nebo narušující účast/výsledky.
- Imunodeficience/imunitní dysregulace, aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi, nebo významná anamnéza oportunních infekcí.
- Aktivní klinicky významná infekce nebo nedávná infekce vyžadující systémovou terapii; nedávná exacerbace CHOPN definovaná protokolem.
- Aktuální/nedávné maligní onemocnění (kromě nízkorizikových, dle protokolu adekvátně léčených nádorů) nebo klinicky významné abnormální screeningové laboratorní výsledky.
- Zakázané nedávné vakcinace nebo terapie, předchozí expozice relevantní biologické/cílené terapii, závažná přecitlivělost na biologika/IMP, těhotenství/kojení, nebo neschopnost dodržování (včetně zneužívání návykových látek), dle posouzení zkoušejícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dávka 1 tablet JKN2403, jednou denně perorálně
dávka 1 tablet JKN2403 jednou denně perorálně po dobu 24 týdnů
|
JKN2403 tablety jednou denně perorálně, po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: dávka 2 tablet JKN2403 jednou denně perorálně
dávka 2 tablet JKN2403 jednou denně perorálně po dobu 24 týdnů
|
JKN2403 tablety jednou denně perorálně, po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: dávka 3 tablet JKN2403 jednou denně
dávka 3 tablet JKN2403 jednou denně perorálně po dobu 24 týdnů
|
JKN2403 tablety jednou denně perorálně, po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Placebo jednou denně perorálně po dobu 24 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra výskytu středně těžké až těžké akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: za 24 měsíců
|
za 24 měsíců
|
|
Doba od první aplikace do prvního výskytu středně těžké až těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: po 24 měsících
|
po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina (před bronchodilatační léčbou) FEV1
Časové okno: ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
|
ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
|
|
kvalita života (SGRQ skóre)
Časové okno: ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
|
ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
|
|
kvalita života (skóre CAT)
Časové okno: ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 měsících
|
ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 měsících
|
|
Roční incidence CID
Časové okno: po 24 týdnech
|
po 24 týdnech
|
|
Doba od prvního podání do prvního výskytu CID
Časové okno: po 24 týdnech
|
po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKN2403-IIa (Jiné číslo grantu/financování: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .