虚血性心疾患におけるCMR予後マーカー
虚血性心疾患患者における多パラメータ心血管磁気共鳴の予後評価：多施設共同後ろ向きコホート研究
虚血性心疾患（IHD）は、世界的に罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 虚血性心筋障害を有する患者において、正確なリスク層別化は、臨床管理を導き、長期的な転帰を改善するために不可欠です。
心血管磁気共鳴（CMR）イメージングは、心筋の構造、機能、組織特性を包括的に評価し、虚血性障害とその影響を詳細に評価することを可能にします。
この多施設共同、後ろ向き観察研究は、臨床的に適応のあるCMR検査を受けた虚血性心疾患患者において、多パラメータCMR由来のイメージングマーカーの予後評価価値を調査することを目的としています。 対象となるイメージングパラメータには、遅延造影（LGE）、梗塞サイズ、微小血管閉塞（MVO）、左心室および左心房ストレイン、およびナチュラルT1およびT2マッピング値が含まれます。
長期的な臨床転帰は、既存の医療記録から得られます。 主要転帰は主要心血管・脳血管イベント（MACCE）であり、副次転帰は心血管死です。 本研究は、虚血性心疾患患者の長期的リスク層別化におけるCMRの役割を明らかにすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、既存の臨床データおよび心血管磁気共鳴（CMR）画像データに基づく多施設共同の後ろ向き観察コホート研究です。 臨床的に適応のあるCMR検査を受けた虚血性心疾患患者が対象となります。 データは複数の施設から収集され、長期間にわたるものであり、実世界の臨床診療を反映しています。
CMR検査は、日常的な臨床診療の一環として実施されました。 解析対象となる画像パラメータには、心筋瘢痕および虚血性障害の評価のための遅延造影（LGE）、梗塞サイズ、微小血管閉塞（MVO）の有無、左心室および左心房のストレインパラメータ、利用可能な場合はネイティブT1およびT2マッピング値が含まれます。 画像解析は、標準化された後処理方法を用いて行われます。
人口統計学的特徴、心血管危険因子、治療戦略、および追跡調査データは、施設データベースおよび医療記録から後ろ向きに収集されます。 主要な関心アウトカムは、主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）であり、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、および予定外冠動脈血行再建術の複合エンドポイントと定義されます。 副次的なアウトカムは、心血管死です。
本研究の主目的は、虚血性心疾患患者における多パラメータCMR由来の画像マーカーと長期臨床アウトカムとの関連を評価することです。 副次的目的には、従来の臨床危険因子を超えたCMRパラメータの追加的予後予測価値の探索、および個別化されたリスク層別化の改善における役割の評価が含まれます。
放射線学的特徴および機械学習ベースの手法を含む高度な画像解析技術が、長期臨床アウトカムに関連する画像由来の特徴を探索するためにCMR画像に適用される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhaoxin Tian
- 電話番号：+86 18309820435
- メール：tianzx826@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Department of Radiology
- メール：coolkan@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 成人（18歳以上）。
- 虚血性心疾患（既往または最近の心筋梗塞を含む）を有し、臨床的に適応のある心臓磁気共鳴（CMR）検査を受けた患者。
- 解析可能なCMR画像（シネ画像、遅延造影（LGE）、パラメトリックマッピングシーケンス（T1および／またはT2マッピング）を含むがこれらに限定されない）が利用可能であること。
- ベースラインの臨床データおよび経時的フォローアップ情報が利用可能であること。
除外基準：
- 定量解析を妨げる画質不良または不完全なCMRデータ。
- 生存または臨床転帰に重大な影響を与えると予想される他の重篤な併存疾患の存在。
- フォローアップ期間中の主要な臨床転帰データの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血性心疾患コホート
臨床的に適応のある心臓磁気共鳴画像検査を受けた虚血性心疾患の成人患者。
定量的画像解析、転帰評価、探索的モデリングを含む観察分析のために、画像、臨床、および追跡データが収集されます。
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日常的な臨床ケアの一環として実施される心臓磁気共鳴画像。
画像データは、臨床管理を変更することなく、観察研究分析のみに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管および脳血管イベント
時間枠：インデックスとなる臨床的に適応された心臓磁気共鳴画像検査の日から、MACCEイベントの初回発生、死亡、または最後に利用可能な臨床的フォローアップの日までのうち、どちらか早い方を、最大10年間評価する。
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主要な有害心血管・脳血管イベント（MACCE）は、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心不全による入院、および計画外冠動脈血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
イベントは、縦断的臨床追跡調査および医療記録のレビューを通じて特定されます。
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インデックスとなる臨床的に適応された心臓磁気共鳴画像検査の日から、MACCEイベントの初回発生、死亡、または最後に利用可能な臨床的フォローアップの日までのうち、どちらか早い方を、最大10年間評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：インデックス日（臨床的に適応と判断された心臓磁気共鳴画像検査の実施日）から、心血管死または最終確認可能な臨床フォローアップのいずれか早い方の日付まで、最長10年間評価。
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臨床記録および追跡調査データによって判断された、心筋梗塞、心不全、致死的な不整脈、または突然の心臓死を含む心血管原因による死亡。
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インデックス日（臨床的に適応と判断された心臓磁気共鳴画像検査の実施日）から、心血管死または最終確認可能な臨床フォローアップのいずれか早い方の日付まで、最長10年間評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMR-IHD
- 82471973 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
- 7242110 (その他の助成金/資金番号：Beijing Natural Science Foundation)
- 2022-GSP-QZ-5 (その他の助成金/資金番号：National High Level Hospital Clinical Research Funding)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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