Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование JKN2403 при ХОБЛ (COPD)
10 января 2026 г. обновлено: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик таблеток JKN2403 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени
Цель этого клинического исследования — узнать, эффективен ли препарат JKN2403 для лечения умеренной и тяжелой ХОБЛ у взрослых. Также будет изучена безопасность и фармакокинетические характеристики препарата JKN2403. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Снижает ли препарат JKN2403 частоту обострений ХОБЛ, улучшает качество жизни или облегчает симптомы, связанные с ХОБЛ?
Исследователи сравнят препарат JKN2403 с плацебо (похожим веществом, не содержащим лекарства), чтобы определить, эффективен ли препарат JKN2403 для лечения умеренной и тяжелой ХОБЛ.
Участники будут:
Принимать препарат JKN2403 или плацебо ежедневно в течение 24 недель. Посещать клинику один раз в четыре недели для осмотров и анализов. Вести дневник своих симптомов и количества использований ингалятора экстренной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijie Guan Professor
- Номер телефона: 020-81566265
- Электронная почта: battery203@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Weijie Guan Professor
- Номер телефона: 02081566265
- Электронная почта: battery203@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие; способность и готовность соблюдать процедуры исследования.
- Взрослые с документированным диагнозом ХОБЛ и историей болезни, соответствующей критериям руководства.
- Соответствующий анамнез воздействия, связанный с ХОБЛ (например, курение).
- Стабильная, основанная на руководствах поддерживающая терапия ХОБЛ до рандомизации, по мнению исследователя.
- Определенная протоколом история обострений, выраженность симптомов и функция легких при скрининге.
Критерии исключения:
- Текущая или перенесенная астма, или другие клинически значимые респираторные заболевания, которые могут исказить оценку.
- Клинически значимые неконтролируемые сопутствующие заболевания, повышающие риск или мешающие участию/результатам.
- Иммунодефицит/иммунная дисрегуляция, активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии, или значительный анамнез оппортунистических инфекций.
- Активная клинически значимая инфекция или недавняя инфекция, требующая системной терапии; недавнее обострение ХОБЛ, определенное протоколом.
- Текущее/недавнее злокачественное новообразование (за исключением низкорисковых, адекватно пролеченных раков согласно протоколу) или клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных показателях.
- Запрещенные недавние вакцины или терапии, предшествующее воздействие соответствующих биологических/таргетных препаратов, тяжелая гиперчувствительность к биопрепаратам/IMP, беременность/лактация, или неспособность к соблюдению (включая злоупотребление психоактивными веществами), по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доза 1 таблеток JKN2403, один раз в день перорально
доза1 таблеток JKN2403 один раз в день перорально, в течение 24 недель
|
Таблетки JKN2403 один раз в день перорально, в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: доза 2 таблеток JKN2403 один раз в сутки перорально
доза 2 таблеток JKN2403 один раз в день перорально в течение 24 недель
|
Таблетки JKN2403 один раз в день перорально, в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: третья доза таблеток JKN2403 один раз в день
3 доза таблеток JKN2403 один раз в день перорально, в течение 24 недель
|
Таблетки JKN2403 один раз в день перорально, в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Плацебо один раз в день перорально, в течение 24 недель
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота возникновения умеренного и тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
|
Период от первого введения до первого возникновения умеренного до тяжелого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: через 24 месяца
|
через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предбронходилататорное ОФВ1 (пиковое значение)
Временное ограничение: через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
качество жизни (SGRQ score)
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
|
на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях
|
|
качество жизни (оценка по шкале CAT)
Временное ограничение: в 4, 8, 12, 16, 20 и 24 месяца
|
в 4, 8, 12, 16, 20 и 24 месяца
|
|
Годовая частота заболеваемости CID
Временное ограничение: через 24 недели
|
через 24 недели
|
|
Продолжительность от первого введения до первого возникновения CID
Временное ограничение: через 24 недели
|
через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKN2403-IIa (Другой номер гранта/финансирования: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .