Un Ensayo de Fase IIa, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de JKN2403 en EPOC (COPD)
10 de enero de 2026 actualizado por: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de los comprimidos de JKN2403 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el fármaco JKN2403 es eficaz para tratar la EPOC de moderada a grave en adultos. También se estudiarán las características de seguridad y farmacocinéticas del fármaco JKN2403. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce el fármaco JKN2403 la incidencia de AECOPD o mejora la calidad de vida o alivia los síntomas relacionados con la EPOC?
Los investigadores compararán el fármaco JKN2403 con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el fármaco JKN2403 es eficaz para tratar la EPOC de moderada a grave.
Los participantes:
Tomarán el fármaco JKN2403 o un placebo todos los días durante 24 semanas Visitarán la clínica una vez cada cuatro semanas para controles y pruebas Llevarán un diario de sus síntomas y del número de veces que usan un inhalador de rescate
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijie Guan Professor
- Número de teléfono: 020-81566265
- Correo electrónico: battery203@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Weijie Guan Professor
- Número de teléfono: 02081566265
- Correo electrónico: battery203@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito; capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Adultos con diagnóstico documentado de EPOC e historial médico acorde a los criterios de las guías.
- Historial de exposición relevante consistente con EPOC (por ejemplo, tabaquismo).
- En terapia de mantenimiento estable para EPOC basada en guías antes de la aleatorización, según criterio del investigador.
- Historial de exacerbaciones definido por el protocolo, carga sintomática y función pulmonar en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Asma actual o pasada, u otra enfermedad respiratoria clínicamente significativa que pueda confundir la evaluación.
- Comorbilidades no controladas clínicamente significativas que aumenten el riesgo o interfieran con la participación/resultados.
- Inmunodeficiencia/desregulación inmune, enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica, o historial significativo de infecciones oportunistas.
- Infección activa clínicamente significativa o infección reciente que requiera terapia sistémica; exacerbación reciente de EPOC definida por el protocolo.
- Malignidad actual/reciente (excepto cánceres de bajo riesgo adecuadamente tratados según protocolo) o análisis de cribado anormales clínicamente significativos.
- Vacunas o terapias recientes prohibidas, exposición previa relevante a terapia biológica/dirigida, hipersensibilidad grave a biológicos/IMP, embarazo/lactancia, o incapacidad para cumplir (incluyendo abuso de sustancias), según criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dosis 1 de comprimidos JKN2403, una vez al día por vía oral
dosis 1 de los comprimidos JKN2403 una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
Comprimidos JKN2403 una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
|
Experimental: dosis 2 de JKN2403 Tabletas una vez al día por vía oral
dosis 2 de las tabletas JKN2403 una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
Comprimidos JKN2403 una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
|
Experimental: dosis 3 de comprimidos JKN2403 una vez al día
dosis 3 de comprimidos JKN2403 una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
Comprimidos JKN2403 una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo una vez al día
Placebo una vez al día por vía oral, durante 24 semanas
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de incidencia anualizada de AECOPD de moderada a grave
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
La duración desde la primera administración hasta la primera aparición de una EPOC agudizada de moderada a grave
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
FEV1 basal (prebroncodilatador)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
|
a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
|
|
calidad de vida (puntuación SGRQ)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
|
a las 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
|
|
calidad de vida (puntuación CAT)
Periodo de tiempo: a los 4, 8, 12, 16, 20 y 24 meses
|
a los 4, 8, 12, 16, 20 y 24 meses
|
|
La tasa de incidencia anualizada de CID
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
La duración desde la primera administración hasta la primera aparición de CID
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKN2403-IIa (Otro número de subvención/financiamiento: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .