Badanie fazy IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo lekiem JKN2403 w POChP (COPD)
10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej tabletek JKN2403 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek JKN2403 działa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej POChP u dorosłych. Pozwoli również poznać profil bezpieczeństwa oraz charakterystykę farmakokinetyczną leku JKN2403. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy lek JKN2403 zmniejsza częstość zaostrzeń POChP, poprawia jakość życia lub łagodzi objawy związane z POChP?
Badacze porównają lek JKN2403 z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą leku), aby sprawdzić, czy lek JKN2403 działa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej POChP.
Uczestnicy będą:
Przyjmować lek JKN2403 lub placebo codziennie przez 24 tygodnie Odwiedzać klinikę raz na cztery tygodnie na badania kontrolne i testy Prowadzić dziennik objawów oraz zapisywać liczbę użyć inhalatora ratunkowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijie Guan Professor
- Numer telefonu: 020-81566265
- E-mail: battery203@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weijie Guan Professor
- Numer telefonu: 02081566265
- E-mail: battery203@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda; zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania.
- Dorośli z udokumentowanym rozpoznaniem POChP i historią choroby zgodną z kryteriami wytycznych.
- Istotna historia ekspozycji zgodna z POChP (np. palenie tytoniu).
- Stabilna, oparta na wytycznych podtrzymująca terapia POChP przed randomizacją, według oceny badacza.
- Określona w protokole historia zaostrzeń, obciążenie objawami i czynność płuc podczas badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przebyta astma lub inne klinicznie istotne choroby układu oddechowego, które mogą zakłócać ocenę.
- Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko lub zakłócają uczestnictwo/wyniki.
- Niedobór odporności/zaburzenia regulacji immunologicznej, aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub istotna historia zakażeń oportunistycznych.
- Aktywne klinicznie istotne zakażenie lub niedawne zakażenie wymagające ogólnoustrojowej terapii; niedawne zaostrzenie POChP zgodnie z definicją protokołu.
- Obecny/niedawny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nowotworów niskiego ryzyka, odpowiednio leczonych zgodnie z protokołem) lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Zabronione niedawne szczepienia lub terapie, wcześniejsze narażenie na odpowiednią terapię biologiczną/celowaną, ciężka nadwrażliwość na leki biologiczne/IMP, ciąża/karmienie piersią lub niemożność współpracy (w tym nadużywanie substancji), według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawka 1 tabletek JKN2403, raz dziennie doustnie
dawka 1 tabletek JKN2403 raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
JKN2403 Tabletki raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: dawka 2 tabletek JKN2403 raz dziennie doustnie
dawka 2 tabletek JKN2403 raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
JKN2403 Tabletki raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: dawka 3 tabletek JKN2403 raz dziennie
dawka 3 tabletek JKN2403 raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
JKN2403 Tabletki raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Placebo raz dziennie doustnie, przez 24 tygodnie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczna zapadalność na umiarkowane do ciężkie zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
Czas od pierwszej administracji do pierwszego wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego AECOPD
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
trough (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) FEV1
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
jakość życia (wynik SGRQ)
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
jakość życia (wynik CAT)
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącach
|
w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącach
|
|
Roczna częstość występowania CID
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
|
po 24 tygodniach
|
|
Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia CID
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
|
po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKN2403-IIa (Inny numer grantu/finansowania: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .